DECRET 257/2019, de 13 de desembre, del Consell, de regulació dels establiments de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana. [2019/12463]
(DOGV núm. 8707 de 30.12.2019) Ref. Base de dades 011338/2019
-
Anàlisi jurídica
-
Anàlisi documental
Origen de disposició: Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública Grup temàtic: Legislació Matèries: Sanitat Descriptors: Temàtics: material medicoquirúrgic, distribuidor comercial, qualificació professional, servei sanitari, terapèutica, professió paramèdica, control sanitari, legislació sanitària , registre, monografies
DECRET 257/2019, de 13 de desembre, del Consell, de regulació dels establiments de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana. [2019/12463]
Índex
Títol I. Disposicions generals
Article 1. Objecte
Article 2. Àmbit daplicació, classes destabliments i procediments daplicació
Article 3. Definicions
Títol II. Procediments
Capítol I. Procediments dautorització sanitària i de llicència prèvia de funcionament dinstal·lacions
Article 4. Procediments dautorització sanitària i de llicència prèvia de funcionament dinstal·lacions
Article 5. Comunicació de canvis de persona responsable tècnica o directora tècnica, nom comercial o activitat subcontractada
Article 6. Sol·licitud i comunicació de canvis
Article 7. Documentació en el procediment dobertura i funcionament
Article 8. Documentació en el procediment de modificació estructural
Article 9. Documentació en el procediment de modificació per variació de la titularitat destabliment
Article 10. Documentació en el procediment de trasllat
Article 11. Documentació en el procediment de cessament de lactivitat
Article 12. Documentació en el procediment de revalidació
Article 13. Documentació en la comunicació de canvi de persona responsable tècnica o directora tècnica
Article 14. Documentació en la comunicació de canvi dactivitats subcontractades
Article 15. Documentació en la comunicació de canvi de nom comercial
Article 16. Ordenació i instrucció
Article 17. Proposta de resolució
Article 18. Resolució
Article 19. Inscripció registral
Article 20. Revocació de lautorització sanitària i de la llicència prèvia de funcionament dinstal·lacions
Capítol II. Procediments de comunicació prèvia per al desenvolupament de lactivitat
Article 21. Procediments de comunicació prèvia per al desenvolupament de lactivitat
Article 22. Comunicació
Article 23. Documentació en el procediment de comunicació prèvia dinici de lactivitat, dels establiments de distribució, amb emmagatzematge de productes sanitaris o sense
Article 24. Documentació en el procediment de comunicació prèvia de modificació respecte a les condicions en què es va comunicar linici de lactivitat, dels establiments de distribució, amb emmagatzematge de productes sanitaris o sense
Article 25. Documentació en el procediment de comunicació de canvi de nom comercial, trasllat i cessament de lactivitat, dels establiments de distribució, amb emmagatzematge de productes sanitaris o sense
Article 26. Documentació en els procediments de comunicació prèvia per al desenvolupament de lactivitat, dels establiments, punts de venda o seccions de venda al públic de productes sanitaris sense adaptació individualitzada
Article 27. Verificació i inscripció de la comunicació
Article 28. Efectes de la comunicació
Títol III. Infraccions i sancions
Article 29. Infraccions i sancions
Disposició addicional primera. Incidència pressupostària
Disposició addicional segona. Taxes
Disposició addicional tercera. Clíniques podològiques
Disposició transitòria primera. Règim de les autoritzacions vigents
Disposició transitòria segona. Expedients en tràmit
Disposició derogatòria única. Normes que es deroguen
Disposició final primera. Habilitació per al desplegament reglamentari
Disposició final segona. Entrada en vigor.
El Reial decret 1591/2009, de 16 doctubre, pel qual es regulen els productes sanitaris, estableix en larticle 27 que els establiments de venda de productes sanitaris que requereixen una adaptació individualitzada, han de comptar, abans de linici de lactivitat, amb lautorització de lautoritat sanitària on estiguen establerts, i recull la necessitat de realitzar una prèvia comunicació dinici dactivitat a les autoritats sanitàries de la comunitat autònoma en els casos de les activitats de distribució i venda de productes sanitaris. Així mateix determina en el seu article 9.1, que els establiments i les activitats de les persones físiques i jurídiques que es dediquen a la fabricació de productes a mida requeriran llicència prèvia de funcionament atorgada per les autoritats sanitàries de la comunitat autònoma corresponent.
El Reial decret 1277/2003, de 10 doctubre, pel qual sestableixen les bases generals sobre autorització de centres, serveis i establiments sanitaris, i que té per objecte, entre altres, regular les bases generals del procediment dautorització de centres, serveis i establiments sanitaris en les comunitats autònomes recull en el seu annex I com a establiments sanitaris, entre altres, als establiments de venda amb adaptació individualitzada següents: òptica, ortopèdia i establiments daudiopròtesis.
Per part seua, la Llei 10/2014, de 29 de desembre, de la Generalitat, de salut de la Comunitat Valenciana en el seu article 84.1 determina la necessitat dautorització administrativa per a la instal·lació, obertura, funcionament dels centres, serveis i establiments sanitaris. El Decret 157/2014, de 3 doctubre, del Consell, pel qual sestableixen les autoritzacions sanitàries i sactualitzen, creen i organitzen els registres dordenació sanitària de la Conselleria de Sanitat, estableix les bases generals per a lautorització sanitària de centres i serveis sanitaris en làmbit de la Comunitat Valenciana, determinant en el seu article 2 làmbit daplicació, i assenyalant que «les disposicions daquest decret no seran aplicable a tots aquells centres, serveis i establiments sanitaris que es regulen per la seua normativa específica, excepte en el referent a la seua inscripció en els registres dordenació sanitària que corresponguen».
