RESOLUCIÓ de 16 de juliol 2009, de la Conselleria de Sanitat, per la qual s'aprova el model de contracte que ha de subscriure's entre la gerència d'un centre sanitari, el promotor i els investigadors, per a la realització d'un assaig clínic o estudis postautorització observacionals de medicaments i productes sanitaris en les organitzacions de servicis sanitaris de la Comunitat Valenciana.
| Texto | Texto2 | |
|---|---|---|
| Publicat en: | DOGV núm. 6068 de 30.07.2009 | |
| Número identificador: | 2009/8925 | |
| Referència Base de Dades: | 008824/2009 | |
-
Anàlisi jurídica
Texto Texto Texto2 Data d'entrada en vigor: 31.07.2009 Data de fi de vigència: 13.12.2022 Aquesta disposició afecta: Desenvolupa o complementa: Aquesta disposició està afectada per: Derogada per: -
Anàlisi documental
Texto Texto Texto2 Origen de disposició: Conselleria Sanitat Grup temàtic: Reglamentació, Legislació Matèries: Sanitat Descriptors: Temàtics: contracte, política sanitària, diagnosi mèdica, medicament, personal d'investigació, centre d'investigació, investigació mèdica, fundació
RESOLUCIÓ de 16 de juliol 2009, de la Conselleria de Sanitat, per la qual s'aprova el model de contracte que ha de subscriure's entre la gerència d'un centre sanitari, el promotor i els investigadors, per a la realització d'un assaig clínic o estudis postautorització observacionals de medicaments i productes sanitaris en les organitzacions de servicis sanitaris de la Comunitat Valenciana. [2009/8925]
La Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, dedica el títol III a les garanties de la investigació dels medicaments d'ús humà, i en l'article 60.6 establix que cap assaig clínic podrà realitzar-se sense un informe previ favorable d'un Comité Ètic d'Investigació Clínica degudament acreditat.
Tots els aspectes econòmics relacionats amb l'assaig clínic es reflectiran en un contracte entre el promotor i cada centre on es realitze l'assaig, d'acord amb el que establix l'article 30 del Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, que regula els assajos clínics amb medicaments, a fi d'aconseguir la major transparència econòmica dels pactes existents. Per això, la Conselleria de Sanitat especificarà els requisits comuns, condicions de finançament i contractació d'investigadors, així com els sistemes adequats que caldrà utilitzar per a la percepció de la remuneració acordada en el contracte per part del centre o l'hospital i per part de l'investigador principal o altres col·laboradors de l'assaig. L'entrada en vigor del contracte proposat en esta resolució unifica els diferents models existents en els centres sanitaris de la Comunitat Valenciana, normalitza el contingut que cal acordar entre les parts, pretén aconseguir una major agilitat administrativa i alhora una disminució en els temps de tramitació que s'ha de traduir en un inici més ràpid de l'assaig clínic i dels estudis postautorització observacionals.
L'existència de diferents models de contractes, que diferixen en funció del centre i del tipus d'estudi que cal realitzar, és un dels principals motius de demora del començament efectiu. L'existència d'un model de contracte únic i l'aplicació de criteris econòmics comuns a tots els actors són eines per a millorar i agilitar el procediment.
Per tot això i d'acord amb les competències i les funcions assignades a l'Agència Valenciana de Salut de la Conselleria de Sanitat per mitjà del Decret 120/2007, de 27 de juliol, del Consell, que aprova el Reglament Orgànic i Funcional de la Conselleria de Sanitat, i el Decret 25/2005, de 4 de febrer, del Consell de la Generalitat, que aprova els estatuts reguladors de l'Agència Valenciana de Salut, resolc:
Article 1. Model de contracte que s'ha de subscriure entre la gerència d'un centre sanitari, el promotor i els investigadors i, si és el cas, la Fundació, per a la realització d'un Assaig Clínic o estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris en les organitzacions de servicis sanitaris de la Comunitat Valenciana.
1.1. D'acord amb el que disposa l'article 30 del Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, que regula els assajos clínics amb medicaments, els aspectes econòmics de l'assaig clínic amb medicaments es reflectiran en un contracte entre el promotor i cada un dels centres on es realitze l'assaig. En esta resolució s'establix un model únic de contracte que s'ha de subscriure entre el promotor, la gerència i els investigadors, per a la realització d'un assaig clínic amb medicaments i productes sanitaris en qualsevol organització de servicis sanitaris de la Comunitat Valenciana.
En el cas dels centres que gestionen les seues activitats per mitjà d'una fundació de dret privat, constituïda d'acord amb el que preveu la Llei 50/2002, de 26 de desembre, de Fundacions, el contracte haurà d'estar firmat, a més, pel seu representant legal. La gestió dels cobraments i els pagaments derivats de la realització de l'assaig clínic, s'haurà de tramitar a través de la fundació.
1.2 De la mateixa manera, tots els aspectes econòmics relacionats amb un estudi postautorització de tipus observacional amb medicaments i productes sanitaris es reflectiran en un contracte que se subscriurà, en tots els casos, per part de les gerències dels centres on es realitze l'estudi, els investigadors i el promotor i, si és el cas, la Fundació. En este contracte s'hauran d'especificar els aspectes següents: confidencialitat de les dades, compensació per costos indirectes derivats de la realització de l'estudi, contribució a la investigació biomèdica i condicions de publicació dels resultats de l'estudi. En el contracte es podran preveure compensacions econòmiques per part del promotor de l'estudi als investigadors. Estes compensacions hauran de ser explícites, transparents i proporcionals al temps i a les responsabilitats addicionals assumides.
1.3 L'annex I establix el model de contracte únic en les organitzacions de servicis sanitaris per a assajos clínics i estudis observacionals en els centres sanitaris de la Comunitat Valenciana.
1.4 En el termini màxim d'un mes des de la comunicació del dictamen favorable del CEIC en l'àmbit de la Comunitat Valenciana, els gerents dels centres sanitaris firmaran el contracte amb el promotor i els investigadors. L'investigador subscriu el contracte com a prova d'acceptació i conformitat de les obligacions assumides en qualitat d'investigador principal de l'estudi.
1.5. Els Gerents subscriuran el document de conformitat amb el que disposa esta resolució.
Article 2. Requisits comuns del contracte econòmic
2.1 Per a la compensació de la gestió administrativa, el promotor haurà de pagar la quantitat de 500 euros + IVA, suma que es farà efectiva en el moment de firmar el contracte i que no serà susceptible de devolució.
2.2 El contracte econòmic haurà d'observar les especificacions bàsiques següents:
2.2.1 Despeses directes extraordinàries: despeses que no s'hagueren produït en el centre sanitari si el subjecte no haguera participat en l'assaig. La fixació dels preus ha de ser establida per la norma que fixa els preus públics dels servicis sanitaris prestats per centres dependents de l'Agència Valenciana de Salut. El reemborsament per despeses extraordinàries ocasionades a pacients, i que no s'hagueren produït si el subjecte no haguera participat en l'assaig, així com, si és el cas, les compensacions a pacients (voluntaris sans o pacients en assajos clínics que no els represente un potencial benefici) per la seua participació en l'assaig, els haurà de pagar el promotor al pacient a través del Centre/Fundació.
2.2.2 Despeses indirectes: El Centre haurà d'establir el percentatge assignat a despeses indirectes, que haurà de ser almenys el 20% del pressupost establit per cada pacient reclutat.
2.2.3 Compensació a l'equip investigador. Com a compensació a l'equip investigador per participar en l'assaig clínic, i com que s'ha de considerarar una activitat extraordinària, l'equip investigador percebrà una compensació econòmica màxima del 70% del pressupost calculat per cada pacient reclutat avaluable, d'acord amb el protocol, o per les quantitats corresponents a pacients que no completen l'assaig. Esta quantitat es lliurarà a l'investigador principal, investigadors col·laboradors i al personal que participa de forma efectiva en la realització i/o execució de l'assaig clínic. Cada centre haurà d'establir les normes per a cobrar pels treballs realitzats fora de l'horari laboral. De l'esmentat 70%, i sempre que siga possible, com a mínim un 20% caldrà reinvertir-lo en el Servici o s'aplicarà per part de la direcció del centre al foment de la I+D+I de les unitats de servici en què l'investigador desenvolupe el projecte, així com les unitats de suport que hi puguen intervindre.
2.3. Compensació per la participació dels servicis centrals del centre sanitari. La retribució per la participació del servici de farmàcia haurà de figurar en un annex específic del contracte en funció de l'activitat generada per l'estudi. En este annex es podrien incloure la resta de servicis clínics centrals implicats en l'estudi. La retribució per la participació del Servici de Farmàcia o altres servicis centrals serà fins a un 10% del pressupost establit per cada pacient reclutat.
Article 3. Comissió tècnica d'avaluació dels contractes d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals de medicaments i productes sanitaris.
3.1 Per tal d'aprofundir en la repercussió dels efectes dels contractes d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals de medicaments i productes sanitaris en els àmbits corresponents al règim del personal estatutari i/o laboral, a les incompatibilitats, al sistema retributiu, al règim vigent en matèria pressupostària, patrimonial i tributària, als pronunciaments del Tribunal de Comptes de l'Estat i fiscalitat d'este tipus de contractes, es constituïx una Comissió Tècnica per a l'anàlisi de tots els aspectes esmentats.
3.2 La Comissió Tècnica proposarà, si és el cas, en el termini màxim de 12 mesos des de la publicació d'esta resolució, una norma amb rang suficient que done resposta a tots els aspectes esmentats en este apartat.
Instruccions finals
Esta resolució entrarà en vigor l'endemà de la publicació oficial en el DOCV. El model de contracte a què es referix la resolució, es publicarà en el portal de salut de la Conselleria de Sanitat.
València, 16 de juliol de 2009.- El conseller de Sanitat: Manuel Cervera Taulet.
