ORDEN 4/2020, de 4 de agosto, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, por la que se regulan los criterios de calidad de los laboratorios clínicos en la Comunitat Valenciana.
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| Publicado en: | DOGV núm. 8879 de 11.08.2020 | |
| Número identificador: | 2020/6578 | |
| Referencia Base Datos: | 006377/2020 | |
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Análisis jurídico
Texto Texto Texto2 Fecha de entrada en vigor: 12.08.2020 Esta disposición afecta a: Desarrolla o Complementa a: -
Análisis documental
Texto Texto Texto2 Origen disposición: Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública Grupo Temático: Legislación Materias: Sanidad Descriptores: Temáticos: servicio sanitario, control sanitario, diagnóstico médico, salud pública, investigación médica, investigación científica, biología, material médico-quirúrgico , monografías
ORDEN 4/2020, de 4 de agosto, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, por la que se regulan los criterios de calidad de los laboratorios clínicos en la Comunitat Valenciana. [2020/6578]
Índice
Preámbulo
Capítulo I. Disposiciones generales.
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación
Artículo 2. Denominación laboratorios clínicos
Artículo 3. Definiciones
Capítulo II. Requisitos específicos en el procedimiento de autorización.
Artículo 4. Autorización sanitaria de laboratorios clínicos
Artículo 5. Documentación
Artículo 6. Modificaciones
Capítulo III. Requisitos técnicos y condiciones de los laboratorios clínicos.
Artículo 7. Requisitos de personal
Artículo 8. Requisitos de espacio físico
Artículo 9. Requisitos de las instalaciones, equipamiento y material fungible
Artículo 10. Centros y servicios periféricos de toma de muestras
Artículo 11. Determinaciones descentralizadas o en la cabecera de paciente (POCT)
Artículo 12. Cartera de Servicios
Capítulo IV. Sistema de Gestión de Calidad.
Artículo 13. Sistema de Gestión de Calidad
Artículo 14. Informes de resultados del laboratorio
Artículo 15. Archivo de los resultados
Artículo 16. Protección de datos
Disposición adicional primera. No incidencia presupuestaria.
Disposición adicional segunda. Habilitación reglamentaria y de ejecución.
Disposición transitoria única. Plazo de adaptación de los laboratorios existentes.
Disposición derogatoria única. Normativa que se deroga.
Disposición final única. Entrada en vigor.
Anexo I.
Preámbulo
El Real decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, actualizado por la Orden 1741/2006, de 29 de mayo, por la que se modifican los anexos del Real decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios tiene, como objeto, de conformidad con su artículo 1, regular las bases generales del procedimiento de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios por las comunidades autónomas; establecer una clasificación, denominación y definición común para todos los centros, servicios y establecimientos sanitarios, públicos y privados, imprescindible para la creación de un Registro general y establecer el Catálogo y Registro general de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
En el artículo 4 de este Real decreto se establece que los requisitos mínimos comunes para la autorización de instalación, funcionamiento o modificación de un centro, servicio o establecimiento sanitario serán determinados para el conjunto y para cada tipo de centro, servicio y establecimiento sanitario, requisitos dirigidos a garantizar que el centro, servicio o establecimiento sanitario cuenta con los medios técnicos, instalaciones y profesionales mínimos necesarios para desarrollar las actividades a las que va destinado. Señalando asimismo, que estos requisitos mínimos podrán ser complementados en cada comunidad autónoma por la Administración sanitaria correspondiente para los centros, servicios y establecimientos sanitarios de su ámbito.
De conformidad con lo establecido en el artículo 54.1 del de la Ley orgánica 5/1982, de 1 de julio, de Estatuto de Autonomía de la Comunitat Valenciana, la Generalitat, tiene competencia exclusiva en la organización, administración y gestión de todas las instituciones sanitarias públicas dentro del territorio de la Comunitat Valenciana. Competencia que ejerce a través de la conselleria con competencias en materia de sanidad, siendo esta quien le compete, en desarrollo de la legislación estatal, establecer las normas y criterios por los que deben regirse los centros, servicios y establecimientos sanitarios en el ámbito de la Comunitat Valenciana.
