ORDEN de 25 de julio de 2001, de la Conselleria de Sanidad, por la que se establece el procedimiento de alertas farmacéuticas en la Comunidad Valenciana.
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| Publicado en: | DOGV núm. 4061 de 09.08.2001 | |
| Número identificador: | 2001/X8015 | |
| Referencia Base Datos: | 3275/2001 | |
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Análisis documental
Texto Texto Texto2 Origen disposición: Conselleria Sanidad Grupo Temático: Legislación, Reglamentación Materias: Sanidad Descriptores: Temáticos: medicamento, medicamento veterinario, farmacovigilancia
ORDEN de 25 de julio de 2001, de la Conselleria de Sanidad, por la que se establece el procedimiento de alertas farmacéuticas en la Comunidad Valenciana. [2001/X8015]
La Constitución española reconoce, en sus artículos 43 y 51, el derecho a la protección de la salud y otorga competencias a los poderes públicos para organizar y tutelar la Salud Pública mediante medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios.
La Ley Orgánica 5/1982, de 1 de julio, por la que se aprueba el Estatuto de Autonomía de la Comunidad Valenciana, otorga competencia a la Generalitat Valenciana, en su artículo 38.3 para la ejecución de la legislación del Estado sobre productos farmacéuticos y en el artículo 38.4 en materia de organización y administración de los servicios relacionados con los productos farmacéuticos, sin perjuicio de la exclusiva competencia estatal atribuida por el artículo 149.1.16 de la Constitución Española, respecto a legislación sobre productos farmacéuticos.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 18.11 prevé que las administraciones públicas, por medio de sus Servicios de Salud y de los órganos competentes en cada caso, desarrollen el control sanitario de los productos farmacéuticos, otros productos y elementos de utilización terapéutica, diagnóstica y auxiliar y de aquellos otros que, afectando al organismo humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas. Especificando en el artículo 26 de la misma ley que, Cuando exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo para la salud, las autoridades sanitarias adoptarán las medidas preventivas que estimen pertinentes, tales como la incautación o inmovilización de productos, suspensión del ejercicio de actividades, cierres de Empresas o sus instalaciones, intervención de medios materiales y personales y cuantas otras se consideren sanitariamente justificadas.
Teniendo en cuenta que la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, con el fin de garantizar su calidad, eficacia y seguridad, establece en su artículo 14.8 que la administración realizará controles periódicos de calidad de las especialidades farmacéuticas existentes en el mercado, de las materias primas y de los productos intermedios, así como del material de envasado y de las condiciones de conservación, transporte y venta y en su artículo 106 se refiere a la posibilidad de adoptar las medidas cautelares en los supuestos que el propio artículo establece, tales como la puesta en cuarentena, retirada del mercado y prohibición de utilización de especialidades farmacéuticas, medicamentos prefabricados, formulas magistrales y preparados oficinales, así como la suspensión de actividades, publicidad y clausura provisional de establecimientos, centros o servicios.
La Orden de 3 de enero de 2000 del conseller de Sanidad, que desarrolla el Decreto 87/1999, de 30 de julio, del Consell de la Generalitat Valenciana, que aprueba el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad, modificado por el Decreto 198/99, de 19 de octubre y por el Decreto 46/2001, de 27 de febrero, del Gobierno Valenciano, establece que la Dirección General para la Prestación Farmacéutica, por medio del Servicio de Ordenación y Control del Medicamento tiene encomendadas, entre otras, las funciones de promocionar la regulación normativa, generar y mantener los sistemas de información apropiados, la coordinación con la Agencia Española del Medicamento en aquellas funciones que son exclusivas de ésta y establecer las medidas cautelares tales como inmovilizaciones.
Procede en consecuencia, regular el procedimiento de actuación ante una alerta farmacéutica con el fin de proteger la salud pública, por lo que a propuesta de la Dirección General para la Prestación Farmacéutica, y en virtud de las facultades que tiene atribuidas esta Conselleria por el artículo 35.e) de la Ley 5/1983, de 30 de noviembre, de Gobierno Valenciano, y por el Decreto 87/1999 de 30 de julio, modificado por el Decreto 198/1999, de 19 de octubre y por el Decreto 46/2001, de 27 de febrero, que aprueba el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad y conforme con el Consejo Jurídico Consultivo de la Comunidad Valenciana,
ORDENO
Artículo 1. Objeto
1.1 La presente orden establece el procedimiento de alertas farmacéuticas en la Comunidad Valenciana, cuando se detecte un posible defecto o alteración de la calidad o seguridad de un medicamento que suponga un riesgo para la salud.