Els establiments sanitaris de venda al públic amb adaptació individualitzada de productes sanitaris (òptiques, ortopèdies i establiments daudiopròtesis), els punts de venda o seccions de venda al públic de productes sanitaris sense adaptació individualitzada, els de fabricació de productes sanitaris a mida, així com els distribuïdors, amb emmagatzematge de productes sanitaris o sense, han disposat de normativa específica dordenació.
Aquesta normativa és molt extensa, i ha anat regulant amb caràcter independent cadascun daquests establiments i activitats. Destaquen lOrdre de 4 dagost de 2000, de la Conselleria de Sanitat, per la qual sestableixen les condicions per a lexecució de la prestació ortoprotètica dels productes inclosos en larticle 108 del text refós de la Llei General de la Seguretat Social (Decret 2065/1974, de 30 de maig), a través dels establiments dadaptació daquests productes en làmbit de la Comunitat Valenciana, vigent per al tipus destabliments que aquest decret regula, de conformitat amb la disposició transitòria primera del Decret 76/2010, de 30 dabril, del Consell; el Decret 41/2002, de 5 de març, del Govern Valencià, pel qual es regula el procediment dautorització administrativa i funcionament dels establiments dòptica de la Comunitat Valenciana; el Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat, dordenació de les activitats de fabricació «a mida», distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana, modificat pel Decret 89/2010, de 21 de maig, del Consell; lOrdre 8/2010, de 28 de maig, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es desplega el Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell, de la Generalitat, referent a les condicions mínimes, tècniques i sanitàries, dels establiments de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana; i lOrdre de 14 de novembre de 2005, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es crea i regula el Registre de llicències concedides per la Conselleria de Sanitat, a establiments de fabricació a mida i de distribució de productes sanitaris.
Ha transcorregut molt de temps des que es dictaren totes aquestes normes sobre la regulació sanitària daquests establiments en la Comunitat Valenciana. Sha desplegat gran part daquesta matèria en el marc jurídic estatal, inicialment pel Reial decret 414/1996, d1 de març, que va ser derogat per lactual Reial decret 1591/2009, de 16 doctubre sobre productes sanitaris. Així com el Reial decret 1.662/2000, de 29 de setembre, sobre productes sanitaris per a diagnòstic in vitro i quan siga aplicable el que sestableix en el Reglament UE 2017/746, del Parlament Europeu i del Consell, de 5 dabril de 2017, sobre els productes sanitaris de diagnòstic in vitro, i el Reial decret 1616/2009, de 26 doctubre, pel qual es regulen els productes sanitaris implantables actius i quan siga aplicable el que sestableix en el Reglament UE 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell, de 5 dabril de 2017, sobre els productes sanitaris.
En aquest temps sha dictat en làmbit de la Generalitat, normativa específica per a una simplificació administrativa i legislativa, el Decret 165/2010, de 8 doctubre, del Consell, pel qual sestableixen mesures de simplificació i de reducció de càrregues administratives en els procediments gestionats per ladministració de la Generalitat i el seu sector públic; la Llei 3/2010, de 5 de maig, de la Generalitat, dAdministració Electrònica de la Comunitat Valenciana; el Decret 220/2014, de 12 de desembre, del Consell, pel qual saprova el Reglament dAdministració Electrònica de la Comunitat Valenciana; el Decret 218/2017, de 29 de desembre, del Consell, de modificació del Decret 220/2014, de 12 de desembre, del Consell; i en làmbit estatal, la Llei 39/2015, d1 doctubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques.
Per tot això, cal lelaboració duna norma que, adaptada a les exigències actuals de simplificació, transparència i administració electrònica, reculla en un text únic els requisits sobre les autoritzacions sanitàries prèvies, llicències prèvies de funcionament dactivitat i comunicació prèvia per al desenvolupament de lactivitat, que han de reunir els establiments de productes sanitaris situats en la Comunitat Valenciana.
Aquest decret sadequa als principis de bona regulació previstos en larticle 129 de la Llei 39/2015, d1 doctubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques. Es fonamenta loportunitat daquesta disposició en la necessitat de disposar dun únic text que unifique tota la normativa en la matèria. La seua eficàcia queda justificada, ja que suposarà una simplificació dels processos administratius en relació als establiments de productes sanitaris situats en la Comunitat Valenciana, ja que la dispersió de normes existents no afavoreix la tramitació dels processos. Sha tingut en compte el principi de proporcionalitat i seguretat jurídica, ja que aquest decret és coherent amb el marc jurídic vigent i es dicta en el marc de les competències que té la Generalitat en matèria de sanitat. I finalment, respecte als principis de transparència i eficiència, la seua justificació està clarament definida en aquest preàmbul, i shan observat els tràmits que recull el procediment delaboració dels projectes normatius i la normativa en matèria de transparència i bon govern.
Aquest decret es troba recollit en el Pla normatiu de lAdministració de la Generalitat per a 2019.