De acuerdo con ello, se aprobó el Decreto 157/2014, de 3 de octubre, del Consell, por el que se establecen las autorizaciones sanitarias y se actualizan, crean y organizan los registros de ordenación sanitaria de la Conselleria de Sanidad. Disposición que tiene por objeto establecer una norma unificadora de las bases generales para conceder las autorizaciones sanitarias, adaptando la normativa autonómica a la estatal, entre otras materias, en lo relativo a instalación, funcionamiento, modificación y cierre de los centros y servicios sanitarios, públicos o privados, ubicados en la Comunitat Valenciana.
Posteriormente, la Orden 7/2017, de 28 de agosto, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, por la que se desarrolla el Decreto 157/2014, de 3 de octubre, por el que se establecen las autorizaciones sanitarias y se actualizan, crean y organizan los registros de ordenación sanitaria de la Conselleria de Sanidad, establece en su preámbulo que «Teniendo en cuenta la variabilidad en la tipología de los centros y servicios, los requisitos complementarios que se establecen, son los considerados mínimos comunes básicos a todos ellos, que garantizan que el centro, servicio sanitario o biobanco cuenta con los medios necesarios para desarrollar la actividad en condiciones básicas de calidad y seguridad. Estos requisitos básicos podrán ser desarrollados específicamente en función del tipo de centro o servicio sanitario, estableciendo con mayor concreción requisitos proporcionales a su tipología».
Los laboratorios clínicos, recogidos en el anexo II del Real decreto 1277/2003 antes citado, como centros sanitarios dedicados a prestar servicios de diagnóstico analítico, están sometidos a criterios de calidad recomendados por las sociedades científicas internacionales y a criterios europeos de normalización, por lo que requieren una regulación específica en algunos aspectos, de forma que se garantice la calidad de los servicios que prestan. De ahí que hayan sido varias comunidades autónomas las que hayan publicado normas reguladoras en esta materia.
Por ello la presente orden, pretende la concreción y adecuación del Decreto 157/2014, de 3 de octubre, del Consell, a las especificidades de los laboratorios clínicos, ubicados en la Comunitat Valenciana, así como los criterios reguladores de las determinaciones clínicas que en ellos se realizan.
Esta regulación específica complementa la Orden 7/2017, de 28 de agosto, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, en cuanto a condiciones, requisitos técnicos y criterios de calidad de apertura y funcionamiento de los laboratorios clínicos y en consecuencia, a las determinaciones analíticas que se realicen en ellos, con el fin de garantizar que se cumplan los estándares de calidad en sus resultados en la atención de la salud a la ciudadanía.
El proceso de elaboración de la presente orden, se ha adecuado a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica y eficiencia previstos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas. Se fundamenta la oportunidad de esta disposición por la necesidad, como se ha expresado anteriormente, de adecuación y concreción de la normativa vigente. Su eficacia queda justificada por la pretensión de establecer las condiciones y requisitos de los laboratorios clínicos. Asimismo se ha tenido en cuenta el principio de proporcionalidad y seguridad jurídica ya que esta orden es coherente con el marco jurídico vigente y se dicta dentro del ámbito de las competencias que tiene la conselleria con competencias en materia de sanidad. Y por último, respecto a los principios de transparencia y eficiencia, su justificación está claramente definida en este preámbulo.
Por todo lo expuesto, emitidos los preceptivos informes, realizados los trámites de audiencia pertinentes, habiendo dado cumplimiento a lo dispuesto en los artículos 37 y 43 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, del Consell, de acuerdo con las facultades que me confiere el artículo 28.e de la citada ley, y de acuerdo con lo previsto en el artículo 4 del Decreto 157/2014, de 3 de octubre y en el artículo 10.2 de la Ley 10/2014, de 29 de diciembre, de Salud de la Comunitat Valenciana, y oído el Consell Jurídic Consultiu.
