ORDEN de 27 de enero de 2004, de la Conselleria de Sanidad, por la que se regula la visita de los Delegados de Laboratorios a las Instituciones Sanitarias.
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| Publicado en: | DOGV núm. 4689 de 11.02.2004 | |
| Número identificador: | 2004/X1291 | |
| Referencia Base Datos: | 0575/2004 | |
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Análisis jurídico
Texto Texto Texto2 Fecha de entrada en vigor: 12.02.2004 Notas: Se regula la visita de los Delegados de Laboratorios a las Instituciones Sanitarias. Esta disposición está afectada por: Desarrollada o Complementada por: Modificada por: -
Análisis documental
Texto Texto Texto2 Origen disposición: Conselleria Sanidad Grupo Temático: Legislación Materias: Sanidad Descriptores: Temáticos: control sanitario, política sanitaria, producto farmacéutico, personal de ventas, publicidad , monografías
ORDEN de 27 de enero de 2004, de la Conselleria de Sanidad, por la que se regula la visita de los Delegados de Laboratorios a las Instituciones Sanitarias. [2004/X1291]
La Ley 25/90, de 20 de diciembre, del Medicamento, tiene, entre sus objetivos la promoción del uso racional del medicamento, de forma que se garantice su uso seguro y eficaz para cada paciente.
Mediante la Directiva 92/28/CEE, del Consejo de la Comunidades Europeas, se regula la publicidad de medicamentos de uso humano. Dicha norma deja amplio margen a los estados miembros en diversas materias, tales como control administrativo, modalidades de publicidad y distribución de muestras gratuitas. Esta directiva se incorpora a nuestro ordenamiento jurídico mediante el Real Decreto 1.416/94, de 25 de junio, por el que se Regula la Publicidad de los Medicamentos de Uso Humano. En su Sección Segunda se establecen las bases de la información técnica del medicamento.
La continua investigación en el campo terapéutico y la importancia de la información que en dicha materia recibe el médico que desarrolla su labor en las Instituciones Sanitarias de la Conselleria de Sanidad, toda vez que de sus funciones se desprenden prescripciones que inciden en el estado de salud de la población, así como en el coste de la prestación farmacéutica, hace necesaria la existencia de normas que regulen dicha actividad. Con objeto de que la visita médica cumpla su función prioritaria de traspaso de información científica, se hace necesario desarrollar una orden por la que se establezcan las condiciones en las que se desarrollará la visita de los Delegados de Laboratorios a las Instituciones Sanitarias.
Por todo ello, en ejercicio de las atribuciones conferidas por el artículo 35 de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre, de Gobierno Valenciano, y del Decreto 116/2003, de 11 de julio, del Consell de la Generalitat por el que se aprueba el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad.
ORDENO
Artículo 1. Objeto de la norma
La presente norma tiene por objeto regular en el ámbito de la Comunidad Valenciana la visita de los Delegados de Laboratorios a las Instituciones Sanitarias de la Conselleria de Sanidad, definiéndose la visita médica como el medio de relación entre los laboratorios farmacéuticos y las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos a efectos de la información, promoción y publicidad de los mismos, realizada por el informador técnico sanitario y basada en la transmisión de los conocimientos técnicos adecuados para la valoración objetiva de la utilidad terapéutica. En el ejercicio de sus funciones habrá de promover el uso adecuado de los medicamentos.
Artículo 2. Planificación de la visita médica: cronograma.
La Federación Regional de Informadores Técnicos Sanitarios (FRITS) presentará bimestralmente y distribuido por meses el calendario de visita a las Direcciones de Atención Primaria y a las Direcciones Médicas Hospitalarias, con la relación por centros sanitarios de los listados de ordenación y regulación de la visita médica a efectuar por los delegados, señalando la identificación del informador técnico sanitario así como el laboratorio al que el mismo asiste, pertenece o representa. Esta información se presentará, como mínimo, con un mes de antelación pudiendo ampliarse este plazo a petición de las Direcciones de Atención Primaria y Direcciones Médicas Hospitalarias. Las respectivas Direcciones, autorizarán expresamente el correspondiente listado, que será remitido individualizadamente a los centros y servicios sanitarios por la Federación Regional de Informadores Técnicos Sanitarios. En la elaboración del calendario se procurará mantener un equilibrio en el número de visitadores que se asigne a los diferentes centros o servicios, que en todo caso se adecuará a la estructura sanitaria por Áreas de Salud de la Conselleria de Sanidad.