Per tot això, dacord amb larticle 43 de la Llei 5/1983, de 30 de desembre, de la Generalitat, del Consell, conforme amb el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana, a proposta de la consellera de Sanitat Universal i Salut Pública, prèvia deliberació del Consell, en la reunió de 13 de desembre de 2019,
DECRETE
TÍTOL I
Disposicions generals
Article 1. Objecte
Constitueix lobjecte daquest decret, establir els procediments dautorització sanitària, de llicència prèvia de funcionament dinstal·lacions i de comunicació prèvia per al desenvolupament de lactivitat dels establiments de productes sanitaris, compresos en el seu àmbit daplicació, ubicats a la Comunitat Valenciana.
Article 2. Àmbit daplicació, classes destabliments i procediments daplicació
Queden dins de làmbit daplicació daquest decret i subjectes a aquesta normativa, els establiments de productes sanitaris següents:
1. Els establiments sanitaris de venda al públic amb adaptació individualitzada de productes sanitaris: les òptiques, les ortopèdies, els establiments daudiopròtesis i les seccions daquest tipus destabliments situades a linterior de les oficines de farmàcia, que estaran subjectes al procediment dautorització sanitària regulat en aquest decret.
2. Els establiments de fabricació de productes sanitaris a mida (entre altres, laboratoris de pròtesi dental, establiments dortopèdia que realitzen lactivitat de fabricació a mida), que estaran subjectes al procediment de llicència prèvia de funcionament dinstal·lacions, regulat en el present decret.
3. Els establiments de distribució, amb emmagatzematge de productes sanitaris o sense, que estaran subjectes al procediment de comunicació prèvia per al desenvolupament de lactivitat regulat en aquest decret.
4. Els establiments, punts de venda o seccions de venda al públic de productes sanitaris sense adaptació individualitzada, que estaran subjectes al procediment de comunicació prèvia per al desenvolupament de lactivitat regulat en aquest decret.
Article 3. Definicions
A lefecte daquest decret sadopta la següent delimitació conceptual:
a) Sentén per establiments sanitaris (òptiques, establiments daudiopròtesis i ortopèdies), els que estableix el Reial decret 1277/2003, de 10 doctubre, pel qual sestableixen les bases generals sobre autorització de centres, serveis i establiments sanitaris.
b) Sentén per producte sanitari, producte a mida, fabricant, distribuïdor, comercialització i altres definicions relacionades, les que estableix el Reial decret 1591/2009, de 16 doctubre, pel qual es regulen els productes sanitaris i quan siga aplicable el que sestableix en el Reglament UE 2017/745, del Parlament Europeu i del Consell, de 5 dabril de 2017, sobre els productes sanitaris.
TÍTOL II
Procediments
Capítol I
Procediments dautorització sanitària i de llicència
prèvia de funcionament dinstal·lacions
Article 4. Procediments dautorització sanitària i de llicència prèvia de funcionament dinstal·lacions
Als efectes daquest decret i respecte als establiments que estan sotmesos al procediment dautorització sanitària (establiments sanitaris de venda al públic amb adaptació individualitzada) i al procediment de llicència prèvia de funcionament dinstal·lacions (establiments de fabricació de productes sanitaris a mida), es distingeixen diversos procediments administratius:
1. Procediment dobertura i funcionament.
2. Procediment de modificació. A aquest efecte, sestableixen els tipus de modificació següents:
a) Modificació estructural. Sentén per modificació estructural, les variacions que afecten lestructura física de lestabliment i que afecten alguna de les condicions físiques del projecte tècnic pel qual es va concedir lautorització dobertura i funcionament.
b) Modificació per variació de la titularitat de lestabliment.
3. Procediment de trasllat. Sentén per trasllat el desplaçament físic de lestabliment a una altra ubicació per la mateixa persona o entitat titular.
4. Procediment de cessament de lactivitat.
5. Procediment de revalidació de la llicència prèvia de funcionament dinstal·lacions, que serà només exigible per als establiments de fabricació de productes sanitaris a mida (entre altres, productes dortopèdia, pròtesis dentals, oculars), que hauran de revalidar la seua llicència cada 5 anys.
Article 5. Comunicació de canvis de persona responsable tècnica o directora tècnica, nom comercial o activitat subcontractada
Els canvis en les condicions en què shaja atorgat lautorització sanitària i la llicència prèvia de funcionament dinstal·lacions, relatius a persona responsable tècnica o directora tècnica, nom comercial o activitat subcontractada, seran comunicats oportunament mitjançant model normalitzat a la persona titular de la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris de la conselleria competent en matèria de sanitat.
Article 6. Sol·licitud i comunicació de canvis
1. Les sol·licituds dautorització sanitària i de llicència prèvia de funcionament dinstal·lacions, així com els models normalitzats de comunicació de canvis assenyalats en larticle 5, es presentaran degudament emplenats, en models normalitzats a aquest efecte, acompanyats de la documentació segons el tipus de procediment assenyalat en els articles següents daquest decret. Aquests models normalitzats hauran danar dirigits a la persona titular de la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris de la conselleria competent en matèria de sanitat, i estaran disponibles en la pàgina web www.san.gva.es, així com en la guia PROP de la Generalitat www.prop.gva.es.