ANNEX I
CONTRACTES
CONTRACTE D'ASSAIG CLÍNIC AMB EL CENTRE D'INVESTIGACIÓ
A(localitat)........................., ............... de/d'..................... de 200..
REUNITS
D'una part (Centre) Sr./Sra.
.en qualitat de director gerent del centre sanitari i en representació de l'Organització, amb domicili al carrer de/d'
.
.... Codi Postal
. De/d'
. i
C. I. F. Núm.
....
D'una altra part (Fundació) Sr./Sra
.en qualitat de director gerent de la Fundació i en representació de l'Organització, amb domicili al carrer de/d'
.
,Codi Postal
. de/d'
. i C. I. F. Núm.
....
D'una altra part (Promotor) Sr./Sra .............................................................................................................. en qualitat de/d'..................................................................................................., en nom i representació de/d'........................................................................................................................, amb el C.I.F. Núm ...................................., i amb domicili social a ..........................................................................................................................., amb capacitat legal per a firmar este contracte.
I d'una altra part (Investigador Principal) Sr./Sra ............................................................................................. amb DNI ......................... adscrit al Servici ........................
del Centre Sanitari en qualitat d'Investigador Principal i actuant en el seu nom, com a prova d'acceptació i conformitat de les obligacions assumides.
CONSIDERANT
El que disposa la legislació espanyola vigent en matèria d'assajos clínics amb medicaments i productes sanitaris i acatant les normes ètiques i de Bona Pràctica Clínica i de laboratori aplicables a la realització d'Assajos Clínics.
MANIFESTEN
Les parts es reconeixen respectivament la capacitat necessària i suficient per a obligar-se pel present contracte.
El present contracte té com a Objecte la realització en el Centre sanitari
..
de l'ASSAIG CLÍNIC titulat ................................................................................................................................................................................................................................................................................................, codi...............(d'ara en avant protocol) promogut per.............................................
........................................................................ i que serà dirigit pel Dr/a. ...................... ........................................................................................... (denominat Investigador Principal) del Servici
.................................................................................................................. del centre sanitari
. (denominat Centre o Centre d'investigació), d'acord amb el Protocol de l'assaig clínic, amb el número EUDRATC..........
I. Que per a això, el PROMOTOR ha seleccionat l'investigador més adequat tenint en compte la seua qualificació i mitjans disponibles per a realitzar, dirigir i supervisar l'assaig en les instal·lacions del CENTRE, d'acord amb el Protocol de data
/
/..
, d'acord amb l'aprovació de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.
II. Que l'Assaig té com a objecte determinar
..
.. del Producte
........................................ tot això d'acord amb el Protocol núm. ................... i que descriu detalladament els procediments i l'abast de l'assaig clínic que es durà a terme.
III. Que l'assaig es realitzarà després de l'obtenció de la preceptiva autorització de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, i del dictamen favorable del Comité Ètic d'Investigació Clínica de/d'
.. amb data
.
.. i acta núm.
Que basant-se en els anteriors principis i objectius, les parts acorden celebrar este contracte sota les següents:
ESTIPULACIONS
PRIMERA. Objecte
Amb este contracte, el CENTRE autoritza la realització en les seues instal·lacions de l'Assaig Clínic a què es referixen els annexos II, III, IV i V que haurà de ser realitzat, dirigit i, supervisat personalment per l'INVESTIGADOR a qui s'ecomana expressament la tasca d'investigació. D'altra banda, l'Assaig es realitzarà amb un nombre estimat de/d'......
subjectes participants i en un termini màxim estimat de/d'........... mesos, com es detalla en el Protocol, i se'n podran modificar el nombre i el termini quan es considere necessari, amb l'aprovació prèvia del corresponent pressupost. Qualsevol desviació d'esta quantitat, el promotor l'haurà de comunicara al Comité Ètic d'Investigació Clínica (CEIC) corresponent.
El promotor de l'assaig es reserva el dret d'interrompre la inclusió de pacients en qualsevol dels casos següents: a) si l'Investigador Principal no inclou el nombre pactat de pacients durant el període de temps designat i b) si s'assolix el nombre total de pacients que s'han d'incloure en l'Assaig per part dels diferents investigadors que hi participen quan es tracte d'un assaig en més d'un centre.
SEGONA. Condicions de realització.
2.1. Protocol i Bona Pràctica Clínica (BPC). Les condicions de realització de l'Assaig han de ser les establides en la legislació vigent, en les normes de BPC i en el present contracte amb el protocol annex. Les parts compliran amb allò que s'ha estipulat en el Protocol, incloses les esmenes o modificacions que s'hi puguen introduir en cada moment sempre que hagen sigut firmades i acceptades per l'INVESTIGADOR i el PROMOTOR, els quals conservaran en els seus arxius les còpies de les esmenes i les modificacions que s'introduïsquen en el Protocol.
Amb l'aprovació prèvia de les modificacions i les esmenes per part del CEIC o de l'AEMPS d'acord amb el que preveu l'article 25 del Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments.
2.2. Període de vigència i duració.
L'assaig s'iniciarà en la data d'obtenció de l'autorització de l'AEMPS o en la data de la firma del contracte, segons el que es produïsca més tard i tindrà una duració estimada de/d'
. mesos.
La data d'acabament de l'estudi s'estima per a
/..../
..
S'estima que el període d'inclusió finalitzarà al voltant de/d'
./..../
En el cas que, o bé l'inici o bé la duració de l'assaig clínic, es modifiquen, el PROMOTOR haurà de comunicar-ho al CENTRE i al CEIC.
2.3. Modificació. El Protocol no podrà ser modificat unilateralment per l'INVESTIGADOR PRINCIPAL sinó que caldrà el consentiment i l'aprovació prèvies del PROMOTOR. La modificació del Protocol autoritzat haurà de ser notificada al Comité Ètic pertinent, a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, i haurà de comptar amb el vist-i-plau de l'Investigador Principal de l'estudi.
Les modificacions o esmenes del Protocol hauran de ser comunicades al CENTRE, a través del CEIC local. El centre podrà, si les considera com una modificació o esmena essencial, rescindir el contracte o, de mutu acord amb el promotor, procedir a renovar-lo.
2.4. Normes èticolegals:
1- Totes les parts es comprometen a complir la legislació espanyola vigent en matèria d'Assajos Clínics amb Medicaments: la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes, Reial Decret 223/2004 de 6 de febrer, Conveni de 4 d'abril d'1.997, per a la Protecció dels Drets Humans i la Dignitat del ser humà respecte a les obligacions de la Biologia i la medicina, ratificat per la instrucció de 23 de juliol de 1999- data d'entrada en vigor a Espanya el dia 1 de gener de 2.000, i la resta de normes concordants.
2- En el cas d'assajos clínics amb productes sanitaris, s'haurà de realitzar d'acord amb el RD 1143/2007, de 31 d'agost, sobre productes sanitaris, i la Circular núm. 7/2004 de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris que regula les investigacions clíniques amb productes sanitaris.
3- S'acorda la realització tenint en compte les Disposicions de la Declaració d'Hèlsinki.
4- El CENTRE tindrà compte que en la realització de l'Assaig es respecten íntegrament els drets fonamentals de la persona, d'acord amb les normes essencials de la Bioètica, normes sanitàries i de Bona Pràctica aplicables a l'Assaig, sense substituir les funcions encomanades a PROMOTOR, INVESTIGADOR i COMITÉ ÈTIC D'INVESTIGACIÓ CLÍNICA
5- Orde de/d'
/
/
, de la Conselleria de Sanitat, de gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris.
6- Resolució de/d'
/
/
, de regulació dels procediments, documentació i terminis que cal observar en la presentació i modificacions en processos relacionats amb assajos clínics i estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris en la Comunitat Valenciana.
7- Resolució de/d'
/
/
., per la qual s'aprova el model de contracte que s'ha de subscriure entre la gerència d'un centre sanitari, el promotor i els investigadors, per a la realització d'un assaig clínic o estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris en les organitzacions dels servicis sanitaris de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana.
8- i en els temes que s'apliquen de la Llei 14/2007, de 3 de juliol, d'Investigació biomèdica.
2.5. Consentiment informat del pacient. Abans d'incloure qualsevol pacient en l'assaig Clínic, l'Investigador Principal o els col·laboradors que tinguen delegada esta funció hauran d'informar el pacient en llenguatge comprensible de forma verbal i escrita de la naturalesa de l'assaig, i obtindre el consentiment informat del pacient i/o del seu representant, d'acord amb la legislació vigent. El pacient ha de rebre una còpia del document.
El consentiment ha de ser previ a la inclusió del subjecte en l'assaig, i ha d'estar datat i firmat. El subjecte participant en l'assaig ha de ser capaç de donar el seu consentiment després d'haver sigut degudament informat sobre la naturalesa, la importància, les implicacions i els riscos de la seua participació, així com dels tractaments alternatius i les condicions de confidencialitat d'acord amb la Llei de Protecció de Dades. Quan el subjecte no siga capaç de donar el seu consentiment o no estiga en condicions de donar-lo, la decisió s'haurà d'adoptar, tenint en compte les exigències del Reial Decret 223/2004.
En el cas d'assajos clínics que impliquen la participació de menors o incapacitats, caldrà informar el ministeri fiscal conforme establix la legislació vigent.
Les versions que cal utilitzar del Full d'Informació al Pacient (FIP) i Consentiment Informat (CI) hauran de ser les que hagen sigut aprovades pel Comité Ètic.
El CEIC del Centre ha d'aprovar el Full d'Informació al Pacient (FIP) i el Consentiment Informat (CI). Des de l'Agència Valenciana de Salut es potenciarà la identificació i el consentiment informat digital per part del pacient en el sistema d'informació sanitària de l'Agència Valenciana de Salut.
En la història clínica del pacient caldrà arxivar degudament custodiada una còpia del consentiment informat.
Fins que no existisca o no estiga disponible el model de consentiment informat digital, la còpia del consentiment informat caldrà guardar-la en l'arxiu de l'investigador.