1.2 El procedimiento previsto en esta orden será también de aplicación a aquellas alertas relativas a productos cosméticos y a productos frontera cuya alerta haya sido determinada por la Agencia Española del Medicamento.
Artículo 2. Definiciones
A los efectos de esta orden, se entenderá por:
2.1 Alerta farmacéutica: procedimiento de urgencia que se realiza por las autoridades sanitarias con el objeto de la protección de la salud pública, cuando se detecta un posible defecto o alteración de la calidad o seguridad de un medicamento.
2.2 Medicamento: de acuerdo con la Ley del Medicamento, toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones destinadas a su utilización en las personas o en los animales, que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar, o curar enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales o al estado mental. También se consideran medicamentos las sustancias medicinales o sus combinaciones que pueden ser administrados a personas o animales con cualquiera de estos fines, aunque se ofrezcan sin explícita referencia a ellos.
2.3 Productos cosméticos: de acuerdo con el Real Decreto 1.599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
2.4 Productos frontera: aquellos que sin haber sido autorizados por las autoridades sanitarias competentes como medicamentos, están dotados de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar, o curar enfermedades o dolencias o para afectar a funciones corporales o al estado mental y/o aquellos que sin estar dotados de dichas propiedades se ofrecen haciendo referencia, explícita o no, a ellas.
2.5 Inmovilización cautelar de un medicamento: medida precautoria por la que se paraliza temporalmente la distribución, venta, suministro y dispensación del producto en cuestión.
2.6 Retirada de un medicamento: la exclusión de los canales de distribución, venta, suministro y dispensación por motivo de protección de la salud pública, pudiendo ir acompañada o no de permiso de devolución al laboratorio fabricante, de acuerdo con lo establecido en el artículo 6 del Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos.
Artículo 3. Medidas cautelares
Las medidas cautelares que se adopten con motivo de las alertas farmacéuticas y de acuerdo con lo dispuesto en la Ley General de Sanidad, la Ley del Medicamento y el Decreto 44/92, de 16 de marzo, del Gobierno Valenciano, por el que se determinan el procedimiento, las sanciones y la competencia sancionadora en relación con las infracciones sanitarias y de higiene alimentaria, podrán ser:
3.1 La inmovilización cautelar de un medicamento.
3.2 La retirada de un medicamento.
3.3 Aquellas otras que pudieran ser necesarias y se dicten de acuerdo con la normativa vigente.
Artículo 4. Clasificación
A efectos de los procedimientos normalizados de trabajo que se elaboren por la Conselleria de Sanidad para la comunicación de las alertas farmacéuticas, se clasificarán en función de la causa que las origine:
4.1 Clase 1: defectos que constituyen un peligro potencial para la vida de los usuarios o presentan un grave riesgo para su salud.
4.2 Clase 2: defectos que podrían ocasionar una enfermedad o un tratamiento inadecuado, que no pertenecen a la clase 1.
4.3 Clase 3: defectos que pueden no presentar riesgos graves para la salud, pero cuya medida cautelar se ha iniciado por otras razones, y que no pertenecen a las clases 1 y 2. Supondrá una evaluación y la posibilidad de tomar medidas cautelares si así se determina.
Artículo 5.Obligaciones
5.1 Quienes realicen la elaboración, fabricación, distribución, venta, suministro y dispensación de los productos definidos en esta orden en la Comunidad Valenciana, quedarán sujetos a los requisitos, condiciones y obligaciones determinadas en ella y con carácter general a la obligación, de acuerdo con la Ley del Medicamento, de poner en el mercado productos seguros, eficaces y con garantías de calidad, pureza y estabilidad.