2. La sol·licitud i els models normalitzats de comunicació de canvis podran presentar-se en el Registre General de la conselleria amb competències en matèria de sanitat, en les direccions territorials de la conselleria amb competències en matèria de sanitat, en les oficines PROP de la Generalitat o per qualsevol de les formes establertes en larticle 16.4 de la Llei 39/2015, d1 doctubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques. Per a la sol·licitud telemàtica a través de la seu electrònica o portal institucional de la Generalitat en internet, https://sede.gva.es, sestarà al que es disposa en la Llei 39/2015, d1 doctubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques, així com en la normativa vigent de la Generalitat en matèria dAdministració Electrònica en la Generalitat.
Article 7. Documentació en el procediment dobertura i funcionament
Amb la sol·licitud i, si escau el qüestionari de condicions tecnicosanitàries de lestabliment, degudament emplenats, es presentarà la documentació següent:
a) Document acreditatiu de la personalitat física o jurídica i, si escau, de la legal representació que sostente. En cas de persona jurídica sadjuntarà nota simple del Registre Mercantil i, en defecte daixò, còpia de lescriptura o document de constitució o modificació o acte fundacional, inscrits, si escau, en el corresponent registre. Tant en cas de persona física com persona jurídica no seran necessàries aquestes acreditacions, quan en la sol·licitud conste lautorització expressa per a la comprovació de les dades referides.
b) Fotocòpia acarada de la titulació de la persona responsable tècnica o directora tècnica, així com de la resta de professionals que realitzen lactivitat sol·licitada. No serà necessària la presentació de les còpies de la titulació quan sautoritze lAdministració a la seua consulta, mitjançant lemplenament previ del formulari «Consulta interactiva de titulació universitària i no universitària del professional».
c) Certificat de col·legiació, dacord amb la normativa en vigor, com a exercent en el col·legi professional corresponent, de la persona responsable tècnica o directora tècnica i de la resta de professionals sanitaris daquests establiments. En el cas dels laboratoris de pròtesi dental, certificat de col·legiació com a exercents de tots els protètics dentals que treballen en el laboratori. En tots dos casos, no serà necessària la presentació dels certificats de col·legiació quan en la sol·licitud conste la declaració responsable del seu compliment, signada per la persona titular o representant legal de lestabliment.
d) Plànols de conjunt i detall (escala 1/100 i 1/50) que permeten la perfecta localització, identificació i grandària de les dependències de què constarà lestabliment, així com la ubicació del mobiliari i instrumental, signats per personal tècnic competent.
e) En cas de tindre activitats subcontractades, fotocòpia acarada del contracte i de la llicència de lempresa contractada, si li fora legalment exigible.
f) Justificant de labonament de la taxa corresponent.
Article 8. Documentació en el procediment de modificació estructural
Amb la sol·licitud i, si escau, del qüestionari de condicions tècniques sanitàries de lestabliment, degudament emplenats, es presentarà la documentació següent:
a) Plànols de conjunt i detall (escala 1/100 o 1/50) que permeten la perfecta localització, identificació i grandària de les dependències de què constarà lestabliment, així com la ubicació del mobiliari i instrumental, signats per personal tècnic competent.
b) Justificant de labonament de la taxa corresponent.
Article 9. Documentació en el procediment de modificació per variació de la titularitat destabliment
Amb la sol·licitud, degudament emplenada, es presentarà la documentació següent:
a) Document acreditatiu de la personalitat física o jurídica i, si escau, de la representació legal que sostente. En cas de persona jurídica sadjuntarà nota simple del Registre Mercantil i, en defecte daixò, còpia de lescriptura o document de constitució o modificació o acte fundacional, inscrits, si escau, en el corresponent registre. Tant en cas de persona física com persona jurídica no caldran aquestes acreditacions, quan en la sol·licitud conste lautorització expressa per a la comprovació de les dades referides.
b) Document que acredite el canvi de titularitat per qualsevol mitjà admissible en dret.
Article 10. Documentació en el procediment de trasllat
Amb la sol·licitud i, si escau, del qüestionari de condicions tècniques sanitàries de lestabliment, degudament emplenats, es presentarà la documentació següent:
a) Plànols de conjunt i detall (escala 1/100 i 1/50) que permeten la perfecta localització, identificació i grandària de les dependències de què constarà lestabliment, així com la ubicació del mobiliari i instrumental, signats per personal tècnic competent (arquitectura, enginyeria, arquitectura tècnica).
b) Justificant de labonament de la taxa corresponent.
Article 11. Documentació en el procediment de cessament de lactivitat
En aquest procediment serà suficient la mera sol·licitud. Quan la persona titular de lactivitat, siga una persona jurídica i shaja canviat la representació legal, haurà de presentar la documentació justificativa.
Article 12. Documentació en el procediment de revalidació
Aquest procediment només serà exigible als establiments de fabricació a mida de productes sanitaris. Amb la sol·licitud i si escau, el qüestionari de condicions tècniques sanitàries de lestabliment, degudament emplenats, es presentarà la documentació següent:
a) Certificat de col·legiació, dacord amb la normativa en vigor, com a exercent en el col·legi professional corresponent, del personal responsable tècnic i de la resta de professionals sanitaris daquests establiments. En el cas dels laboratoris de pròtesi dental, certificat de col·legiació com a exercents de tot el personal protètic dental que treballe en el laboratori. En tots dos casos, no serà necessària la presentació dels certificats de col·legiació quan en la sol·licitud conste la declaració responsable del seu compliment, signada pel titular o el representant legal de lestabliment.
b) En aquells casos en què shagen produït canvis de qualsevol tipus (estructurals, plantilla de personal, activitats subcontractades), caldrà presentar-ne la documentació justificativa.
c) Justificant de labonament de la taxa corresponent.