2.6. Accés. El CEIC tindrà accés en qualsevol moment a la documentació relativa a l'Assaig, necessària per a dur a terme el seguiment dels assajos clínics, com establix la normativa reguladora, especialment referit al consentiment informat dels pacients que hi participen.
El monitor de l'assaig clínic també tindrà accés en cada visita que realitze a la documentació clínica pertinent dels pacients inclosos en l'assaig clínic. En tots els casos, haurà de respectar la confidencialitat de les dades d'acord amb la legislació vigent.
Igualment les Autoritats Sanitàries competents i els auditors del promotor podran tindre accés a la documentació clínica del pacient, quan realitzen les inspeccions i auditories de BPC.
2.7. Publicació de resultats. El promotor es compromet a la publicació dels resultats del present assaig clínic. La publicació es remetrà obligatòriament als CEICs implicats en la realització de l'assaig clínic i als investigadors principals perquè en tinguen coneixement. L'Investigador Principal podrà presentar els resultats en una reunió científica apropiada i/o publicar-los en una revista de prestigi reconegut, i es comprometrà a subministrar al Promotor una còpia del manuscrit o original, amb la suficient antelació, a l'efecte de tindre l'oportunitat de conéixer la informació o material informatiu per a la realització dels seus comentaris sobre el contingut de les comunicacions/publicacions en un termini de 30 dies comptadors des de la recepció.
L'investigador es compromet a respectar els acords establits en el protocol de l'estudi que fan especial referència a la publicació de les dades, i a més, es compromet a no publicar/divulgar-ne els obtinguts al centre, fins que no s'hagen publicat en conjunt les dades de l'estudi.
Si el Promotor ho sol·licita, a fi d'assegurar apropiadament la protecció d'invencions o desenvolupaments derivats de l'assaig, l'Investigador Principal accepta retardar la presentació de la publicació proposada, durant un termini no superior a 6 mesos.
El Promotor es compromet a no impedir i/o dificultar la difusió d'aquells resultats conjunts que, científicament sòlids i inqüestionables, posen de manifest l'absència d'eficàcia o d'efectes adversos del tractament.
El Promotor està obligat a complir íntegrament l'article 38 de publicacions del Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, que regula els assajos clínics amb medicaments.
Transcorreguts 6 mesos, es podran fer públics els resultats en el Programa d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris en la Comunitat Valenciana (PECME) de la pàgina Web de la Conselleria de Sanitat.
2.8. Confidencialitat i Protecció de dades- Totes les informacions relatives a la realització de l'Assaig, siguen anteriors o posteriors, subministrades o obtingudes, són confidencials. En tots els casos, si la informació es revelara a un tercer vinculat a l'assaig, este s'haurà de comprometre per escrit a respectar el secret i la confidencialitat de la informació en estos mateixos termes. El compromís de confidencialitat continuarà vigent amb caràcter indefinit una vegada finalitzat el contracte. L'investigador es compromet a fer firmar a tots els integrants de l'equip d'investigació i a qualsevol tercer a qui revele informació confidencial relativa a l'estudi un compromís de confidencialitat en termes semblants als previstos en este contracte, o bé la seua adhesió al contingut del contracte, abans de començar els treballs de col·laboració en l'estudi.
Finalment, totes les parts i personal col·laborador hauran d'adoptar les mesures oportunes per a preservar la confidencialitat de les dades de caràcter personal de les quals tingueren coneixement com a conseqüència de la realització de l'assaig, i impedir-ne l'accés a tercers no autoritzats. El CENTRE en procurarà el respecte, i amb l'INVESTIGADOR PRINCIPAL, restringirà l'accés a la informació a aquells supòsits necessaris per a la correcta execució del protocol.
En este sentit, haurà de ser objecte d'estricta observança la Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de Dades de Caràcter Personal, la Llei 41/2002, de 14 de novembre, base reguladora de l'autonomia del pacient i de drets i obligacions en matèria d'informació i documentació clínica i la Llei 1/2003, de 28 de gener, de drets i d'informació al pacient de la Comunitat Valenciana, a més del Reial Decret 1720/2007, de 21 de desembre, que aprova el Reglament de desplegament de la Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal.
Sempre que es respecten els postulats de l'article 2.7, el CENTRE no estarà autoritzat a desvelar o difondre per qualsevol mitjà els resultats, les dades i informacions que resulten directament o indirectament de la realització de l'Assaig ni tan sols amb fins científics, excepte amb l'autorització escrita del PROMOTOR.
Les dades personals de l'Investigador que siguen facilitades al Promotor es podran incorporar a un fitxer del Promotor. Estes dades permetran al Promotor mantindre la relació amb l'investigador, remetre-li informació sobre els productes i projectes del Promotor i podran ser comunicats a altres empreses del grup amb la mateixa finalitat. L'investigador es reserva la potestat d'exercir els drets d'accés, cancel·lació, rectificació i oposició dirigint una comunicació per escrit al Promotor.
2.9. Arxiu de la documentació. Les històries clíniques dels pacients disposaran d'un sistema permanent, àgil i ràpid per a identificar que un pacient participa o ha participat en un assaig clínic.
El CEIC, ha de mantindre arxivada la documentació relacionada amb el funcionament i l'activitat. En cas de cessament, la documentació s'ha de conservar en la institució durant almenys tres anys, transcorreguts des de l'acabament de l'últim estudi avaluat.
En el cas que hi haja processos judicials oberts, seria convenient que es conservaren en format de paper mentre no hi haja una decisió judicial ferma. Esta documentació cal d'arxivar-la preferentment agrupada, en un lloc que permeta garantir la confidencialitat de la informació durant el temps d'arxiu requerit.
S'han de garantir les obligacions recollides en la Llei 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal i el posterior desenvolupament (Reial Decret 1720/2007, de 21 de desembre, que aprova el Reglament de Desenvolupament de la Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal)
Els suports utilitzats per a conservar els documents essencials hauran de garantir que els documents estiguen complets i llegibles i que estiguen a disposició de les autoritats competents en el cas que els sol·liciten durant el període proveït de conservació.
Quan els suports utilitzats per a conservar els documents essencials siguen de format digital, hauran de garantir que qualsevol modificació dels registres es puga rastrejar, que permeten conéixer la dada inicial i la corregida, també la data i la firma de l'autor, i que incloguen com a mínim:
- Resolucions d'acreditació i de posteriors modificacions.
- Currículum vitae dels membres actuals o que hagen pertangut al Comité.
- Convocatòria i actes de les reunions del Comité.
- Procediments normalitzats de treball del Comité, versió actual i arxiu històric.
- Llibre de Registre.
TERCERA. Participants i lloc de realització
3.1. Participants
3.1.1. Promotor
3.1.2. Investigador Principal. L'INVESTIGADOR PRINCIPAL vetlarà i garantirà que tots els participants en l'assaig i, especialment, els col·laboradors complisquen fidelment amb el contracte i els annexos, i n'estiguen suficientment informats .
3.1.3. - Col·laboradors-.
3.1.3.1-. Equip col·laborador.
L'equip de col·laboradors de l'INVESTIGADOR haurà de ser aprovat i estar capacitat per a complir amb èxit l'assaig clínic previst, i complir els requisits del certificat d'idoneïtat de l'annex IV.
L'investigador principal té el compromís de comunicar al CEIC i a la Direcció del Centre totes les modificacions i actualitzacions de les funcions de l'equip implicat en el contracte.
3.1.4. - Personal aliè. Si per al desenvolupament del present assaig cal contractar personal alié al CENTRE, la contractació haurà de ser notificada al centre a l'efecte d'inspecció i autorització d'accés i participació en el protocol per mitjà de l'acreditació pertinent.
Cap de les prescripcions d'este contracte constituïx o pot constituir relació laboral entre el CENTRE i les persones alienes que participen en l'assaig.
3.1.5. Monitor. El Promotor, en compliment del que disposen els articles 35 i 36 del Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, designa com a monitor de l'Assaig Sr./Sra................................................... de l'empresa (si s'escau)
...
En cas de substitució, el Promotor informarà de la identitat del nou monitor designat.
3.2. Lloc de realització
L'assaig clínic objecte d'este contracte es realitzarà en el Servici, Unitat, Departament/s, centre/s de/d'
.
del centre sanitari
.........
QUARTA. Subministrament de Producte i equipament extraordinari
4.1. - Producte.
El PROMOTOR es compromet a facilitar a través del Servici de Farmàcia (en el cas dels assajos clínics amb medicaments) o del Servici de Subministraments (en el cas de productes sanitaris), els productes per a la realització de l'Assaig, sense cap cost per al centre, tal com s'establix en l'art. 35.F. del Reial Decret 223/2004; en situacions excepcionals amb l'acord previ escrit, es podran utilitzar altres vies de subministrament o finançament. El producte no podrà ser utilitzat, comercialitzat ni subministrat a tercers sense l'aprovació prèvia per escrit del PROMOTOR.
En el cas que, després de la realització de l'Assaig, hi haja excedent del producte, l'INVESTIGADOR i el Centre estaran obligats a tornar-lo al PROMOTOR, com més prompte millor. Des del Centre s'adoptaran les mesures necessàries per a la restitució. Quan s'acabe l'Assaig Clínic, el promotor acordarà amb el Centre el procediment de retirada, destrucció o cessió dels excedent (si són productes comercialitzats), d'acord amb l'article 29, de continuació del tractament una vegada finalitzat l'assaig, del Reial Decret 223/2004, de 6 de febrer, que regula els assajos clínics amb medicaments.
4.2. - Equipament.
En el supòsit que es necessite equipament extraordinari per a la realització del Protocol, s'adquirirà i s'instal·larà per compte del PROMOTOR, amb l'autorització i supervisió del CENTRE. Alhora, el PROMOTOR respondrà de les despeses de manteniment mentre dure l'estudi. A la finalització del protocol, el promotor podrà retirar l'equipament extraordinari al cost. En el cas de cessió de maquinària per part del promotor, caldrà realitzar la deguda formalització contractual.
