RESOLUCIÓN de 4 de mayo de 2021, de la consellera de Sanidad Universal y Salud Pública, por la que se crea y regula, como grupo de trabajo, la Comisión Interdisciplinar asesora para casos de biovigilancia en reproducción humana asistida de la Comunitat Valenciana [2021/5147]
(DOGV núm. 9084 de 14.05.2021) Ref. Base Datos 004393/2021
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Análisis documental
Origen disposición: Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública Grupo Temático: Autorizaciones administrativas Temáticos: establecimiento hospitalario
Antecedentes y fundamentos de derecho
El Real Decreto ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, en su artículo 1, establece que «este real decreto-ley se aplicará a las células reproductoras en todo lo no previsto en la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, y en su normativa de desarrollo.» En este sentido en el artículo 35, contempla que, «
funcionará un sistema de biovigilancia que permitirá notificar, registrar y transmitir información sobre los efectos y reacciones adversas graves que puedan haber influido o pudieran influir en la calidad y seguridad de las células y tejidos y que puedan atribuirse a los procesos de obtención, evaluación, procesamiento, almacenamiento y distribución de las células y tejidos, así como toda reacción adversa grave observada durante o a raíz de la aplicación clínica de las células y/o tejidos, y que pudiera estar relacionada con su calidad y seguridad». Que «en tanto no se regule de forma distinta, la red de coordinación de trasplantes de las comunidades autónomas y de la Administración General del Estado funcionará como red de biovigilancia».
De este modo, todos los centros de reproducción humana de la Comunitat Valenciana deben comunicar la existencia de cualquier evento o reacción adversa en la forma y en los términos establecidos en el anexo VIII del mencionado Real decreto ley 9/2014, a la Coordinación Autonómica de Trasplantes que es la encargada de recoger, analizar y comunicar al Ministerio de Sanidad los casos de biovigilancia que se hayan producido en nuestra comunidad.
En ocasiones, la complejidad de los casos reportados, así como sus implicaciones y trascendencia, requieren de un abordaje multidisciplinar y especializado para realizar el análisis de los mismos.
Por lo anteriormente expuesto y con la finalidad de crear y regular, como grupo de trabajo, la Comisión Interdisciplinar asesora para casos de biovigilancia en reproducción humana asistida de la Comunitat Valenciana, y en virtud de las competencias que me atribuye el Decreto 105/2019, de 5 de julio del Consell, por el que se establece la estructura orgánica básica de la Presidencia y de las Conselleria de la Generalitat, modificado por el Decreto 184/2020, de 13 de noviembre, y el Decreto 185/2020, de 16 de noviembre, de 2020, del Consell, de aprobación del Reglamento Orgánico y funcional de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, resuelvo:
Primero. Objeto
La presente Resolución tiene por objeto:
1. Crear, como grupo de trabajo, la Comisión Interdisciplinar asesora para casos de biovigilancia en reproducción humana asistida de la Comunitat Valenciana, en adelante la Comisión.
2. Regular las funciones y composición de la Comisión Interdisciplinar asesora para casos de biovigilancia en reproducción humana asistida de la Comunitat Valenciana.
Segundo. Coordinación
La Comisión estará coordinada por la conselleria con competencias en materia de sanidad, a través de la dirección general con competencias en materia de asistencia sanitaria.
Tercero. Composición
1. Los miembros de la Comisión serán designados por la persona titular de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública a propuesta de la persona titular de la dirección general con competencias en materia de asistencia sanitaria.
2. Los miembros de la Comisión serán designados por un periodo de dos años, salvo aquellos que lo sean por razón de cargo.
3. La Comisión estará integrada por:
a) Cuatro facultativos especialistas en obstetricia y ginecología con competencias en materia de reproducción humana asistida de los centros sanitarios de titularidad pública de la Comunitat Valenciana.
b) Dos profesionales sanitarios expertos en embriología de los centros sanitarios de titularidad pública de la Comunitat Valenciana.
c) Dos profesionales sanitarios expertos en genética de los centros sanitarios de titularidad pública de la Comunitat Valenciana.
d) Los miembros que determine dicha comisión para aquellas situaciones que lo requieran, en calidad de expertos.
4. La aceptación y participación como miembro del grupo de trabajo, será voluntaria y no conllevará contraprestación alguna.
5. La coordinación funcional de la Comisión, se realizará, indistintamente, por:
a) La persona titular de la jefatura de servicio con competencias en materia de planificación de programas y servicios sanitarios, cartera de servicios y reproducción humana o persona en quien delegue.
b) La persona de la Coordinación Autonómica de Trasplantes con competencias en el control, gestión y coordinación del sistema de biovigilancia en reproducción humana asistida de la Comunitat Valenciana.
Cuarto. Funcionamiento
La Comisión se reunirá, como mínimo, una vez al año, y con carácter extraordinario cuando exista una motivación especial para ello.
La convocatoria y el orden del día de cada reunión, junto con la documentación necesaria, serán remitidos, por la persona que asuma la coordinación de la misma, a los miembros, con una antelación mínima de cuarenta y ocho horas, excepto en los casos de urgencia justificada.
Quinto. Funciones
Son funciones de la Comisión:
a) Conocer, analizar evaluar y realizar el seguimiento de los casos de biovigilancia declarados por los centros sanitarios con actividad de reproducción humana de la Comunidad Valenciana
b) Asesorar sobre posibles medidas correctoras encaminadas a prevenir la aparición de las reacciones adversas graves notificadas.
c) Elaborar todos aquellos informes que le puedan ser requeridos, en materia de sus competencias.
d) Todas aquellas funciones que se estimen oportunas en el seno de la Comisión.
Sexto. Producción de efectos
La presente resolución será de aplicación al día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana, y deja sin efectos aquellas resoluciones de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública que se opongan a la presente resolución.
València, 4 de mayo de 2021. La consellera de Sanidad Universal y Salud Pública: Ana Barceló Chico.