ORDENO
Capítulo I
Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación
1. Constituye el objeto de esta orden, el desarrollo reglamentario del Decreto 157/2014, de 3 de octubre, del Consell, por el que se establecen las autorizaciones sanitarias y se actualizan, crean y organizan los registros de ordenación sanitaria, de la Conselleria de Sanidad, en lo relativo a la regulación de los criterios, requisitos y estándares de calidad de los laboratorios clínicos, así como de las determinaciones clínicas que en ellos se realizan, así como complementar la Orden 7/2017, de 28 de agosto, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, por la que se desarrolla en el referido decreto.
2. Quedan incluidas en la aplicación de esta norma todas las determinaciones clínicas realizadas en áreas descentralizadas o en la cabecera de paciente que dependan del laboratorio de referencia o del departamento de salud.
3. La presente norma será de aplicación a los laboratorios clínicos, tanto públicos como privados, de la Comunitat Valenciana.
Artículo 2. Denominación de laboratorio clínico
Sólo podrán utilizar la denominación de laboratorio clínico aquellos centros que cuenten con la autorización concedida por la Conselleria con competencias en materia de sanidad, de conformidad con la normativa vigente.
Artículo 3. Definiciones
A los efectos de la presente norma se entiende por:
a) Laboratorios clínicos: el servicio sanitario o unidad asistencial, cualquiera que sea su denominación, que mediante los procedimientos más adecuados, realice determinaciones químicas, bioquímicas, inmunológicas, hematológicas, microbiológicas, parasitológicas, anatomopatológicas, genéticas o de otro tipo en muestras de origen humano destinadas tanto a la promoción de la salud como al diagnóstico, evolución y tratamiento de las enfermedades.
b) Determinaciones clínicas: el conjunto de procesos analíticos aplicados a muestras o especímenes de origen humano, incluyendo la autopsia clínica, que comprenden las determinaciones descritas en el apartado anterior, excepción hecha de las realizadas con productos sanitarios para diagnóstico in vitro autorizados explícitamente para autodiagnóstico según el Real decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».
c) Centros y servicios periféricos de toma de muestras: Puntos de obtención y toma de muestras distanciadas físicamente del laboratorio clínico del que dependen.
d) Determinaciones descentralizadas o en la cabecera de paciente (POCT): Pruebas del laboratorio clínico que se realizan en el lugar donde se encuentra el o la paciente, bien por personal clínico, cuya formación primaria no es la de la práctica de laboratorio, o bien, por el propio paciente (autoadministrada), y en general se refiere a cualquier prueba realizada fuera del laboratorio clínico.
Capítulo III
Requisitos específicos en el procedimiento de autorización
Artículo 4. Autorización sanitaria de laboratorios clínicos
1. Los laboratorios clínicos para obtener la autorización sanitaria deberán acreditar el cumplimiento de los requisitos y condiciones que establecen el Real decreto 1277/2003, de 10 de octubre, el Decreto 157/2014, de 3 de octubre, del Consell y la Orden 7/2017, de 28 de agosto, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, así como las especificaciones previstas en la presente orden que complementan las recogidas en las anteriores disposiciones.
2. Dicha autorización es la que facultará a los laboratorios clínicos para el ejercicio de sus actividades.
Artículo 5. Documentación
La solicitud de autorización de funcionamiento, se presentará de conformidad y con la documentación establecida en los artículos 5 y 6.1, respectivamente, de la Orden 7/2017, de 28 de agosto, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, acompañando además la siguiente documentación complementaria:
a) Acreditación o certificación del Sistema de Gestión de la Calidad que abarque la evaluación y mejora continua, a que se refiere el capítulo IV de la presente orden.
b) Plan de gestión de residuos y protección medioambiental que recoja los procedimientos de clasificación, manipulación, y eliminación conforme a lo previsto en la normativa vigente al respecto.
c) Descripción de los espacios destinados a toma de muestras en los centros periféricos, si los hubiere.
d) Plan de protección y seguridad laboral del personal de laboratorio y centros periféricos, si los hubiere.
Artículo 6. Autorización de modificaciones
Las variaciones de la relación de centros periféricos de tomas de muestras o de la estructura física del laboratorio clínico, tienen la consideración de modificaciones y como tales estarán sometidas a la correspondiente autorización administrativa previa, conforme a lo dispuesto en el artículo 3, punto 2 y 5 de la Orden 7/2017, de 28 de agosto, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública.