Article 13. Documentació en la comunicació de canvi de persona responsable tècnica o directora tècnica
Amb el model normalitzat de comunicació, degudament emplenat, es presentarà la documentació següent:
a) Fotocòpia acarada de la titulació de la persona responsable tècnica o directora tècnica, així com de la resta de professionals que realitzen lactivitat sol·licitada. No caldrà la presentació de les còpies de la titulació quan sautoritze lAdministració a la seua consulta, mitjançant lemplenament previ del formulari «Consulta interactiva de titulació universitària i no universitària del professional».
b) Certificat de col·legiació, dacord amb la normativa en vigor, com a exercent en el col·legi professional corresponent, de la persona responsable tècnica o directora tècnica. En tots dos casos, no serà necessària la presentació dels certificats de col·legiació quan en la sol·licitud conste la declaració responsable del seu compliment, signada per la persona titular o la representació legal de lestabliment.
Article 14. Documentació en la comunicació de canvi dactivitats subcontractades
Amb el model normalitzat de comunicació, degudament emplenat es presentarà la documentació següent:
a) Contracte de col·laboració amb lempresa subcontractada, en la qual conste la llicència de lesmentada empresa i el llistat de productes sanitaris la fabricació dels quals se subcontracta.
b) En cas de contractar una persona fabricant de producte intermedi, contracte de col·laboració amb lempresa subcontractada, el llistat de producte intermedi la fabricació del qual se subcontracta i documentació acreditativa del compliment de la legislació vigent.
Article 15. Documentació en la comunicació de canvi de nom comercial
En aquest procediment serà suficient el model normalitzat de comunicació, degudament emplenat.
Article 16. Ordenació i instrucció
1. La incoació i instrucció dels procediments administratius generats després de la corresponent sol·licitud i model normalitzat de comunicació de canvis, correspondran a la secció competent en matèria de productes sanitaris de la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris.
2. Rebudes les sol·licituds i models normalitzats de comunicació de canvis, lòrgan competent verificarà que la documentació presentada està completa i és correcta.
3. Quan la sol·licitud o el model normalitzat de comunicació de canvis no reunira els requisits mínims per a la seua tramitació, o no acompanyara tota la documentació exigida, es requerirà lentitat o persona interessada perquè, en el termini de 10 dies hàbils, esmene les deficiències o aporte els documents requerits, amb indicació que si així no ho fera, es tindrà per desistida del procediment, amb els efectes previstos en larticle 68.1 de la Llei 39/2015, d1 doctubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques.
4. En els procediments dobertura i funcionament, de modificació estructural, de trasllat, i de revalidació de la llicència prèvia de funcionament, es requerirà visita dinspecció en la qual es comprove que es reuneixen les condicions i els requisits tècnics sanitaris per a lexercici de lactivitat. Per a qualsevol comprovació del compliment de les condicions tècniques sanitàries derivades, entre altres, de lordenació, vigilància sistemàtica i campanyes de control de mercat, dels establiments de productes sanitaris, es comptarà amb els serveis dinspecció corresponents de les direccions territorials de la conselleria amb competències en matèria de sanitat.
Article 17. Proposta de resolució
Completat lexpedient, vist linforme de les direccions territorials emés sobre la base de les actes alçades pels serveis dinspecció corresponents, i realitzat el preceptiu tràmit daudiència de conformitat amb larticle 82 de la Llei 39/2015, d1 doctubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques, selevarà a la persona titular de la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris, la corresponent proposta de resolució.
Article 18. Resolució
1. La persona titular de la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris de la conselleria competent en matèria de sanitat, dictarà la resolució dautorització sanitària o de llicència prèvia de funcionament dinstal·lacions, segons siga escaient, o la denegarà de forma motivada, en el termini de sis mesos des de la data de presentació de la sol·licitud.
2. La resolució posa fi al procediment i no esgota la via administrativa, sent susceptible de recurs en via administrativa.
3. Transcorregut el termini indicat en el paràgraf primer daquest article, sense que es produïsca la notificació de la resolució, podrà entendres desestimada la sol·licitud corresponent, de conformitat amb el que es disposa en larticle 89 de la Llei 14/2005, de 23 de desembre, de la Generalitat, de mesures fiscals, de gestió financera i administrativa i dorganització de la Generalitat en relació amb els procediments relatius a establiments de productes sanitaris de fabricació a mida, de distribució i de venda al públic de productes sanitaris; així com de conformitat amb larticle 101 de la Llei 12/2009, de 23 de desembre, de la Generalitat, de mesures fiscals, de gestió financera i administrativa i dorganització de la Generalitat, en relació amb els procediments relatius a establiments de productes sanitaris dòptica.
Article 19. Inscripció registral
1. Les resolucions dautorització i les seues modificacions posteriors, corresponents a establiments sanitaris de venda al públic amb adaptació individualitzada de productes sanitaris, seran inscrites dofici en el Registre Autonòmic de Centres, Serveis i Establiments Sanitaris de la Comunitat Valenciana, una vegada dictada la corresponent resolució.