Si en el periodo que transcurriese entre la comunicación del calendario a la Dirección y la fecha fijada para la realización de la visita, se produjese alguna situación que pudiese afectar a algún laboratorio por cambio de delegado, de especialidad farmacéutica u otros motivos relevantes en el marco de esta disposición, deberá ser acreditado a través de FRITS ante la Dirección correspondiente, y en el momento de realizar la visita se reflejarán los hechos de la incidencia en el registro de visitas del centro, por la persona designada para la cumplimentación del mismo.
En la elaboración del cronograma se han de respetar los siguientes criterios:
Los laboratorios podrán realizar hasta cuatro visitas al año por centro sanitario, o servicio en el caso de Asistencia Especializada, pudiendo ampliarse a cinco visitas; en todo caso está última estaría destinada para información y promoción de especialidades farmacéuticas genéricas.
La visita por centro o servicio, y día, quedará limitada a un máximo de cuatro delegados, uno por laboratorio, debidamente autorizados.
En aquellas provincias que pudieran existir informadores técnicos sanitarios no miembros de alguna asociación provincial, FRITS queda obligada a darles igual trato que a los miembros de la asociación.
La visita en los centros sanitarios se ha de desarrollar en la fecha y lugares autorizados por la administración Sanitaria competente y en un horario que no interrumpa el funcionamiento de las actividades asistenciales. En todo caso, el tiempo de estancia dedicado a la visita en los centros para el número de laboratorios citado, no superará, semanalmente, cuatro horas en Centros de Atención Primaria y tres horas en los servicios o consultas de los Centros Hospitalarios. Las Direcciones deberán comunicar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios la distribución semanal de las horas destinadas a la visita médica y su horario, de tal manera que pueda ser verificado en las auditorias que se realicen periódicamente.
La programación de la visita médica y su realización se orientará de forma colectiva para todos los profesionales sanitarios, salvo circunstancias que aconsejen la individualidad de la misma y que deberá ser justificada por las Direcciones de Atención Primaria o Direcciones Médicas Hospitalarias ante la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Cuando la promoción se dirija a fármacos de nula o muy pequeña mejora terapéutica (definidos como de potencial terapéutico C), ó medicamentos de los que no se dispone de información suficiente para poder establecer una conclusión significativa sobre su potencial terapéutico (potencial terapéutico D), según la clasificación recogida en la información terapéutica del Sistema Nacional de Salud, o por las revisiones que se realicen por la Unidad correspondiente de la Conselleria de Sanidad, la visita se realizará siempre de forma colectiva.
De la misma forma, cuando se amplíe a una quinta visita de información y promoción de especialidades farmacéuticas genéricas, la visita médica será colectiva.
Respecto a aquellos principios activos de nueva comercialización en los últimos tres años o en los que se amplíen o modifiquen sustancialmente sus indicaciones, y a criterio de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y previa consulta con los laboratorios, las visitas, que serán independientes del calendario autorizado, se deberán realizar en presencia del farmacéutico de Área de Salud y de aquellos profesionales sanitarios en quien delegue la Dirección de Atención Primaria o Especializada. Participarán tanto la representación del laboratorio titular solicitante de la visita, como aquellos otros laboratorios que pudiesen estar directamente interesados por disponer de alternativas terapéuticas.
En los centros sanitarios de Atención Primaria u Hospitalaria, el coordinador o responsable del servicio sanitario, directamente o a través de la designación de un responsable, asumirá el control del cumplimiento del calendario.