5.2 Los responsables de la elaboración, fabricación, distribución, venta suministro y dispensación de los productos definidos en esta orden, estarán obligados a requerimiento de la autoridad sanitaria competente a:
a) Suministrar toda clase de información sobre instalaciones, productos o servicios, permitiendo la directa comprobación por los inspectores competentes.
b) A exhibir la documentación necesaria para comprobar el cumplimiento de la legislación que le es de aplicación.
c) A permitir que se practique la oportuna toma de muestras de los productos que fabriquen, distribuyan, vendan, suministren o dispensen.
d) A mantener los productos intervenidos cuando se le requiera, bajo la custodia y responsabilidad del responsable del establecimiento donde se ha intervenido.
e) A notificar, según las instrucciones que se reciban de las autoridades sanitarias, la retirada de un determinado medicamento.
f) Y, en general, a permitir la realización de las visitas de inspección y a dar toda clase de facilidades para ello.
Artículo 6. Procedimiento de transmisión de la alerta
Generada la alerta por la Conselleria de Sanidad, cuando exista o se sospeche la existencia de un riesgo inminente y extraordinario para la Salud Pública, o recibida notificación del Ministerio de Sanidad y Consumo en la que se comunica la determinación de adoptar medidas cautelares, desde el Área para la Prestación Farmacéutica y el Medicamento de la Dirección General para la Prestación Farmacéutica, por medio del Servicio de Ordenación y Control del Medicamento, se dará traslado de ella a:
a) Direcciones territoriales de Sanidad, para su traslado a los almacenes mayoristas y hospitales no dependientes de la Conselleria. Los hospitales deberán comunicarlo a los servicios de farmacia. Los almacenes mayoristas lo comunicarán, de acuerdo con el artículo 2 de la presente orden, a las oficinas de farmacia a las que distribuyan, incorporando la comunicación de la alerta en la documentación de justificación de entrega de los productos, de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 2.259/94, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos.
b) Todos los centros asistenciales de la Conselleria de Sanidad: hospitales, para su comunicación a los servicios de farmacia, y direcciones de Atención Primaria. Las direcciones de Atención Primaria lo comunicarán a los servicios farmacéuticos de Atención Primaria, centros de Atención Primaria y servicios de urgencia.
c) Servicios de farmacia de las residencias sociosanitarias dependientes de la Generalitat.
d) Colegios oficiales de médicos de la Comunidad Valenciana, para su comunicación a sus colegiados.
e) Colegios oficiales de farmacéuticos de la Comunidad Valenciana, para su comunicación a las oficinas de farmacia.
f) Área de Consumo de la Conselleria de Empleo Industria y Comercio, si procede, para su posible comunicación a las oficinas municipales de Información al consumidor.
g) Y a cuantos organismos, servicios y direcciones generales deban tener conocimiento de dicha alerta.
La transmisión de la información contenida en la alerta se llevará a cabo, por aquellos medios que garanticen su urgencia. Las autoridades sanitarias incorporarán la información de la alerta a aquellos medios que garanticen su rápida difusión general.
Independientemente de la transmisión de la información que se ha referenciado, en el Servicio de Ordenación y Control del Medicamento se generará una lista de distribución para comunicar vía internet a todos aquellos centros y oficinas de farmacia que dispongan de capacidad de recepcionar la información por esta vía, a efectos de una mayor agilidad y rapidez de la comunicación. A tales efectos, se realizarán las gestiones oportunas a fin de que comuniquen a dicho servicio las correspondientes direcciones electrónicas.
Artículo 7. Actuaciones posteriores a la transmisión de la alerta
7.1 En el caso de que se adopte con carácter definitivo la medida cautelar de retirada del mercado de un medicamento, con o sin permiso de devolución, por parte de las autoridades sanitarias competentes se comprobará que en los centros objeto de esta orden no se encuentran envases de los lotes afectados por la alerta.
7.2 En el caso que los productos quedaran depositados en el establecimiento donde fueron inmovilizados, quedarán a disposición de la administración sanitaria hasta que se adopten las medidas oportunas.
DISPOSICIONES FINALES
Primera
Se faculta al director general para la Prestación Farmacéutica para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo de la presente orden.
Segunda
Esta orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana.
Valencia, 25 de julio de 2001
El conseller de Sanidad,
SERAFÍN CASTELLANO GÓMEZ