En este assaig l'equipament serà el següent..........
4.3. - Proves extraordinàries.
Les proves que cal fer als pacients en el Centre per a poder dur a terme l'assaig, que no siguen de pràctica habitual per al procés durant la seua estada en el Centre, hauran de ser sufragades pel Promotor, a qui se li facturaran segons l'annex III.
QUINTA. Relacions econòmiques
La memòria econòmica corresponent a l'assaig clínic, haurà d'especificar els apartats següents:
5.1. PRESSUPOST I MEMÒRIA ECONÒMICA.
Segons la memòria econòmica que s'adjunta com a annex III al contracte: El pressupost inicial de l'assaig haurà de comprendre totes les remuneracions, és a dir, els pagaments al CENTRE I FUNDACIONS, (gestió de l'assaig clínic, despeses directes i indirectes), a l'equip investigador i als pacients, i caldrà desglossar-lo en els apartats següents:
I. Despeses extraordinàries per al centre i els pacients:
I.a. Gestió administrativa d'assaig clínic.
I.b. Compensació a la Institució.
I.c. Compensació als pacients (si és el cas).
II. Despeses ordinàries de l'assaig (pacient reclutat):
II.a. Despeses indirectes (almenys el 20% del pressupost establit per cada pacient reclutat).
II.b. Compensació per a Investigador i col·laboradors (fins a un 70% del pressupost calculat per cada pacient reclutat avaluable)
- Investigador principal
- Col·laboradors
- Compensació a altres servicis
- Altres despeses de personal
II.c. Compensació per al Servici de Farmàcia i altres (fins a un 10%)
III. Pacients que no finalitzen l'estudi.
5.1.1. - Despeses extraordinàries per al centre i pacients
a) En concepte de gestió administrativa de l'assaig clínic caldrà pagar la quantitat de 500 + IVA. El pagament al CENTRE es farà presentant la factura corresponent en un termini no superior a 30 dies des de la firma del document amb la conformitat de la direcció del centre i abans d'iniciar l'estudi en l'adreça i el compte corrent que s'indiquen:
b) Les despeses directes extraordinàries del centre hauran de contemplar totes aquelles proves o materials específics necessaris per a la realització de l'assaig. Les despeses directes extraordinàries haurà d'especificar-les detalladament l'INVESTIGADOR PRINCIPAL en l'annex III i caldrà que el PROMOTOR i el CENTRE les aproven. Les despeses extraordinàries del centre hauran de ser facturades al Promotor prenent com a referència les tarifes de la Llei de Taxa de la Generalitat Valenciana per a Facturació de Servicis Sanitaris, de l'Agència Valenciana de Salut, o si no n'hi ha, pel seu cost.
c) Compensacions a pacients. Quan procedisca, a causa de la participació en l'assaig clínic, i així s'acorde amb el promotor, caldrà pagar als pacients l'import pressupostat en l'annex III.
5.1.2. - Despeses ordinàries de l'assaig (pacient reclutat).
a) El Promotor acorda fer efectiva la quantitat de/d'................. per pacient conclòs i avaluable com es descriu en el Protocol. El nombre màxim estimat de pacients que s'hi poden incloure haurà de ser de/d'.............................. pacients.
b) En concepte de col·laboració general (despeses indirectes) per a la realització de l'assaig clínic, caldrà pagar la quantitat de/d'......... , quantitat igual o superior al 20% de la retribució a l'assaig clínic per pacient. S'entendrà que l'import cobrix les despeses indirectes, i alhora el centre sanitari emetrà la factura corresponent, a la qual se li repercutirà l'I.V.A. corresponent.
c) El pagament de les compensacions a l'INVESTIGADOR, així com les obligacions legals addicionals (retencions per IRPF) correspondran directament al PROMOTOR. La retribució als investigadors serà de/d'
per pacient (la retribució no supera el 70% de la quantitat pressupostada per pacient). Sempre que siga possible, si existira la capacitat, els pagaments als investigadors haurien de ser realitzats per la Fundació o Centre, no directament pel promotor.
d) La retribució al Servici de Farmàcia haurà de ser de/d'
per pacient (la retribució no supera el 10% de la quantitat pressupostada per pacient)
5.1.3. - Memòria econòmica
El cost econòmic global de l'assaig clínic, es xifra en "
..
..euros" per pacient (IVA exclòs). El desglossament s'arreplega en l'annex III del present contracte (memòria econòmica de l'assaig clínic), en el qual s'especifiquen tant els costos directes com els indirectes de l'assaig (compensació econòmica per als investigadors, despeses d'Administració i gestió, despeses del centre en proves i processos, compensació econòmica per als subjectes de l'assaig, i altres despeses).
En el cas que un pacient, per la causa que fóra, abandonara l'assaig clínic abans de concloure l'estudi, el Promotor estarà obligat en tots els casos, a pagar la part proporcional a la seua participació en l'estudi. Estes quantitats estaran afectades, si és el cas, pel corresponent IVA, que haurà de pagar el Promotor, d'acord amb el que establix la clàusula 3ª.
En el cas d'acabament anticipat de l'assaig, per qualsevol causa, la quantitat que caldrà pagar es modificarà proporcionalment en funció del nombre de pacients inclosos i del temps de permanència.
5.1.4. Formes de pagament:
S'establixen les cadències següents en el pagament:
............% a la inclusió de/d'.......... pacients avaluables
. .
............% a la inclusió de .......... pacients avaluables
.
............% resta en el moment del tancament del centre i arreplegats els CRD ...........
En cas d'inclusió de nous pacients a l'assaig, el PROMOTOR comunicarà al CENTRE la modificació del protocol i es procedirà a la revisió de la memòria econòmica, per mitjà d'un annex en els conceptes imputables.
El promotor
....es compromet a facilitar a la direcció econòmica del Centre sanitari/Fundació
.
una vegada finalitzat l'assaig clínic, codi
. i titulat"
..
.." una còpia de la liquidació de despeses corresponents a l'esmentat assaig.
L'entitat Promotora fa constar que no s'han establit ni s'establiran acords aliens al present contracte amb l'Investigador Principal, amb els seus col·laboradors, ni amb cap institució implicada directament o indirectament amb la realització d'este assaig Clínic, dels quals deriven retribucions econòmiques addicionals o contraprestacions en espècie. En el cas que per algun motiu siga necessària la firma d'un contracte complementari, caldrà adjuntar-lo segons el model de l'annex V.
SEXTA. Obligacions del promotor de l'assaig:
Establides segons la legislació vigent en matèria d'assajos clínics.
En assajos clínics amb productes sanitaris, el PROMOTOR es compromet a facilitar-los de forma gratuïta a través del Servici de Subministraments del centre
., tenint en compte la legislació vigent en matèria de contractació administrativa.
Equipament. En el supòsit que es necesite equipament extraordinari per a la realització del protocol, l'adquirirà i l'instal·larà el PROMOTOR, amb l'autorització i supervisió del CENTRE, sense obligació de contraprestació per part de l'Hospital. Així mateix, el PROMOTOR respondrà de les despeses de manteniment mentre dure l'Assaig. Una vegada finalitzat, l'equipament podrà ser retirat/cedit pel PROMOTOR al CENTRE. Este punt no pot estar en contradicció amb l'apartat 4.2
En el present Assaig l'equipament extraordinari ha de ser el següent:
El promotor haurà d'informar al CEIC i a la Direcció del Centre de l'inici de l'assaig clínic en el centre.
El promotor haurà de realitzar una visita d'inici al Servici de Farmàcia per acordar els detalls de desenvolupament de l'assaig clínic amb medicaments.
SÈPTIMA. Obligacions del monitor.
Establides d'acord amb la legislació vigent en matèria d'assajos clínics.
OCTAVA. Obligacions de l'investigador principal.
L'investigador principal es responsabilitza que l'Assaig s'ajuste als requisits i condicions establits en l'autorització administrativa corresponent, d'acord amb les obligacions contingudes en la legislació vigent en matèria d'assajos clínics.
NOVENA. Obligacions del Servici de Farmàcia.
a) Mantindrà actualitzat un arxiu on es detallen els medicaments utilitzats de l'Assaig fins a l'acabament de l'estudi, moment en què es podrà transferir al promotor la medicació que sobre amb l'arxiu mestre de l'assaig, a més del control de les quantitats expedides i les respectives dates d'expedició.
b) Quan així s'acorde amb el promotor, este s'haurà de responsabilitzar que els codis d'aleatorització estiguen custodiats en un lloc accessible en el cas d'una urgència.
c) Es responsabilitzarà del correcte ús i conservació de la medicació, és a dir, del control en la recepció de la medicació, del correcte emmagatzemament, del control de la dispensació i de la devolució al promotor de la medicació que sobre.
d) El Servici de Farmàcia participarà de la decisió d'inici de cada assaig clínic que haja de comptar amb la seua col·laboració. Si l'investigador no informa al Servici de Farmàcia del començament de l'assaig, este podrà no proveir la medicació de l'estudi, de manera que el contracte podrà ser rescindit.
DESENA. Arxiu de Documentació de l'Assaig Clínic.
a) El promotor de l'assaig és responsable de l'arxiu de la documentació de l'assaig.
b) L'investigador s'ocuparà que els codis d'identificació dels subjectes es conserven durant almenys quinze anys una vegada conclòs o interromput l'assaig.
c) Les històries clíniques dels pacients i la resta de dades originals es conservaran d'acord amb la legislació vigent
d) El promotor o propietari de les dades conservarà tota la documentació restant relativa a l'assaig durant el període de validesa del medicament, d'acord amb la legislació vigent en matèria d'assajos clínics i d'acord amb les normes internes del centre.
e) Caldrà documentar tot canvi que es produïsca en la possessió de les dades.
f) Totes les dades i documents s'han de posar a disposició de les autoritats competents si les sol·liciten.
g) Caldrà assegurar, en tots els casos, la confidencialitat de les dades i documents continguts en l'arxiu.
h) En tots els casos, les parts acorden que s'haurà d'adaptar al model de les normes ICH (International Conference of Harmonization Guideline) per a les Bones Pràctiques Clíniques (BPC).
