DECRETO 187/2010, de 12 de noviembre, del Consell, por el que se regula el funcionamiento del Sistema Operativo de Alerta en el Suministro de Medicamentos y las comunicaciones de suministro insuficiente previstos en la Ley 1/2008, de 17 de abril, de la Generalitat, de Garantías de Suministro de Medicamentos. [2010/12301]
(DOGV núm. 6398 de 16.11.2010) Ref. Base Datos 012280/2010
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Análisis jurídico
Fecha de entrada en vigor: 31.03.2011 Esta disposición afecta a: Desarrolla o Complementa a: -
Análisis documental
Origen disposición: Conselleria Sanidad Grupo Temático: Legislación Materias: Ordenación farmacéutica Administración electrónica Descriptores: Temáticos: medicamento, farmacología, telecomunicación, colegio profesional, distribución comercial, producto farmacéutico, industria farmacéutica, comunicación de datos , Agencia Valenciana de Salud, monografías
DECRETO 187/2010, de 12 de noviembre, del Consell, por el que se regula el funcionamiento del Sistema Operativo de Alerta en el Suministro de Medicamentos y las comunicaciones de suministro insuficiente previstos en la Ley 1/2008, de 17 de abril, de la Generalitat, de Garantías de Suministro de Medicamentos. [2010/12301]
Índice
Preámbulo
Artículo 1. Funcionamiento del Sistema Operativo de Alerta en el Suministro de Medicamentos (SOSME).
Artículo 2. Participación de las oficinas de farmacia en los procesos previstos para garantizar el suministro de medicamentos sujetos a prescripción médica.
Artículo 3. Participación de los almacenes mayoristas de la Comunitat Valenciana en los procesos previstos para garantizar el suministro de medicamentos sujetos a prescripción médica.
Artículo 4. Participación de los hospitales y de los centros de atención primaria en los procesos previstos para garantizar el suministro de medicamentos sujetos a prescripción médica.
Artículo 5. Participación del sistema de información de la prestación farmacéutica en los procesos previstos para garantizar el suministro de medicamentos sujetos a prescripción médica.
Artículo 6. Comunicación entre la Conselleria de Sanidad y los laboratorios interesados en los procesos previstos para garantizar el suministro de medicamentos sujetos a prescripción médica.
Disposición transitoria única. Comunicación a SICOMEPS del correo electrónico de los almacenes mayoristas y laboratorios farmacéuticos.
Disposición final primera. Facultades para el desarrollo y ejecución del decreto
Disposición final segunda. Entrada en vigor
Preámbulo
La Ley 1/ 2008, de 17 de abril, de la Generalitat, de Garantías de Suministro de Medicamentos, tiene como objeto adoptar las medidas oportunas para garantizar a los ciudadanos el servicio farmacéutico, así como el suministro efectivo de medicamentos de uso humano que requieran receta médica, regulando aspectos que se entienden fundamentales en la distribución y dispensación de medicamentos, con la finalidad de establecer las condiciones que se deben cumplir y las medidas que se tienen que adoptar, tanto por la administración actuante, como por las entidades y establecimientos implicados para que el suministro quede garantizado.
Esta Ley, en su artículo 4, crea el Sistema Operativo de Alerta en el Suministro de Medicamentos, formado por los siguientes agentes: distribuidores de medicamentos o almacenes mayoristas, Colegios Farmacéuticos y la Agència Valenciana de Salut, disponiendo, en su apartado 3, que su funcionamiento se desarrollará reglamentariamente.
Asimismo, el artículo 5.2 de la Ley 1/2008 remite a un desarrollo reglamentario el establecimiento de los procedimientos de la comunicación de incidencias, las comprobaciones pertinentes para determinar si la falta de suministro es real, la comunicación del retorno a una situación normalizada del suministro cuando las condiciones del mercado así lo determinen, el procedimiento de comunicación previa a la Conselleria de Sanidad por las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de las devoluciones a almacenes mayoristas de fuera de la Comunitat Valenciana de medicamentos afectados por situación de suministro insuficiente y la comunicación previa a la Conselleria de Sanidad por los almacenes mayoristas de la Comunitat Valenciana de la distribución de medicamentos afectados por situación de suministro insuficiente fuera del ámbito de la Comunitat Valenciana.