2. Les resolucions de llicència prèvia de funcionament dinstal·lacions i les seues modificacions posteriors, corresponents a establiments de fabricació de productes sanitaris a mida, seran inscrites dofici en el Registre Autonòmic REGDIS, de Fabricants a Mida i Distribuïdors de Productes Sanitaris de la conselleria amb competències en matèria de sanitat, una vegada dictada la corresponent resolució.
Article 20. Revocació de lautorització sanitària i de la llicència prèvia de funcionament dinstal·lacions
1. Lautorització sanitària i la llicència prèvia de funcionament dinstal·lacions, podran ser revocades per la persona titular de la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris de la conselleria competent en matèria de sanitat, en qualsevol moment, bé a petició de la persona o entitat interessada per cessament de lactivitat, bé dofici, instruint el corresponent expedient administratiu, en el qual es donarà tràmit daudiència a les entitats i persones interessades amb anterioritat a la proposta de resolució, quan sincomplisquen els requisits tècnics sanitaris per al desenvolupament de lactivitat, per cessament de lactivitat, per no haver sol·licitat la revalidació en termini en el cas de fabricants de productes sanitaris a mida o per modificació substancial no autoritzada de lestabliment.
2. La revocació de lautorització sanitària o de la llicència prèvia de funcionament dinstal·lacions, implicarà la posterior cancel·lació registral.
Capítol II
Procediments de comunicació prèvia
per al desenvolupament de lactivitat
Article 21. Procediments de comunicació prèvia per al desenvolupament de lactivitat
A lefecte daquest decret i respecte dels establiments que estan sotmesos a la comunicació per al desenvolupament de lactivitat, es distingeixen dos tipus destabliments: establiments de distribució, amb emmagatzematge de productes sanitaris o sense, i els establiments, punts de venda o seccions de venda al públic de productes sanitaris sense adaptació individualitzada.
En el cas de lactivitat de distribució de productes sanitaris, es distingeixen diversos procediments de comunicació:
1. Procediment de comunicació prèvia dinici de lactivitat.
2. Procediment de comunicació prèvia de modificació respecte a les condicions en què es va comunicar linici de lactivitat. A aquest efecte sestableixen els tipus de modificació següents:
a) Modificació per canvi de titularitat
b) Modificació per canvi de nom comercial
c) Modificació per canvi de responsable tècnic
d) Modificació per canvi de productes sanitaris a distribuir
3. Procediment de comunicació prèvia de trasllat. Sentén per trasllat el desplaçament físic de lestabliment a una altra ubicació per la mateixa persona o entitat titular.
4. Procediment de comunicació de cessament de lactivitat.
En el cas dels establiments, punts de venda o seccions de venda al públic de productes sanitaris sense adaptació individualitzada, es distingeixen diversos procediments de comunicació:
1. Procediment de comunicació prèvia dinici de lactivitat.
2. Procediment de comunicació de cessament de lactivitat
Article 22. Comunicació
1. Les comunicacions per al desenvolupament de lactivitat es presentaran degudament emplenades, segons model normalitzat a aquest efecte, acompanyades de la documentació que segons el tipus de procediment sassenyala en els articles següents. Les comunicacions aniran dirigides a la persona titular de la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris de la conselleria competent en matèria de sanitat, i estaran disponibles en la pàgina web www.san.gva.es, així com en la guia PROP de la Generalitat www.prop.gva.es.
2. La comunicació podrà presentar-se en el registre general de la conselleria amb competències en matèria de sanitat, en les direccions territorials de la conselleria amb competències en matèria de sanitat, en les oficines PROP de la Generalitat o per qualsevol de les formes establertes en larticle 16.4 de la Llei 39/2015, d1 doctubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques. Per a la seua presentació telemàtica a través de la seu electrònica o portal institucional de la Generalitat en internet, https://sede.gva.es, sestarà al que es disposa en la Llei 39/2015, d1 doctubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques, així com en la normativa autonòmica vigent en matèria dAdministració Electrònica en la Generalitat.
Article 23. Documentació en el procediment de comunicació prèvia dinici de lactivitat, dels establiments de distribució, amb emmagatzematge de productes sanitaris o sense
Junt amb la comunicació prèvia per al desenvolupament de lactivitat de distribució de productes sanitaris, es presentarà la documentació següent:
a) Document acreditatiu de la personalitat física o jurídica i, si escau, de la representació legal que sostente. En cas de persona jurídica sadjuntarà nota simple del Registre Mercantil i, en defecte daixò, còpia de lescriptura o document de constitució o modificació o acte fundacional, inscrits, si escau, en el corresponent registre. Tant en cas de persona física com de persona jurídica, no seran necessàries aquestes acreditacions, quan en la sol·licitud conste lautorització expressa per a la comprovació de les dades referides.
b) Fotocòpia acarada de la titulació de la persona responsable tècnica. No serà necessària la presentació de les còpies de la titulació quan sautoritze lAdministració a la seua consulta, mitjançant lemplenament previ del formulari «Consulta interactiva de titulació universitària i no universitària del professional».
c) Llistat de productes sanitaris a distribuir.