ONZENA. Informes i propietat dels resultats
11.1. - Informes. Les parts es comprometen a col·laborar i a informar-se recíprocament en relació amb l'Assaig, el seguiment i els resultats, seguint als efectes les exigències recollides en l'article 27 del Reial Decret 223/2004. En el termini d'un any des de l'acabament de l'assaig, el promotor remetrà a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris i als comités Ètics d'Investigació Clínica implicats un resum de l'informe final sobre els resultats de l'assaig.
11.2. - Propietat dels resultats. Les parts acorden que tots els drets, dades, resultats i descobriments o invents, patentables o no, realitzats, obtinguts o generats en relació amb l'Assaig seran propietat exclusiva del PROMOTOR.
En el cas de contractes amb memòria econòmica zero, les parts acorden que la propietat intel·lectual i industrial dels resultats derivats del present estudi siga compartida, en proporció a l'aportació de cada una d'elles a la present investigació. En els instruments de protecció del coneixement generat, es farà constar de manera expressa la circumstància de cotitularitat. Les despeses derivades necessàries per a la protecció de la propietat, hauran de ser assumides per les parts en els mateixos termes.
DOTZENA. Assegurances i responsabilitats
12.1. El Promotor del present assaig té contractada una assegurança de responsabilitat civil, que cobrix les responsabilitats legals en els termes establits per la normativa d'assajos clínics i la normativa en matèria de contractació d'assegurances al nostre país. S'han d'adjuntar la pòlissa i els justificants del pagament.
El Promotor es compromet a mantindre l'extensió de l'assegurança durant tot el temps de duració de l'assaig.
12.2. En tots els casos, el CENTRE acorda notificar al PROMOTOR cada vegada que tinga coneixement d'una querella, denúncia, reclamació o acció legal, real o potencial si se n'assabenta.
TRETZENA. Representació de les parts
El CENTRE no ostenta cap representació del PROMOTOR davant de tercers.
El Promotor es compromet a notificar al centre, a través del Comité Ètic d'Investigació Clínica, qualsevol modificació del protocol sorgida durant la realització, com ara ampliacions del període de reclutament, renovació de la pòlissa de l'assegurança de responsabilitat civil, renovació de l'autorització del producte en fase d'investigació clínica, etc
, així com l'informe final de tancament de l'assaig, amb la relació de pacients inclosos i el balanç final de mostres (mostres utilitzades i mostres tornades).
Cap informació sobre dades de l'assaig podrà ser revelada als mitjans de comunicació o al personal relacionat amb entitats operadores del mercat financer. L'Investigador Principal, en nom propi i en el dels col·laboradors, es compromet a no fer ús en benefici propi de la informació privilegiada que la seua participació en l'assaig poguera suposar.
CATORZENA. Facultat d'inspecció i supervisió
El CENTRE, l'INVESTIGADOR PRINCIPAL i els seus col·laboradors i el Promotor atorgaran a les autoritats sanitàries, quan se sol·licite, la possibilitat d'inspeccionar els Registres de l'estudi i les fonts associades a l'Assaig Clínic.
El CENTRE i l'INVESTIGADOR PRINCIPAL i els seus col·laboradors atorgaran a qualsevol assessor o auditor extern designat pel PROMOTOR, quan ho sol·liciten, la possibilitat d'inspeccionar els Registres de l'estudi i les fonts associades a l'Assaig Clínic.
QUINZENA. Regulació i Jurisdicció.
15.1. Contractual. Les parts convenen que les seues relacions es regulen exclusivament pel contingut d'este contracte, i que serà nul i quedarà sense efecte qualsevol acord anterior, exprés o tàcit, documentat o no. Este contracte només s'entendrà modificat o esmenat per acord escrit de les parts i segons el que disposa l'estipulació 2.1.
15.2. Legislativa. Este contracte se sotmet a les lleis i normes espanyoles
15.3. Jurisdicció. Les parts se sotmeten, amb renúncia expressa al fur que poguera correspondre'ls, a la Jurisdicció corresponent de la Comunitat Valenciana.
SETZENA. Causes de suspensió i finalització
Seran causes de finalització
16.1. Ordinària. El contracte finalitzarà quan concloga la realització de l'assaig clínic.
16.2. Resolució. Este contracte podrà ser resolt per qualsevol de les Parts amb efecte immediat per mitjà de notificació per escrit, llevat que la part que no el complisca esmene els seus actes en el termini dels 30 dies comptadors des de la recepció de la notificació, si s'incomplixen les clàusules del contracte o de la normativa legal aplicable.
16.3. La finalització del contracte comportarà la liquidació de les relacions econòmiques entre les parts, sense perjudici de la responsabilitat assegurada en l'apartat sèptim.
En cas de suspensió de l'assaig, L'INVESTIGADOR PRINCIPAL haurà de tornar al PROMOTOR el material subministrat i tota la medicació no utilitzada que continue en el seu poder.
El PROMOTOR estarà obligat al pagament de totes aquelles prestacions que hagueren sigut realitzades fins a la data de la suspensió, exceptuant-ne:
- Al CENTRE, d'aquelles prestacions que, realitzades de forma defectuosa, hagueren originat la suspensió de l'assaig.
- A l'INVESTIGADOR PRINCIPAL, si la suspensió derivara de l'incompliment de les seues funcions i obligacions.
L'assaig se suspendrà abans de la data prevista, en la fase d'execució en què es trobe, si es presenta cap de les circumstàncies següents:
a) Si de les dades que es disposen s'inferix que no és segur o justificat continuar administrant el fàrmac d'Assaig i/o el fàrmac comparatiu o el placebo als pacients.
b) Per incompliment de l'Investigador Principal de qualsevol dels termes d'este contracte i/o del Protocol.
c) Per haver-se acordat la suspensió de comú acord entre les parts contractants. El dit acord s'haurà d'establir per escrit.
En el cas de finalització anticipada, l'investigador Principal lliurarà al Promotor un informe dels resultats obtinguts fins al moment de la interrupció de la investigació.
En tots estos casos, el Promotor pagarà al Departament/Centre, als subjectes de l'assaig i si és el cas a la Fundació, les quantitats corresponents al treball correctament realitzat.
En senyal de conformitat i després d'haver llegit el present contracte, totes les parts el firmen per quadruplicat en el lloc i la data indicats en l'encapçalament.
PEL CENTRE PEL PROMOTOR
Firmat: Firmat:
DIRECTOR GERENT
L'INVESTIGADOR
Firmat: .....................................
LA FUNDACIÓ
Firmat: .....................................
CONTRACTE D'ESTUDI POSTAUTORITZACIÓ DE TIPUS OBSERVACIONAL
A.........................., ................ de/d'..................... de 200..
REUNITS
D'una part (Centre) Sr./Sra
.en qualitat de director Gerent del Centre sanitari i en representació de l'Organització amb domicili al carrer de/d'
.
, Codi Postal
. de/d'
. i C. I. F. núm.
....
D'una altra part (Fundació) Sr./Sra
. en qualitat de director Gerent de la Fundació i en representació de l'Organització amb domicili al carrer de/d'
.
...
, Codi Postal
. de/d'
. i C. I. F. núm.
....
D'una altra part (Promotor) Sr./Sra ...............................................................................................................en qualitat de/d'..............................................................................., en nom i representació de/d'.........................................................................................,amb el C.I.F. Núm ...................................., i amb domicili social a............................................................................................................................, amb capacitat legal per a la firma del present contracte.
I d'una altra part (Investigador Principal) Sr./Sra......................................................................................................, amb DNI.........................., adscrit al Servici .........................
del Centre sanitari en qualitat d'Investigador Principal i actuant en nom seu, com a prova d'acceptació i conformitat de les obligacions assumides.
CONSIDERANT
Allò que disposa la legislació espanyola vigent en matèria d'estudis postautorització de tipus observacional amb medicaments i productes sanitaris i acatant les normes ètiques aplicables a la realització d'este tipus d'estudis.
MANIFESTEN
Les parts es reconeixen respectivament la capacitat necessària i suficient per a obligar-se per este contracte.
Este contracte té com a objecte la realització al Centre sanitari
..
de l'ESTUDI POSTAUTORITZACIÓ TIPUS OBSERVACIONAL titulat ............................................................................................................................
..............................................................................................................................................................................., codi............... (d'ara en avant protocol), promogut per
........... .............................................................. i que serà dirigit pel Dr. ........................................................................................................................ (denominat Investigador Principal) del Servici
................................................. del centre sanitari
..
. ..
..(denominat Centre o Centre d'investigació), d'acord amb el Protocol d'Estudi Postautorització de tipus observacional amb codi
I. Que per a això, el PROMOTOR ha seleccionat l'investigador més adequat segons la seua qualificació i mitjans disponibles per a realitzar, dirigir i supervisar l'assaig a les instal·lacions del CENTRE, d'acord amb el Protocol de data
/
/..
, que s'adjunta com a annex al present contracte.
II. Que l'estudi té com a objecte determinar l'efectivitat, la seguretat, l'obtenció d'informació sobre els patrons d'utilització del medicament del Producte
........................................ o conéixer-ne l'efecte des de la perspectiva del pacient. Tot això d'acord amb el Protocol núm.................... que s'adjunta com a annex i que descriu detalladament els procediments i l'abast de l'estudi observacional que s'ha de realitzar.