Este decreto se desarrolla en el marco de la Ley 3/2010, de 5 de mayo, de la Generalitat, de Administración Electrónica de la Comunitat Valenciana, la cual, en su artículo 28.2 indica que se podrá establecer la obligatoriedad de comunicarse exclusivamente por medios electrónicos cuando las personas interesadas se correspondan con personas jurídicas o colectivos de personas físicas que, por razón de su capacidad económica o técnica, dedicación profesional u otros motivos acreditados, tengan garantizado el acceso y disponibilidad de medios tecnológicos precisos, cumpliendo estos supuestos los agentes implicados en el Sistema Operativo de Alerta.
En virtud de todo lo anterior, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 43 de la Ley del Consell, previa audiencia de los sectores implicados, a propuesta del conseller de Sanidad, conforme con el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana y previa deliberación del Consell, en la reunión del día 12 de noviembre de 2010,
DECRETO
Artículo 1. Definición, composición y funcionamiento del Sistema Operativo de Alerta en el Suministro de Medicamentos (SOSME)
1. El Sistema Operativo de Alerta en el Suministro de Medicamentos es el conjunto de recursos y agentes técnicos que gestionará la detección, comunicación, operación, control y seguimiento de todas las incidencias de medicamentos que requieran receta médica comercializados en la Comunitat Valenciana, y que se encuentren en fase de declaración de Suministro Insuficiente, según lo previsto en el artículo 3 de la Ley 1/2008, de 17 de abril, de la Generalitat, de Garantías de Suministro de Medicamentos.
2. Los agentes incluidos en el Sistema Operativo de Alerta en el Suministro de Medicamentos son: los distribuidores de medicamentos que operan legalmente en la Comunitat Valenciana, los Colegios de Farmacéuticos de Castellón, Alicante y Valencia, y la Agència Valenciana de Salut, en representación de la Generalitat.
3. Todos los procesos que gestione el Sistema Operativo de Alerta en el Suministro de Medicamentos se efectuarán por medios telemáticos, a través del Sistema de Información de Control y Ordenación de Medicamentos y Productos Sanitarios (SICOMEPS) de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, amparados por la Ley 11/2007, de 22 de junio, de Acceso Electrónico de los Ciudadanos a los Servicios Públicos, y de la Ley 3/2010, de 5 de mayo, de la Generalitat, de Administración Electrónica de la Comunitat Valenciana. Corresponde a la citada Dirección General el inicio del procedimiento para declarar la situación de Suministro Insuficiente y la tramitación y resolución del oportuno expediente que se efectuará, asimismo, por medio de SICOMEPS.
Artículo 2. Participación de las oficinas de farmacia en los procesos previstos para garantizar el suministro de medicamentos sujetos a prescripción médica
1. Las oficinas de farmacia de la Comunitat Valenciana están obligadas a comunicar a la Conselleria de Sanidad, en el plazo de 48 horas, por medio de SICOMEPS o a través de los medios telemáticos integrados en el Colegio Oficial de Farmacéuticos de su provincia, cualquier falta de suministro que afecte a la dispensación de uno o varios medicamentos que requieran receta médica.
2. Las farmacias deben enviar la comunicación de Suministro Insuficiente de un medicamento cuando, habiendo solicitado el medicamento, al menos, a tres de los almacenes mayoristas legalmente autorizados para efectuar distribución de medicamentos, se detecte que no se ha suministrado durante un periodo superior a una semana. Los datos a enviar a SICOMEPS se indican en el anexo I de este decreto.
3. Los Colegios Oficiales de Farmacéuticos comunicarán esta circunstancia cuando el número de farmacias en las que coincida el problema con un mismo medicamento y almacén, supere el 10% de las establecidas en su ámbito provincial, aunque la afectación sea de menos de tres almacenes.
4. Una vez establecida la situación de Suministro Insuficiente mediante resolución y mientras que no se reciba la resolución de anulación de Suministro Insuficiente del medicamento afectado, las oficinas de farmacia, directamente o por medio de los Colegios Oficiales de Farmacéuticos, tienen que comunicar a SICOMEPS cualquier devolución del medicamento afectado por la falta de suministro a almacenes mayoristas, especificando el almacén mayorista que normalmente le suministra ese medicamento y a qué almacén mayorista va dirigida la devolución, con los datos requeridos en el anexo II.