Capítulo III
Requisitos técnicos y condiciones de los laboratorios clínicos
Artículo 7. Requisitos de personal
1. Conforme a lo dispuesto en el artículo 6.1.d; 6.2.d y 6.3.b. 3 de la Orden 7/2017, de 28 de agosto, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, el laboratorio clínico dispondrá de una plantilla de personal con una relación de todas las funciones, tareas, responsabilidades y competencias, según su categoría profesional.
2. El laboratorio clínico deberá estar bajo la dirección y responsabilidad de personal facultativo que se encuentre en posesión del título oficial de especialista.
El título oficial de especialista de dicho personal facultativo será el exigido por el ministerio con competencias en materia de sanidad, en función de sus competencias y acorde a las determinaciones clínicas que el laboratorio clínico tenga autorizadas. El personal técnico y sanitario del laboratorio deberá disponer de la titulación adecuada a las funciones que desarrolle de conformidad con la legislación vigente.
3. La persona responsable del laboratorio clínico garantizará, durante el horario de funcionamiento del centro, la presencia física suficiente de responsables de cualquier área de trabajo para el cumplimiento de sus funciones.
4. Además de la persona responsable, todo laboratorio clínico deberá disponer del personal facultativo o titulado superior con título oficial de especialista y personal sanitario no facultativo (enfermería, técnico de laboratorio y administrativo) suficiente para su adecuado funcionamiento.
Artículo 8. Requisitos de espacio físico
1. Conforme a lo dispuesto en el apartado e del artículo 6.1 de la Orden 7/2017, de 28 de agosto, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, el laboratorio clínico dispondrá de un espacio y situación en consonancia con el volumen, cartera de servicios y personal y contará, al menos, con las siguientes áreas diferenciadas:
a) Área administrativa: es el espacio destinado a la realización de las funciones de información, registro de peticiones, redacción de informes y archivo, así como la recepción de quejas, sugerencias y reclamaciones.
b) Área de obtención de muestras y recepción de estas: es el espacio destinado a obtener e identificar las muestras biológicas en las condiciones óptimas que debe especificar el sistema de gestión de calidad, debiendo garantizarse en todo momento la intimidad y confortabilidad de las personas usuarias.
c) Área de análisis y procesado de muestras: es el espacio del laboratorio donde se realizan las funciones propias para llevar a cabo las determinaciones clínicas. Se contará con el nivel de protección que establece la normativa vigente en relación con el tipo de sustancias y materiales que allí se procesan o se producen.
d) Área de limpieza de material y eliminación de residuos: son espacios diferenciados destinados a la limpieza de utensilios de laboratorio y a la eliminación de residuos procedentes del mismo, cuya naturaleza no exija un tratamiento específico por una persona gestora autorizada.
e) Área de apoyo: es el espacio funcional constituido por el resto de locales necesarios para el adecuado funcionamiento del laboratorio y no incluidos en los puntos anteriores, comprendiendo los locales destinados a sala de espera y aseos de pacientes, vestuario y aseos del personal y almacenes.
2. En el caso de que los laboratorios clínicos realicen la manipulación de microorganismos o sustancias susceptibles de formar aerosoles potencialmente peligrosos, deberán disponer, además, de un área de seguridad biológica diferenciada y aislada.
3. Los laboratorios clínicos de anatomía patológica contarán con espacios diferenciados para:
a) La realización de autopsias clínicas.
b) El procesamiento macroscópico de biopsias y piezas quirúrgicas, líquidos corporales y biopsias intraoperatorias por congelación.
c) El archivo de bloques de parafina y preparaciones histológicas con trazabilidad y seguridad.
Artículo 9. Requisitos de las instalaciones, equipamiento y material fungible
1. Los laboratorios clínicos estarán dotados de las instalaciones que, debidamente legalizadas, sean necesarias para el correcto funcionamiento de la actividad específica a desarrollar.
2. Los laboratorios clínicos deberán disponer de los aparatos e instrumental necesarios para el correcto desarrollo de la actividad descrita en su propia cartera de servicios, así como de los medios adecuados para el envío de muestras a otros centros.