III. Que l'estudi es realitzarà una vegada s'haja obtingut la preceptiva autorització de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris o de la Conselleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana, en funció del tipus d'estudi postautorització de què es tracte i de la conformitat de la Direcció del centre
Que basant-se en els anteriors principis i objectius, les parts acorden celebrar el present contracte sota les següents:
ESTIPULACIONS
PRIMERA. OBJECTE
Pel present contracte, el CENTRE autoritza la realització en les seues instal·lacions de l'Estudi Postautorizació de tipus observacional a què es referix el Protocol annex i la memòria econòmica (annex III) que serà realitzat, dirigit i, supervisat personalment per l'INVESTIGADOR a qui es conferix expressament la tasca d'investigació. D'altra banda, l'Estudi es realitza amb un nombre estimat de/d'......
subjectes participants i en un termini màxim estimat de/d'........... mesos, com es detalla en el Protocol, i podrà modificar-se'n el nombre i els terminis quan es considere necessari, amb l'aprovació prèvia del corresponent pressupost. Qualsevol desviació sobre esta quantitat, l'haurà de comunicar el promotor al Comité Ètic d'Investigació Clínica (CEIC) i a la direcció de centre corresponent.
SEGONA. CONDICIONS DE REALITZACIÓ.
2.1. Protocol- Les condicions de realització de l'estudi hauran de ser les establides en la legislació vigent i en este contracte amb el seu protocol adjunt. Les parts hauran de complir allò que s'ha estipulat en el Protocol, incloses les esmenes o modificacions que hi puguen introduir en cada moment sempre que hagen sigut firmades i acceptades per l'INVESTIGADOR i el PROMOTOR, els quals conservaran en els seus arxius còpies de les esmenes i de les modificacions que s'introduïsquen en el Protocol, amb l'aprovació prèvia de les modificacions i de les esmenes per part del CEIC.
2.2. Període de vigència i duració.
L'estudi s'iniciarà amb data
./..../
. i tindrà una duració estimada de/d'
. mesos. La data d'acabament de l'estudi s'estima per a
./..../
.
. S'estima que el període d'inclusió de pacients finalitze al voltant de/d'
./..../
En el cas que o bé l'inici o bé la duració de l'estudi siguen modificats, el PROMOTOR haurà de comunicar-ho al CENTRE i al CEIC.
2.3. Modificació. El Protocol no podrà ser modificat unilateralment per l'INVESTIGADOR PRINCIPAL sinó que requerirà el consentiment i l'aprovació prèvies del PROMOTOR. Qualsevol modificació en les condicions autoritzades per a un estudi que es consideren rellevants no podrà dur-se a terme sense el previ dictamen favorable, si és el cas, del Comité Ètic pertinent, de la Conselleria de Sanitat, i de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris. En tots els casos, haurà de comptar amb el vist-i-plau de l'Investigador Principal de l'estudi.
Les modificacions o esmenes del Protocol hauran de ser comunicades al CENTRE, a través del CEIC local. El centre podrà, si les considera una modificació o esmena essencial, rescindir el contracte o, de mutu acord amb el promotor, procedir-ne a la realització d'una renovació.
2.4. Normes èticolegals:
- Totes les parts es comprometen a complir la legislació espanyola vigent en matèria d'estudis observacionals: La Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes, Reial Decret 1344/2007 d'11 d'octubre, que regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà, Conveni de 4 d'abril d'1.997, per a la Protecció dels Drets Humans i la Dignitat del ser humà respecte a les obligacions de la Biologia i la medicina, ratificat per instrucció de 23 de juliol de 1999- data d'entrada en vigor a Espanya el dia 1 de gener de 2.000, i la resta de normes concordants.
- S'acorda la seua realització segons les Disposicions de la Declaració d'Hèlsinki, en la seua última versió.
- El CENTRE vetlarà perquè en la realització de l'Estudi es respecten íntegrament els drets fonamentals de la persona, d'acord amb les normes essencials de la Bioètica i normes sanitàries, ètiques i de bona pràctica aplicables a l'estudi, sense substituir les funcions encomanades al PROMOTOR, INVESTIGADOR i COMITÉ ÈTIC D'INVESTIGACIÓ CLÍNICA
- Orde de/d'
/
/
, de la Conselleria de Sanitat, de gestió d'assajos clínics i estudis postautorització observacional amb medicaments i productes sanitaris.
- Resolució de/d'
/
/
, de regulació dels procediments, documentació i terminis que cal observar en la presentació i modificacions en processos relacionats amb assajos clínics i estudis postautorització observacionals de medicaments i productes sanitaris en la Comunitat Valenciana.
- Resolució de/d'
/
/
., que aprova el model de contracte que s'ha de subscriure entre la gerència d'un centre sanitari, el promotor i els investigadors, per a la realització d'un assaig clínic o estudis postautorització observacionals amb medicaments i productes sanitaris en les organitzacions dels servicis sanitaris de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana.
- i en els temes que s'apliquen de la Llei 14/2007, de 3 de juliol, d'Investigació biomèdica.
2.5. Consentiment informat del pacient. De conformitat amb el que preveu la Llei 41/2002, de 14 de novembre, reguladora de l'autonomia dels pacients, en els estudis postautorització de tipus observacional prospectiu, és imprescindible que el subjecte atorgue lliurement i voluntàriament el consentiment informat abans de ser inclòs en l'estudi. Abans d'incloure qualsevol pacient en l'estudi, l'Investigador Principal o els col·laboradors que tinguen delegada esta funció hauran d'informar el pacient en llenguatge comprensible de forma verbal i escrita de la naturalesa de l'assaig, i obtindre el consentiment informat del pacient i/o del seu representant, d'acord amb la legislació vigent. El pacient rebrà una còpia d'este document.
El consentiment haurà de ser previ a la inclusió del subjecte en l'assaig, i estarà datat i firmat. El subjecte participant en l'assaig ha de ser capaç de donar el seu consentiment després d'haver sigut degudament informat sobre la naturalesa, importància, implicacions i riscos de la participació, a més dels tractaments alternatius i les condicions de confidencialitat d'acord amb la Llei de Protecció de Dades. Quan el subjecte no siga capaç de donar el seu consentiment o no estiga en condicions de donar-lo, la decisió s'haurà d'adoptar tenint en compte les exigències del Reial Decret 223/2004.
En el cas d'estudis que impliquen la participació de menors o incapacitats, s'informarà el ministeri fiscal conforme establix la legislació vigent. Si en l'estudi s'ha de recollir informació de subjectes menors d'edat o incapacitats, el consentiment l'atorgarà sempre per escrit el seu representant legal, després d'haver rebut i comprés la informació mencionada. Quan les condicions del subjecte ho permeten i, en tots els casos, quan el menor tinga dotze anys o més, haurà de prestar a més el seu consentiment per a participar en l'estudi, després d'haver-li donat tota la informació pertinent adaptada al seu nivell d'enteniment.
Les versions que caldrà utilitzar del full d'informació al pacient (FIP) i consentiment informat (CI) seran les que hagen sigut aprovades pel Comité Ètic. El CEIC del Centre ha d'aprovar el Full d'Informació al Pacient (FIP) i el Consentiment Informat (CI). Es potenciarà la identificació i el consentiment informat digital per part del pacient en el sistema d'informació sanitari de l'Agència Valenciana de Salut. En la història clínica del pacient s'arxivarà amb la deguda custòdia una còpia del consentiment informat. Fins que no existisca o no es dispose del model de consentiment informat digital, la còpia del consentiment informat es guardarà en l'arxiu de l'investigador.
2.6. Accés. El CEIC tindrà accés a cada moment a la documentació relativa a l'estudi, necessària per a dur a terme el seguiment que establix la normativa, especialment al consentiment informat dels pacients que hi participen.
El monitor de l'assaig clínic també tindrà accés en cada visita que realitze a la documentació clínica pertinent dels pacients inclosos en l'assaig clínic. En tots els casos, haurà de respectar la confidencialitat de les dades d'acord amb la legislació vigent. Igualment, les Autoritats Sanitàries competents tindran accés a la documentació clínica del pacient quan realitzen les inspeccions.
2.7. Publicació de resultats. El promotor es compromet a la publicació dels resultats d'este estudi. La publicació es remetrà obligatòriament als CEICs implicats en la realització de l'estudi i als investigadors principals perquè n'estiguen al corrent. L'Investigador Principal podrà presentar els resultats en una reunió científica apropiada i/o publicar-los en una revista de prestigi reconegut, i es comprometrà a subministrar al Promotor una còpia del manuscrit o original, amb la suficient antelació, a l'efecte que tinga oportunitat de conéixer la informació o material informatiu per a la realització dels seus comentaris sobre el contingut de les comunicacions/publicacions en un termini de 30 dies a partir de la recepció.
L'investigador es compromet a respectar els acords establits en el protocol de l'estudi que fan especial referència a la publicació de les dades, i es comprometrà a no publicar/divulgar les dades obtingudes en el centre, fins que no s'hagen publicat en conjunt les dades de l'estudi.
Si el Promotor ho sol·licita, a fi de garantir apropiadament la protecció d'invents o desenvolupaments derivats de l'assaig, l'Investigador Principal acceptarà retardar la presentació de la publicació proposada, durant un termini no superior a sis mesos.
El promotor es compromet a no impedir i/o dificultar la difusió d'aquells resultats conjunts que, tot i ser científicament sòlids i inqüestionables, posen de manifest l'absència d'eficàcia o efectes adversos del tractament.
Transcorreguts 6 mesos, es podran fer públics els resultats en el Programa d'Estudis Clínics de Medicaments i Productes Sanitaris a la Comunitat Valenciana (PECME) de la pàgina Web de la Conselleria de Sanitat.
2.8. Confidencialitat i Protecció de dades- Totes les informacions relatives a la realització de l'estudi, siguen anteriors o posteriors, subministrades o obtingudes, són confidencials. En tots els casos, si la informació es revelara a un tercer, este es comprometrà per escrit a respectar el secret i confidencialitat de la informació en estos mateixos termes.