Article 24. Documentació en el procediment de comunicació prèvia de modificació respecte a les condicions en què es va comunicar linici de lactivitat, dels establiments de distribució, amb emmagatzematge de productes sanitaris o sense
Amb la comunicació de modificació, es presentarà la documentació següent:
1. En cas de modificació per variació de la titularitat de lestabliment:
a) Document acreditatiu de la personalitat física o jurídica i, si escau, de la representació legal que sostente. En cas de persona jurídica sadjuntarà nota simple del Registre Mercantil i, en defecte daixò, còpia de lescriptura o document de constitució o modificació o acte fundacional, inscrits, si escau, en el corresponent registre. Tant en cas de persona física com de persona jurídica, no seran necessàries aquestes acreditacions, quan en la sol·licitud conste lautorització expressa per a la comprovació de les dades esmentades.
b) Document que acredite el canvi de titularitat per qualsevol mitjà admissible en dret.
2. En cas de modificació per canvi de persona responsable tècnica:
Fotocòpia acarada de la titulació de la persona responsable tècnica. No serà necessària la presentació de les còpies de la titulació quan sautoritze lAdministració a la seua consulta, mitjançant lemplenament previ del formulari «Consulta interactiva de titulació universitària i no universitària del professional».
3. En cas de modificació per canvi de productes sanitaris a distribuir: llistat de productes sanitaris a distribuir.
Article 25. Documentació en el procediment de comunicació de canvi de nom comercial, trasllat i cessament de lactivitat, dels establiments de distribució, amb emmagatzematge de productes sanitaris o sense
En aquests procediments, serà suficient la presentació de la comunicació. Quan la persona titular de lactivitat, siga una persona jurídica i shaja canviat la representació legal, haurà de presentar la documentació justificativa.
Article 26. Documentació en els procediments de comunicació prèvia per al desenvolupament de lactivitat, dels establiments, punts de venda o seccions de venda al públic de productes sanitaris sense adaptació individualitzada
En aquest tipus destabliments serà suficient amb la presentació de la comunicació.
Article 27. Verificació i inscripció de la comunicació
1. El centre directiu amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris, comprovarà que la documentació presentada amb la comunicació, està completa i és correcta, podent requerir lentitat o persona interessada perquè esmene les deficiències o aporte els documents que falten, de conformitat amb allò que preveu la Llei 39/2015, d1 doctubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques.
2. Comprovat tot això, les comunicacions dels distribuïdors, amb emmagatzematge de productes sanitaris o sense, sinscriuran dofici en la secció distribuïdors (DIS) del Registre Autonòmic REGDIS, de Fabricants a Mida i Distribuïdors de Productes Sanitaris de la conselleria amb competències en matèria de sanitat, donant trasllat del certificat dinscripció registral a la persona o entitat sol·licitant. Tot això, sense perjudici de la comprovació dels requisits tècnics sanitaris que es duguen a terme dins de les campanyes de control de mercat, establertes per la secció competent en matèria de productes sanitaris de la direcció general amb competències en matèria de farmàcia i productes sanitaris. Per a la verificació del compliment dels esmentats requisits tècnics sanitaris, es comptarà amb els serveis dinspecció corresponents de les direccions territorials de la conselleria amb competències en matèria de sanitat.
a) Les dades identificatives tals com la titularitat, activitats desenvolupades, domicili de lactivitat, persona responsable tècnica i altres, hauran de coincidir en tot moment amb les que consten en la seua inscripció, havent de comunicar-shi qualsevol variació a lautoritat sanitària competent, a lefecte de la seua constància en el Registre.
b) La inscripció en el Registre podrà ser cancel·lada en qualsevol moment, bé a petició de la persona o entitat interessada per cessament de lactivitat, bé dofici instruint el corresponent expedient, quan sincomplisquen els requisits tècnics sanitaris per al desenvolupament de lactivitat, per cessament de lactivitat, o per modificació substancial no comunicada.
3. En el cas de les comunicacions dels establiments, punts de venda o seccions de venda al públic de productes sanitaris sense adaptació individualitzada, sanotaran en el cens corresponent i es traslladarà lacusament de la seua recepció a linteressat.
Article 28. Efectes de la comunicació
La presentació de la comunicació en forma, permetrà des del mateix dia linici de lactivitat, sense perjudici de les facultats de comprovació, control i inspecció atribuïdes a les administracions públiques, segons el que sestableix en larticle 69 de la Llei 39/2015, d1 doctubre, del procediment administratiu comú de les administracions públiques.
TÍTOL III
Infraccions i sancions
Article 29. Infraccions i sancions
Lincompliment del que es disposa en aquest decret donarà lloc a la corresponent responsabilitat administrativa en els termes contemplats en la normativa estatal, recollida en el Reial decret legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual saprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris; i en la normativa autonòmica establida en la Llei 10/2014, de 29 de desembre, de la Generalitat, de Salut de la Comunitat Valenciana.
DISPOSICIONS ADDICIONALS
Primera. Incidència pressupostària
La implantació i el desenvolupament daquest decret no podran tindre incidència en la dotació dels capítols de despesa assignats a la conselleria amb competències en matèria de sanitat i, en tot cas, haurà de ser atesa amb els mitjans personals i materials de lesmentada conselleria.
Segona. Taxes
LAdministració de la Generalitat exigirà el pagament de la taxa corresponent que determine laplicació daquest decret, en els termes que establisca la legislació de taxes de la Generalitat.
Tercera. Clíniques podològiques
Les clíniques podològiques que disposen dautorització sanitària i realitzen activitats dadaptació individualitzada de productes sanitaris ortopodològics, es consideraran ja autoritzades per a aquestes activitats. No obstant això, els podòlegs i les podòlogues que realitzen activitats, per als seus propis pacients, de fabricació a mida de productes sanitaris ortopodològics, hauran de comptar amb la llicència de fabricació a mida de productes sanitaris dacord amb el que es preveu en aquest decret.