Artículo 3. Participación de los almacenes mayoristas de la Comunitat Valenciana en los procesos previstos para garantizar el suministro de medicamentos sujetos a prescripción médica
1. Los almacenes mayoristas legalmente autorizados en la Comunitat Valenciana están obligados a comunicar en el plazo de 48 horas, a la Conselleria de Sanidad, cualquier falta de suministro que detecten respecto de un determinado medicamento que requiera receta médica, en los términos que se fijan en este artículo.
2. Se podrá entender como Suministro Insuficiente en el ámbito de los almacenes mayoristas cuando en, al menos, tres almacenes mayoristas de la Comunitat Valenciana que representen un 10% del suministro a las farmacias se detecte que no se ha suministrado, por un periodo superior a un mes, un determinado medicamento debidamente solicitado en ese tiempo al laboratorio titular de la autorización de comercialización. Uno de ellos debe pertenecer a la comisión de distribución.
3. Los almacenes mayoristas de la Comunitat Valenciana deberán comunicar, por medio de SICOMEPS, a la Conselleria de Sanidad la situación prevista en el apartado 2, cuando la situación detectada de Suministro Insuficiente de un determinado medicamento cumpla los requisitos siguientes: requiere receta médica para su dispensación, el medicamento ha sido solicitado al laboratorio y durante un mes no ha sido suministrado. Los datos a enviar a SICOMEPS vienen indicados en el anexo III de este decreto. Asimismo, si se notifican problemas de abastecimiento de un medicamento en oficinas de farmacia según lo previsto en el artículo 2.2 de este decreto, los almacenes mayoristas estarán obligados a informar de la situación del medicamento afectado en un plazo de 48 horas, previa comunicación de SICOMEPS de esta situación.
4. Una vez establecida la situación de Suministro Insuficiente mediante resolución y mientras que no se reciba la resolución de anulación de Suministro Insuficiente del medicamento afectado, los almacenes mayoristas de la Comunitat Valenciana tienen que comunicar a SICOMEPS la salida de los medicamentos afectados fuera de la Comunitat Valenciana y cualquier devolución del medicamento, especificando el destinatario, con los datos requeridos en el anexo IV.
5. Los almacenes mayoristas deben conservar los archivos electrónicos que acrediten que se han efectuado las solicitudes a los laboratorios.
Artículo 4. Participación de los hospitales y de los centros de atención primaria en los procesos previstos para garantizar el suministro de medicamentos sujetos a prescripción médica
La participación de los hospitales y de los centros de atención primaria en los procesos previstos para garantizar el suministro de medicamentos sujetos a prescripción médica se efectuará por medio de sus servicios farmacéuticos. Éstos, cuando no dispongan de un medicamento tras haberlo solicitado durante más de una semana, deberán comunicar, por medio de SICOMEPS, a la Conselleria de Sanidad los datos que se indican en el anexo V de este decreto.
Artículo 5. Participación del sistema de información de la prestación farmacéutica en los procesos previstos para garantizar el suministro de medicamentos sujetos a prescripción médica
Cuando por medio del sistema de información de la prestación farmacéutica GAIA, en base a su repositorio central corporativo de medicamentos, se compruebe la sustitución sistemática de la prescripción de un determinado medicamento durante el periodo de un mes, de acuerdo con lo previsto en el artículo 3.1.f) de la Ley 1/2008, de 17 de abril, de la Generalitat, de Garantías de Suministro de Medicamentos, el sistema GAIA comunicará a SICOMEPS los datos que vienen indicados en el anexo VI de este decreto.
Artículo 6. Comunicación entre la Conselleria de Sanidad y los laboratorios interesados en los procesos previstos para garantizar el suministro de medicamentos sujetos a prescripción médica
1. De conformidad con la Ley 1/2008, para que la Conselleria de Sanidad pueda declarar la situación de Suministro Insuficiente e iniciar el procedimiento oportuno, de manera previa, los problemas de suministro de medicamentos deben haber sido comunicados por la Conselleria de Sanidad al laboratorio interesado y no haber obtenido respuesta, o cuando de ella se pueda atribuir al laboratorio la situación de Suministro Insuficiente, después de considerar su justificación y documentos aportados sobre el medicamento en cuestión.