Finalment, totes les parts i personal col·laborador hauran d'adoptar les mesures oportunes per garantir la confidencialitat de les dades de caràcter personal de què tinguen coneixement com a conseqüència de la realització de l'estudi, i impedir-hi l'accés a tercers no autoritzats. El CENTRE procurarà el seu respecte, i amb l'INVESTIGADOR PRINCIPAL, restringirà l'accés a la informació a aquells supòsits necessaris per a la correcta execució del protocol.
En este sentit, haurà de ser objecte d'estricta observança la Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de Dades de Caràcter Personal, la Llei 41/2002, de 14 de novembre, base reguladora de l'autonomia del pacient i de drets i obligacions en matèria d'informació i documentació clínica i la Llei 1/2003, de 28 de gener, de drets i d'informació al pacient de la Comunitat Valenciana, a més del Reial Decret 1720/2007, de 21 de desembre, que aprova el Reglament de desenvolupament de la Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal.
Sempre que es respecten els postulats de l'article 2.7, el CENTRE no estarà autoritzat a desvelar o difondre per cap mitjà els resultats, dades i informacions que resulten directament o indirectament de la realització de l'estudi ni tan sols amb fins científics, excepte si el PROMOTOR l'autoritza per escrit.
2.9. Arxiu de la documentació. Les històries clíniques dels pacients hauran de disposar d'un sistema permanent, àgil i ràpid per a identificar un pacient que participa o ha participat en un assaig clínic.
El CEIC ha de mantindre arxivada la documentació relacionada amb el seu funcionament i activitat. En cas de cessament de l'activitat, esta documentació ha de conservar-se en la institució durant almenys tres anys, transcorreguts des de l'acabament de l'últim estudi avaluat.
En el cas que hi haja processos judicials oberts, convindria que es conservaren en format de paper mentre no hi haja una decisió judicial ferma. Esta documentació ha d'arxivar-se preferentment agrupada, en un lloc que permeta garantir la confidencialitat de la informació durant el temps d'arxiu requerit.
S'han de garantir les obligacions recollides en la Llei 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal i el seu posterior desenvolupament (Reial Decret 1720/2007, de 21 de desembre, que aprova el Reglament de desenvolupament de la Llei Orgànica 15/1999 de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal)
Els suports utilitzats per a conservar els documents essencials hauran de garantir que els documents estan complets i llegibles i que estiguen a disposició de les autoritats competents en el cas que els sol·liciten durant el període proveït de conservació.
Quan els suports utilitzats per a conservar els documents essencials siguen en format digital, hauran de garantir que qualsevol modificació dels registres es puga rastrejar, que permeta conéixer la dada inicial i la corregida, a més de la data i la firma de l'autor, i que incloga com a mínim açò:
- Resolucions d'acreditació i de posteriors modificacions.
- Currículum vitae dels membres actuals o que hagen format part del Comité.
- Convocatòria i actes de les reunions del Comité.
- Procediments normalitzats de treball del Comité, versió actual i arxiu històric.
- Llibre de Registre.
TERCERA. PARTICIPANTS I LLOC DE REALITZACIÓ
3.1. Participants
3.1.1. Promotor
3.1.2. Investigador Principal. L'INVESTIGADOR PRINCIPAL vetlarà i garantirà que tots els participants en l'estudi i, especialment, els col·laboradors complisquen fidelment este contracte i els seus annexos, i n'estiguen suficientment informats.
3.1.3. - Col·laboradors-.
L'equip de col·laboradors de l'INVESTIGADOR haurà de ser aprovat i estar capacitat per a complir amb èxit l'estudi previst, i complir els requisits del certificat d'idoneïtat de l'annex IV
L'investigador principal té el compromís de comunicar al CEIC i a la Direcció del Centre totes les modificacions i actualitzacions de les funcions de l'equip implicat en el contracte.
3.1.4. - Un altre personal. Si per al desenvolupament del present assaig cal contractar personal alié al CENTRE, la contractació s'haurà de notificar al centre a l'efecte d'inspecció i autorització d'accés i participació en el protocol per mitjà de l'acreditació pertinent.
Cap de les prescripcions del present contracte constituïx o pot constituir relació laboral entre el CENTRE i les persones alienes que participen en l'assaig.
3.1.5. Monitor. El Promotor, designa com a monitor de l'estudi Sr./Sra................................................... de l'empresa (si és el cas)
En el cas de ser substituït, el Promotor informarà de la identitat del nou monitor designat.
3.2. Lloc de realització
L'estudi objecte d'este contracte es realitzarà en el Servici, Unitat, Departament/s, centre/s de/d'
.
del centre sanitari
..
QUARTA. Relacions econòmiques
La memòria econòmica corresponent a l'estudi, haurà d'especificar els apartats següents:
4.1 PRESSUPOST I MEMÒRIA ECONÒMICA
Segons la memòria econòmica que s'adjunta com a annex III al present contracte: El pressupost inicial de l'estudi haurà de comprendre totes les remuneracions, és a dir, els pagaments al CENTRE I FUNDACIONS (gestió de l'estudi i costos indirectes), a l'equip investigador, i es desglossarà en els apartats següents:
I. Despeses extraordinàries per al centre i els pacients:
I.A. Gestió administrativa d'assaig clínic
II. Despeses ordinàries de l'assaig (pacient reclutat):
II.a. Despeses indirectes (almenys el 20% del pressupost establit per cada pacient reclutat).
II.b. Compensació per a Investigador i col·laboradors (fins a un 70% del pressupost calculat per cada pacient reclutat avaluable)
- Investigador principal
- Col·laboradors
- Compensació a altres servicis
- Altres despeses de personal
II.c. Compensació per al Servici de Farmàcia i altres (fins a un 10%)
III. Pacients que no finalitzen l'estudi.
4.1.1. - Despeses extraordinàries per al centre i els pacients
4.1.1. - Pagament al centre investigador o fundació en concepte de gestió de l'estudi.
a) En concepte de gestió administrativa de l'assaig clínic caldrà pagar la quantitat de 500 + IVA. El pagament al CENTRE es farà presentant la factura corresponent en un termini no superior a 30 dies des de la firma del document amb la conformitat de la direcció del centre i abans d'iniciar l'estudi en l'adreça i el compte corrent que s'indiquen:
..
- Despeses ordinàries de l'estudi (pacient reclutat).
a) El Promotor acorda fer efectiva la quantitat de/d'................. per pacient conclòs i avaluable com es descriu en el Protocol. El nombre màxim estimat de pacients que s'hi poden incloure haurà de ser de/d'.............................. pacients.
b) En concepte de col·laboració general i cessió de locals per a la realització de l'estudi, caldrà pagar la quantitat de/d'......... , corresponent a una quantitat superior al 20% de la retribució de l'estudi per pacient. S'entendrà que l'import cobrix les despeses indirectes, i alhora el centre sanitari emetrà la factura corresponent, a la qual se li repercutirà l'I.V.A. corresponent.
c) El pagament de les compensacions a l'INVESTIGADOR, així com les obligacions legals addicionals (retencions per IRPF) correspondran directament al PROMOTOR. La retribució als investigadors serà de/d'
per pacient (la retribució no supera el 70% de la quantitat pressupostada per pacient). Sempre que siga possible, si existira la capacitat, els pagaments als investigadors haurien de ser realitzats per la Fundació o Centre, no directament pel promotor.
4.1.3. - Memòria econòmica
El cost econòmic global de l'estudi, es xifra en "
....euros" per pacient (IVA exclòs). El desglossament el recull l'annex III del present contracte (Memòria econòmica de l'estudi),
En el cas que un pacient, per la causa que fóra, abandonara l'assaig clínic abans de concloure l'estudi, el Promotor estarà obligat en tots els casos a pagar la part proporcional a la seua participació en l'estudi. Estes quantitats estaran afectades, si és el cas, pel corresponent IVA, que el Promotor haurà de pagar, d'acord amb el que establix la clàusula 3ª.
En cas de finalització anticipada de l'assaig, per qualsevol causa, la quantitat que caldrà pagar es modificarà proporcionalment en funció del nombre de pacients inclosos i del temps de permanència.
4.1.4. - Formes de pagament
S'establixen les cadències següents en el pagament:
............% a la inclusió de/d'.......... pacients avaluables
. .
............% a la inclusió de .......... pacients avaluables
.
............% restant en el moment del tancament del centre i arreplegats els CRD ...........
En cas d'inclusió de nous pacients a l'assaig, el PROMOTOR comunicarà al CENTRE la modificació del protocol i es procedirà a la revisió de la memòria econòmica, per mitjà d'un annex en els conceptes imputables.
El promotor
....es compromet a facilitar a la direcció econòmica del Centre sanitari/Fundació
una vegada finalitzat l'estudi, codi
. i titulat "
..
.." una còpia de la liquidació de despeses corresponents a l'estudi.
L'entitat Promotora fa constar que no s'han establit ni s'establiran acords aliens al present contracte amb l'Investigador Principal, els seus col·laboradors, ni amb cap institució implicada directament o indirectament amb la realització d'este assaig Clínic, dels quals deriven retribucions econòmiques addicionals o contraprestacions en espècie. En el cas que per algun motiu siga necessària la firma d'un contracte complementari, s'adjuntarà segons el model de l'annex V.
QUINTA. OBLIGACIONS DEL PROMOTOR I MONITOR DE L'ESTUDI:
Establides d'acord amb la legislació vigent en matèria d'estudis postautorització de tipus observacional amb medicaments i productes sanitaris. El promotor de l'estudi haurà de comunicar la data d'inici de l'estudi.
SEXTA. OBLIGACIONS DE L'INVESTIGADOR PRINCIPAL.