3. Se dispondrá de un registro y de un manual actualizado de mantenimiento de los equipos e instrumental que deberá estar a disposición de los servicios de inspección. En el manual de mantenimiento deberá constar el programa de revisiones periódicas, con especificación del procedimiento que debe seguirse en cada revisión e indicación de averías u otras incidencias, incluyendo las medidas de protección personal a nivel de maquinaria, según la normativa vigente.
4. El laboratorio clínico dispondrá de un registro de material fungible actualizado que deberá incluir como mínimo: control de entradas y salidas, lugares, condiciones de almacenamiento y control de caducidad. El almacenamiento se hará de acuerdo con la legislación vigente.
Artículo 10. Centros y servicios periféricos de toma de muestras
1. Los laboratorios clínicos podrán disponer de diferentes puntos de obtención y recepción de muestras, distanciados físicamente, que actuarán como centros o servicios periféricos de toma de muestras. Estarán sujetos a la autorización de apertura y funcionamiento, previstas en esta orden y en la misma constará el laboratorio del que dependen.
2. Los centros o servicios periféricos de toma de muestras a que se refiere el presente artículo, estarán vinculados al laboratorio clínico del que dependan y dispondrán de personal sanitario con la titulación adecuada que realizará la obtención, recepción, identificación, preparación, conservación de las muestras o especímenes de origen humano, responsabilizándose de las muestras hasta la entrega en el laboratorio correspondiente.
3. Los mencionados centros periféricos deberán cumplir los siguientes requisitos y condiciones técnicas:
a) Contar con un área de extracciones y toma de muestras, una sala de espera para pacientes y los servicios de higiene correspondientes.
b) No será necesaria la presencia física de personal facultativo especialista si no se realizan pruebas funcionales u obtenciones particulares de especímenes que lo requieran.
c) Establecer un manual o protocolo de extracción, toma y transporte de muestras.
d) El material en contacto con especímenes biológicos, no fijado, será de un solo uso, siempre que sea posible.
Artículo 11. Determinaciones descentralizadas o en la cabecera de paciente (POCT)
1. Todos aquellos lugares en los que se realicen determinaciones clínicas descentralizadas deben estar vinculados funcionalmente con un laboratorio clínico cuya autorización se ajuste a la presente normativa.
2. El laboratorio clínico con el que se establezca este vínculo será quien señale los procesos, procedimientos y documentación necesaria para realizar las actividades y determinaciones realizadas de forma descentralizada. Para ello la dirección del laboratorio establecerá un grupo multidisciplinar coordinado por un o una especialista en el área de laboratorio (persona coordinadora POCT) y que incluya personal facultativo y de enfermería de las áreas implicadas con sistema POCT.
3. En los procedimientos deben quedar explícitamente reflejados y documentados por la persona coordinadora POCT aquellos aspectos relativos a:
a) Personal que realiza las determinaciones, la formación recibida y el seguimiento de su aptitud.
b) Cartera de determinaciones a realizar.
c) Equipos utilizados, instrucciones y mantenimiento.
d) Control de calidad observado (tipo, materiales y periodicidad).
e) Adecuación de los espacios o locales donde se realicen.
4. Quedan excluidas de las obligaciones señaladas en el apartado 3, las determinaciones realizadas con productos sanitarios para diagnóstico in vitro autorizados para autodiagnóstico.
Artículo 12. Cartera de servicios
El laboratorio clínico dispondrá de una cartera de servicios actualizada que podrá ser consultada por quien lo solicite, en la que se hará constar las determinaciones y pruebas que se realizan en el mismo, así como aquellas que se remiten a otros centros, con especificación de los mismos.
Capítulo IV
Sistema de Gestión de Calidad
Artículo 13. Sistema de Gestión de Calidad
1. El laboratorio clínico tendrá implantado un sistema de gestión de la calidad apropiado al tipo, alcance y volumen de sus actividades. Los elementos de este sistema estarán descritos en un manual de procedimientos, que deberá estar actualizado bienalmente y a disposición del personal del laboratorio y de la inspección sanitaria.
2. El laboratorio clínico dispondrá de un plan de mejora continua de la calidad que propicie la identificación de ineficiencias y aporte propuestas e iniciativas de mejora del servicio.