Annex I
Dades que han d'enviar a SICOMEPS les oficines de farmàcia per a comunicar un problema de subministrament insuficient
Annex II
Dades de devolucions que han d'enviar a SICOMEPS les oficines de farmàcia durant la vigència del procediment de subministrament insuficient
2. Las comunicaciones a que se refiere el apartado anterior se efectuarán entre la Conselleria de Sanidad y los laboratorios, por medio de SICOMEPS. Los datos a enviar a SICOMEPS por los laboratorios interesados vienen indicados en el anexo VII de este decreto, debiendo ser facilitados en un plazo máximo de diez días naturales, a contar desde la fecha de recepción de la petición efectuada por SICOMEPS.
Disposición Transitoria
Única. Comunicación a SICOMEPS del correo electrónico de los almacenes mayoristas y laboratorios farmacéuticos
1. Los directores técnicos de los almacenes mayoristas de la Comunitat Valenciana deberán comunicar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en el plazo de 15 días naturales desde la publicación del presente Decreto, la dirección de correo electrónico que habiliten para las comunicaciones realizadas por medio de SICOMEPS, a efectos de la Ley 1/2008, de 17 de abril, de la Generalitat, de Garantías de Suministro de Medicamentos.
2. Los directores técnicos de los laboratorios farmacéuticos que tengan actividad comercial en la Comunitat Valenciana deberán comunicar, en el plazo de 15 días naturales desde la recepción de las presentes instrucciones, la dirección de correo electrónico que habiliten para las comunicaciones realizadas a efectos de la Ley 1/2008, de 17 de abril, de la Generalitat, de Garantías de Suministro de Medicamentos.
DisposiciONES FinalES
Primera. Facultades para el desarrollo y ejecución del Decreto
Se faculta al conseller de Sanidad para dictar las disposiciones precisas para el desarrollo y ejecución del presente Decreto y a la modificación, mediante Orden, de los anexos del mismo.
Segunda. Entrada en vigor
El presente decreto entrará en vigor el 31 de marzo de 2011.
Valencia, 12 de noviembre de 2010
El president de la Generalitat,
FRANCISCO CAMPS ORTIZ
El conseller de Sanidad,
MANUEL CERVERA TAULET
annex III
Dades que han d'enviar a SICOMEPS els magatzems majoristes per a comunicar un problema de subministrament insuficient
Annex IV
Dades d'eixida dels medicaments afectats que han d'enviar a SICOMEPS
els magatzems majoristes durant la vigència del procediment de subministrament insuficient
Annex V
Dades que han d'enviar a SICOMEPS els servicis farmacèutics dels hospitals i dels centres d'atenció
primària per a comunicar un problema de subministrament insuficient
Annex VI
Dades facilitades a SICOMEPS, per mitjà del sistema d'informació de la prestació farmacèutica GAIA,
de substitució sistemàtica de la prescripció d'un determinat medicament
Annex VII
Resposta del laboratori a SICOMEPS amb les unitats comercialitzades del medicament
i a quins magatzems o oficines de farmàcia van dirigides
* * * * *
Anexo I
Datos que tienen que enviar a SICOMEPS las oficinas de farmacia para comunicar un problema de suministro insuficiente:
Anexo II
Datos de devoluciones que tienen que enviar a SICOMEPS las oficinas de farmacia
durante la vigencia del procedimiento de suministro insuficiente
Anexo III
Datos que tienen que enviar a SICOMEPS los almacenes mayoristas para comunicar un problema de suministro insuficiente
Anexo IV
Datos de salida de los medicamentos afectados que tienen que enviar a SICOMEPS los almacenes mayoristas
durante la vigencia del procedimiento de suministro insuficiente
Anexo V
Datos que tienen que enviar a SICOMEPS los servicios farmacéuticos de los hospitales y de los centros
de atención primaria para comunicar un problema de suministro insuficiente
Anexo VI
Datos facilitados a SICOMEPS, por medio del sistema de información de la prestación farmacéutica GAIA,
de sustitución sistemática de la prescripción de un determinado medicamento
Anexo VII
Respuesta del laboratorio a SICOMEPS indicando las unidades comercializadas del medicamento
especificando a qué almacenes u oficinas de farmacia van dirigidas