Establides segons la legislació vigent en matèria d'estudis postautorització de tipus observacional amb medicaments i productes sanitaris
SÈPTIMA. ARXIU DE DOCUMENTACIÓ DELS ESTUDIS POSTAUTORITZACIÓ OBSERVACIONALS
a) El promotor de l'estudi és responsable de l'arxiu de la documentació de l'estudi.
b) L'investigador s'assegurarà que els codis d'identificació dels subjectes es conserven durant almenys quinze anys després de concloure's o interrompre's l'estudi.
c) Les històries clíniques dels pacients i la resta de dades originals es conservaran d'acord amb la legislació vigent
d) El promotor o propietari de les dades conservarà la resta de la documentació relacionada amb l'estudi durant el període de validesa del medicament:
- El protocol, tot incloent la justificació, els objectius, el disseny estadístic i la metodologia de l'estudi, amb les condicions en què s'ha efectuat i gestionat, a més dels detalls dels medicaments objecte d'estudi.
- Els procediments normalitzats de treball.
- Tots els informes escrits sobre el protocol i els procediments.
- La fitxa tècnica del medicament estudiat
- El quadern de recollida de dades de cada pacient.
- Els documents administratius corresponents a les autoritzacions del protocol i posteriors modificacions.
- L'informe final: El promotor o propietari subsegüent conservarà l'informe final fins a cinc anys després d'haver-se esgotat el termini de validesa del medicament.
- El certificat d'auditoria, si és el cas.
e) Es documentarà tot canvi que es produïsca en la possessió de les dades.
f) Totes les dades i els documents es posaran a disposició de les autoritats competents si les sol·licitaren.
g) Es garantirà en tots els casos, la confidencialitat de les dades i dels documents continguts en l'arxiu.
h) En tots els casos, les parts acorden que s'adaptarà al model de les normes ICH (International Conference of Harmonization Guideline) per a les Bones Pràctiques Clíniques (BPC).
OCTAVA.INFORMES I PROPIETAT DELS RESULTATS
8.1 El promotor de l'estudi postautorització de tipus observacional amb medicaments haurà d'elaborar l'informe final, i haurà de remetre'n una còpia en el termini de sis mesos des de la finalització. L'informe s'haurà d'enviar independentment que l'estudi finalitze de forma anticipada. En el cas d'estudis postautorització de tipus observacional prospectius amb medicaments per a ser realitzats en centres sanitaris que tinguen un CEIC acreditat, el promotor haurà de remetre també l'informe final o l'anual, quan procedisca, a este comité.
8.2 Propietat dels resultats. Les parts acorden que tots els drets, dades, resultats i descobriments o invents, patentables o no, realitzats, obtinguts o generats en relació amb l'Estudi hauran de ser de propietat exclusiva del PROMOTOR.
8.3 En el cas de contractes amb memòria econòmica zero, les parts acorden que la propietat intel·lectual i industrial dels resultats derivats del present estudi siga compartida, en proporció a l'aportació de cada una d'elles a la present investigació. En els instruments de protecció del coneixement generat, es farà constar de manera expressa la circumstància de cotitularitat. Les despeses derivades necessàries per a la protecció de la propietat, hauran de ser assumides per les parts en els mateixos termes.
NOVÉ. ASSEGURANCES I RESPONSABILITATS
9.1. Com que es tracta d'un estudi observacional, l'investigador haurà de limitar-se a observar la realitat sense modificar-la, sense introduir activament la intervenció farmacològica, i sense fer visites o proves extraordinàries. En cap cas es podran utilitzar els medicaments, l'observació dels quals es realitza en este estudi, per a indicacions no autoritzades o en condicions d'ús diferents de les establides en la fitxa tècnica, a més, el promotor i l'investigador hauran de garantir que així es complirà.
9.2. En tots els casos, el CENTRE acorda notificar al PROMOTOR cada vegada que tinga coneixement d'una querella, denúncia, reclamació o acció legal, real o potencial si se n'assabenta.
DESENA. REPRESENTACIÓ DE LES PARTS
El CENTRE no ostenta representació cap del PROMOTOR davant de tercers.
El Promotor es compromet a notificar al centre, a través del Comité Ètic d'Investigació Clínica, qualsevol modificació del protocol sorgida durant la realització, com ara ampliacions del període de reclutament, així com l'informe final de tancament de l'assaig, amb la relació de pacients inclosos.
Cap informació sobre les dades de l'estudi podrà ser revelada als mitjans de comunicació o al personal relacionat amb entitats operadores del mercat financer. L'Investigador Principal, en nom propi i en el dels col·laboradors, es compromet a no fer ús en benefici propi de la informació privilegiada que la seua participació en l'estudi poguera representar.
ONZENA. FACULTAT D'INSPECCIÓ I SUPERVISIÓ
El CENTRE, l'INVESTIGADOR PRINCIPAL i els seus col·laboradors i el Promotor atorgaran a les autoritats sanitàries la possibilitat d'inspeccionar els Registres i les fonts associades a l'Estudi, quan se sol·licite.
El CENTRE i l'INVESTIGADOR PRINCIPAL i els seus col·laboradors facilitaran a qualsevol assessor o auditor extern designat pel PROMOTOR, la inspecció dels Registres i de les fonts associades a l'Estudi, quan se sol·licite.
DOTZENA. REGULACIÓ I JURISDICCIÓ.
12.1. Contractual. Ambdues parts convenen que les seues relacions es regulen exclusivament pel contingut del present contracte, i que serà nul i quedarà sense efecte, qualsevol acord anterior, exprés o tàcit, documentat o no. Este contracte només s'entendrà modificat o esmenat per acord escrit de les parts i això segons el que disposa l'estipulació 2.1.
12.2. Legislativa. El present contracte se sotmet a les lleis i normes espanyoles.
12.3. Jurisdicció. Les parts se sotmeten, amb renúncia expressa al fur que poguera correspondre'ls, a la Jurisdicció corresponent de la Comunitat Valenciana.
TRETZENA- CAUSES DE LA FINALITZACIÓ
16.1. Ordinària. El contracte finalitzarà quan concloga la realització del protocol de l'estudi.
16.2. Resolució. Este contracte podrà ser resolt per qualsevol de les Parts amb efecte immediat per mitjà de notificació per escrit, llevat que la part que l'incomplisca esmene els seus actes en el termini dels 30 dies comptats des de la recepció de la notificació, si s'incomplixen les clàusules del contracte o de la normativa legal aplicable.
16.3. La finalització del contracte comportarà la liquidació de les relacions econòmiques entre les parts, sense perjudici de la responsabilitat assegurada en l'apartat sèptim.
El PROMOTOR estarà obligat al pagament de totes aquelles prestacions que hagueren sigut realitzades, exceptuant-ne:
- Al CENTRE, d'aquelles prestacions que, realitzades de forma defectuosa, hagueren originat la suspensió de l'assaig.
- A l'INVESTIGADOR PRINCIPAL, si la suspensió derivara de l'incompliment de les seues funcions i obligacions.
En el cas de finalització anticipada, l'investigador Principal haurà de lliurar al Promotor un informe dels resultats obtinguts fins al moment de la interrupció de la investigació.
En tots estos casos, el Promotor haurà de pagar al Departament/Centre, als subjectes de l'assaig i si és el cas a la Fundació, les quantitats corresponents al treball correctament realitzat.
En senyal de conformitat i després d'haver llegit el contracte, totes les parts el firmen per quadruplicat en el lloc i la data indicats a l'encapçalament.
PEL CENTRE PEL PROMOTOR
Firmat: Firmat:
DIRECTOR GERENT
L'INVESTIGADOR
Firmat: .....................................
LA FUNDACIÓ
Firmat: .....................................
ANNEX II
MEMÒRIA TÈCNICA
DADES D'IDENTIFICACIÓ DE L'ASSAIG CLÍNIC
Títol d'assaig clínic:
Promotor:
Investigador Principal:
Codi de Protocol:
NÚM. EUDRACT:
Versió del Protocol:
Versió del Full d'Informació al Pacient i Consentiment Informat:
CEIC de Referència:
Data d'Aprovació:
ANNEX III
MEMÒRIA ECONÒMICA
ESTES QUANTITATS NO INCLOUEN IVA
ANNEX IV
RELACIÓ DE L'EQUIP INVESTIGADOR
CERTIFICAT D'IDONEÏTAT DE L'EQUIP COL·LABORADOR
Promotor:
Títol:
Codi de protocol:
Dr. Xxxxx del Servici de Xxxxx, Investigador principal de l'estudi,
Fa constar:
Que disposa dels recursos materials i humans necessaris per a la realització correcta i segura de l'assaig.
Que l'equip investigador necessari per a realitzar l'assaig clínic és el proposat i que després d'avaluar-lo s'ha considerat idoni.
L'Equip estarà format per:
Sr./Sra
Sr./Sra
Sr./Sra
Sr./Sra
Sr./Sra
Sr./Sra
Sr./Sra
Sr./Sra
València, _____ de ________________ de 2009
Firmat Dr. Firmat Dr. Firmat Dr.
Investigador Principal director del centre Cap de Servici Farmàcia
CERTIFICAT D'IDONEÏTAT DE CADA COL·LABORADOR
Promotor:
Títol:
Codi de protocol:
Dr. Xxxxx, del Servici de/d'Xxxxx, Investigador principal de l'estudi,
Fa constar:
Que disposa dels recursos materials i humans necessaris per a la realització correcta i segura de l'assaig.
Que l'equip investigador necessari per a realitzar l'assaig clínic és el proposat i que després, d'avaluar-lo, l'han considerat idoni.
Nom i cognoms:
DNI:
Categoria professional:
Centre / Organisme:
Servici:
Funció que realitzarà:
Dedicació (hores):
Firma:
València, _____ de ________________ de 2009
Firmat Dr. Firmat Dr.
Investigador principal Cap del servici
ANNEX V
DOCUMENTACIÓ COMPLEMENTÀRIA
S'adjunta la documentació complementària a este annex si per algun motiu cal la firma d'un contracte complementari.
Document 1
Document 2
Document 3
Document 4
Document 5
Document 6
Document 7
Document 8
Document 9
Document 10
..
Document 11
..