3. El laboratorio clínico deberá tener, como parte de su sistema de gestión de la calidad, un programa de control interno y otro de evaluación externa de la calidad para cada una de las determinaciones clínicas que realiza, siempre que exista en el mercado.
4. El sistema de gestión de la calidad deberá hacer referencia a las tres etapas clásicas de los laboratorios clínicos:
a) Fase pre-analítica: descrita en el apartado a del anexo único de la presente orden.
b) Fase analítica: descrita en el apartado b del anexo único de la presente orden.
c) Fase post-analítica: descrita en el apartado c del anexo único de la presente orden.
5. Los resultados de los controles de calidad, mencionados en los apartados anteriores, así como las medidas correctoras que de estos surjan, quedarán registrados y archivados en el laboratorio durante un período mínimo de dos años.
Artículo 14. Informes de resultados del laboratorio
1. El informe clínico del laboratorio establecerá los resultados de las diferentes determinaciones clínicas según el tipo de espécimen, así como los contenidos mínimos que se incluyen en el apartado c del anexo I de la presente orden.
2. Los resultados no obtenidos en el laboratorio clínico deberán entregarse haciendo constar el centro o servicio que los ha efectuado.
3. En los informes, la nomenclatura y las unidades se ajustarán a las recomendaciones de las sociedades científicas y organismos internacionales.
4. La información deberá ser interoperable con los sistemas de información y con los procedimientos a los que dan soporte, implantados en los centros asistenciales.
Artículo 15. Archivo de los resultados
1. Los resultados de las determinaciones clínicas deberán conservarse un mínimo de dos años, asegurándose en todo momento la confidencialidad de la información y la observancia de la normativa vigente en esta materia.
2. Según se establece en el artículo 17.1 de la Ley 41/2002, de 15 de noviembre, reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, el archivo de informes podrá hallarse en soporte distinto del original (analógico o digital). Los informes, incluidos en la historia clínica deberán conservarse un mínimo de 5 años desde la fecha de alta de cada proceso asistencial.
Artículo 16. Protección de datos
Los laboratorios clínicos velarán por el cumplimiento de las garantías en el uso de los datos personales, de conformidad con el artículo 12 de la Ley orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de protección de datos personales y garantía de derechos digitales.
DISPOSICIONES ADICIONALES
Primera. No incidencia presupuestaria
La implementación y posterior desarrollo de esta orden no tendrá incidencia ni generará nuevo gasto en los presupuestos asignados a la conselleria competente en materia de sanidad, y en todo caso deberá ser atendida con sus propios medios humanos y recursos materiales.
Segunda. Habilitación reglamentaria y de ejecución
Se faculta a la persona titular de la dirección general con competencia en materia de calidad, para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de la presente orden.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA
Única. Plazo de adaptación de los laboratorios clínicos existentes
Los laboratorios clínicos que a la entrada en vigor de la presente orden cuenten con la oportuna autorización de funcionamiento tendrán un plazo de dos años, a contar desde su entrada en vigor, para ajustarse a las previsiones de la presente orden.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA
Única. Normativa que se deroga
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a la presente orden.
DISPOSICIÓN FINAL
Única. Entrada en vigor
La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
València, 4 de agosto de 2020
La consellera de Sanidad Universal y Salud Pública,
ANA BARCELÓ CHICO
ANEXO ÚNICO
Descripción detallada del sistema de gestión de calidad y sus registros al que se refiere el capítulo IV de la presente norma:
a) Fase preanalítica:
Información: el laboratorio debe tener disponible información para las personas usuarias sobre el formulario de solicitud, catálogo de pruebas, horarios, preparación de la persona enferma o de la muestra, valores de referencia y tiempos de respuesta.
Eficacia: el laboratorio deberá proporcionar información acerca de la eficacia de las diferentes pruebas y promoverá el dialogo con el personal facultativo acerca de su utilización.
Obtención de especímenes: deberá describir los procedimientos para la obtención de sangre y otras muestras, incluyendo la identificación y posición de pacientes, técnica de obtención, identificación del formulario y especímenes. También contemplará todos los aspectos concernientes a la seguridad biológica como son precauciones en la obtención de las muestras, uso de material desechable y eliminación de residuos.