DISPOSICIONS TRANSITÒRIES
Primera. Règim de les autoritzacions vigents
1. Les autoritzacions dels establiments sanitaris dòptiques i destabliments de venda al públic amb adaptació individualitzada de productes sanitaris, ortopèdies i audiopròtesis, atorgades amb la normativa anterior, mantindran plena validesa, no sent ja necessària, des de la data dentrada en vigor daquest decret, sol·licitar la revalidació en la data indicada en el document de llicència per als establiments de venda al públic amb adaptació individualitzada de productes sanitaris, ortopèdies i audiopròtesis.
2. Les revalidacions dels establiments de fabricació de productes sanitaris a mida, hauran de sol·licitar-se abans de la data de fi de validesa indicada en la llicència prèvia de funcionament dinstal·lacions.
3. Les revalidacions dels establiments de fabricació de productes sanitaris a mida, la llicència de la qual va ser concedida pel ministeri competent en matèria de sanitat, hauran de ser sol·licitades a la direcció general competent en matèria de farmàcia i productes sanitaris de la conselleria competent en matèria de sanitat i presentar la documentació corresponent a la sol·licitud de llicència dobertura i funcionament.
Segona. Expedients en tràmit
Els expedients dautorització i llicència prèvia de funcionament dinstal·lacions, així com els expedients de comunicació dactivitat, el registre dentrada dels quals shaja efectuat amb anterioritat a lentrada en vigor daquest decret, es tramitaran de conformitat amb la normativa vigent fins a lentrada en vigor daquest, excepte els expedients de revalidació de llicència per als establiments de venda al públic amb adaptació individualitzada de productes de sanitaris, ortopèdies i audiopròtesis, que estaran al que es disposa en aquesta normativa.
DISPOSICIÓ DEROGATÒRIA
Única. Normes que es deroguen
1. Queden derogades quantes disposicions digual o inferior rang soposen al que es disposa en aquest decret i, en particular, es deroguen:
a) LOrdre de 4 dagost de 2000, de la Conselleria de Sanitat, pel qual sestableixen les condicions per a lexecució de la prestació ortoprotètica dels productes inclosos en larticle 108 del text refós de la Llei General de la Seguretat Social (Decret 2065/1974, de 30 de maig), a través dels establiments dadaptació daquests productes en làmbit de la Comunitat Valenciana, que seguia en vigor per al tipus destabliments que el present decret regula, de conformitat amb la disposició transitòria primera del Decret 76/2010, de 30 dabril, del Consell.
b) El Decret 41/2002, de 5 de març, del Govern Valencià, pel qual es regula el procediment dautorització administrativa i funcionament dels establiments dòptica de la Comunitat Valenciana.
c) El Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat, dordenació de les activitats de fabricació «a mida», distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.
d) El Decret 89/2010, de 21 de maig, del Consell, pel qual es modifica el Decret 250/2004, de 5 de novembre, dordenació de les activitats de fabricació a mida, distribució i venda al públic de productes sanitaris a la Comunitat Valenciana.
e) LOrdre 8/2010, de 28 de maig, de la Conselleria de Sanitat, per la qual es desplega el Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat, referent a les condicions mínimes, tècniques i sanitàries, dels establiments de fabricació a mida del producte sanitari, pròtesi dental, de la Comunitat Valenciana.
2. No obstant això, en la mesura que no contradiguen al que es disposa en aquest decret, es mantindran en vigor fins al desplegament reglamentari daquest, els següents articles de les següents disposicions: article 4 de lOrdre de 4 dagost de 2000, de la Conselleria de Sanitat; els articles 1.2, 1.3, 3, 4, 5, 6, 7, 12, 13, 14 i 16 del Decret 41/2002, de 5 de març, del Govern Valencià, així com larticle 10.2, paràgraf quart daquest decret, en la seua redacció donada per larticle 101 de la Llei 12/2009, de 23 de desembre, de la Generalitat, de mesures fiscals, de gestió financera i administrativa i dorganització de la Generalitat; articles 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14, disposició addicional primera i annex I del Decret 250/2004, de 5 de novembre, del Consell de la Generalitat; els punts 3, 6 i 8 de lannex del Decret 89/2010, de 21 de maig, del Consell; i els articles 4, 5, 6, 7, 8, 15, 16, annexos I, II i III de lOrdre 8/2010, de 28 de maig, de la Conselleria de Sanitat.
DISPOSICIONS FINALS
Primera. Habilitació per al desplegament reglamentari
1. Es faculta la persona titular de la conselleria competent en matèria de sanitat, per a dictar les disposicions necessàries per al deplegament i execució del que es disposa en aquest decret.
2. En el termini de nou mesos a lentrada en vigor daquest decret, sen farà el desplegament reglamentari, tot regulant les condicions i requisits tècnics sanitaris de què han de disposar els establiments objecte daquesta disposició.
Segona. Entrada en vigor
Aquest decret entrarà en vigor tres mesos després de la seua publicació en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
València, 13 de desembre de 2019
El president de la Generalitat,
XIMO PUIG I FERRER
La consellera de Sanitat Universal i Salut Pública,
ANA BARCELÓ CHICO