Transporte y manipulación, que incluirá procedimientos que aseguren la adecuada conservación de los especímenes.
Temperatura, protección frente a la luz, precauciones en el cierre, posición de los recipientes y contenedores y tiempo máximo de transporte.
Condiciones de almacenamiento.
Deberá disponerse de procedimientos para enviar muestras a otros laboratorios, incluyendo pre tratamiento requerido, precauciones, urgencia de transporte, formularios de petición y condiciones de envío.
Seguridad: se tendrá presente la normativa que garantiza la seguridad biológica de pacientes, flebotomistas y técnicos. Se documentará todo accidente que se produzca tanto en la obtención como en el transporte y manipulación de los especímenes.
b) Fase analítica:
1. El procedimiento general englobará a:
Procedimiento de calibración y controles.
Elección de sistemas analíticos cuyas características y metodologías hayan sido aceptadas y validadas previamente a su uso. Cuando se modifiquen estas características se documentarán debidamente antes de su utilización.
Control interno: incluirá los materiales de control así como la frecuencia, el tratamiento de los datos, criterios de aceptación y evaluación de resultados. Deberán definirse los objetivos de calidad antes de establecer un control interno. Este programa deberá estar diseñado para garantizar que se alcanzan estos objetivos.
Control externo: los laboratorios deberán participar en programas de evaluación externa de calidad, organizados por organismos oficiales o sociedades científicas y deberán describir los procedimientos utilizados para la evaluación de los resultados obtenidos y la adopción de medidas correctoras.
2. Procedimientos técnicos referidos al manejo de equipos: deberá haber un registro de mantenimiento de cada instrumento, así como un registro de las incidencias, y los especímenes sobre los que se puedan realizar las determinaciones.
3. Procedimientos normalizados de trabajo: describen los procedimientos analíticos de cada constituyente, incluyendo campo de aplicación clínica, principio del método, tipo de muestra, reactivos, equipos, calibración, controles, cálculos, unidades, intervalos de referencia, y otras observaciones de interés.
4. Validación de resultados: El laboratorio debe disponer de procedimientos para asegurar que el personal autorizado revisa y valida los resultados de las determinaciones antes de comunicarlos y que se evalúan bajo el control de calidad interno y teniendo en cuenta la información clínica disponible y los resultados de análisis precedentes. Si el laboratorio implementa un sistema para la selección y notificación automatizadas de los resultados de los análisis, los criterios deben estar documentados, validados para comprobar que funcionan de forma adecuada, fácilmente disponibles y comprendidos por el personal.
c) Fase postanalítica:
1. El informe contendrá, al menos, la siguiente información:
Identificación del laboratorio.
Identificación de paciente.
Identificación del tipo de muestra.
Identificación de la persona solicitante y destinataria.
Núm. de identificación del informe.
Fecha de obtención de la muestra y de emisión del resultado.
Resultado de la determinación analítica realizada.
Laboratorio de procedencia del resultado
Unidades de expresión de los resultados.
Límites de referencia.
Identificación del personal facultativo responsable de la validación del resultado.
2. Aquellas muestras que sean susceptibles de conservación, esta se prolongará al menos, hasta la recepción del informe por parte del personal facultativo solicitante de la prueba.
3. Se dispondrá de un procedimiento de comunicación documentado sobre resultados críticos, indicando quién puede comunicarlos, cómo debe hacerlo y a quién.
4. Cuando los resultados de los análisis se encuentren dentro de los intervalos críticos establecidos se pondrá en conocimiento, lo más rápidamente posible, del personal facultativo prescriptor o profesional sanitario autorizado. Se realizará un registro de las acciones tomadas que incluya fecha, hora, la persona del laboratorio que sea responsable, la persona a quien se avisa, los resultados comunicados y cualquier dificultad encontrada al realizar las comunicaciones.
5. Deberá facilitarse la comunicación con el personal facultativo para ser consultados por los prescriptores de las pruebas analíticas sobre la selección de muestras, análisis y sobre la interpretación de los resultados.