En el desarrollo de su función en los centros sanitarios, los delegados deberán ir debidamente acreditados de forma visible. Esta acreditación, facilitada por la Federación Regional de Informadores Técnicos Sanitarios o por el Laboratorio farmacéutico correspondiente, deberá llevar el nombre y dos apellidos del delegado, número del documento nacional de identidad, fotografía actualizada, número del Laboratorio farmacéutico y fecha de expedición.
Además, en cada centro o servicio sanitario se deberá llevar un registro de visitas para la constancia de las mismas que cumplimentará la persona que designe el coordinador o responsable del servicio sanitario y que deberá informar, cada dos meses, al Área de Farmacia y Productos Sanitarios las incidencias que se hayan producido.
No se considerarán visita médica a efectos de esta disposición, las visitas que realicen los delegados de los laboratorios farmacéuticos a los Servicios de Farmacia Hospitalarios en relación con las funciones de gestión y adquisición de medicamentos que éstos tienen atribuidas.
Para el caso de productos sanitarios y técnicas de administración de medicamentos, los laboratorios solicitarán que se les autorice la visita colectiva dirigida específicamente al personal de enfermería, concertándose con las Dirección independientemente de lo regulado en los puntos anteriores.
Artículo 3. Visita médica
En la visita se respetaran los principios generales siguientes:
Queda prohibida la realización de promoción, información o publicidad de medicamentos que no hayan obtenido la correspondiente autorización de comercialización.
La información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios, deberá ser rigurosa, bien fundada y objetiva, y no inducir a error y ajustarse a la ficha técnica.
En cuanto a la entrega de muestras gratuitas se estará a lo dispuesto en el artículo 16 del Real Decreto 1.416/94.
La Dirección de Atención Primaria o Dirección Médica Hospitalaria, designará el procedimiento y lugar para la realización de las sesiones, procurando que los lugares donde se desarrolle garanticen la calidad efectiva de la visita.
El calendario con el que se van a realizar estas visitas, con la fecha y lugar en el que han de realizarse, se expondrá en los tablones del centro a efectos de difusión entre los facultativos.
Los informadores técnicos sanitarios proporcionarán a los profesionales sanitarios, o tendrán a su disposición, la ficha técnica autorizada de cada uno de los medicamentos que presenten, acompañando información sobre las diferentes formas farmacéuticas y dosis, su régimen de prescripción y dispensación, la información sobre precio, condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento día.
Independientemente de la visita médica a que se refieren los puntos anteriores, podrá autorizarse la visita médica de un determinado laboratorio cuando así sea requerido por los facultativos médicos o farmacéuticos, debiendo justificarse dicha solicitud. Para ello deberá solicitarse autorización al director de la Institución.
Los profesionales sanitarios en el ciclo de prescripción, dispensación o administración de medicamentos, no podrán ejercer como informadores técnicos sanitarios, estando sujetos a las incompatibilidades definidas tanto en la Ley del Medicamento como en la Ley de Incompatibilidades del Personal al Servicio de la Administraciones Públicas.
Artículo 4. Seguimiento y control
Para garantizar la eficacia de las actuaciones previstas en esta norma, así como controlar su cumplimiento, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, designará un responsable dependiente de su Área para la supervisión de la coordinación y seguimiento de la visita médica.
Los farmacéuticos de Área de Salud serán, en su Área, responsables de la organización técnica y supervisión de la visita médica y comprobarán que el desarrollo de la misma se ajusta a los criterios generales establecidos en la presente orden. Estas funciones serán asumidas en el ámbito de la Asistencia Especializada por las Direcciones Médicas o Unidades que éstas designen.
Las direcciones de Atención Primaria, así como las Direcciones Médicas Hospitalarias remitirán trimestralmente informe a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, conteniendo el resultado de las comprobaciones del cumplimiento de lo establecido. Para ello, los coordinadores/responsables de servicios sanitarios remitirán informe a las Direcciones, expresando por centros o servicios, la relación de laboratorios que han efectuado visita, así como de los medicamentos objeto de la información.
Los laboratorios que comercialicen y promocionen especialidades farmacéuticas de nueva aparición, nuevas indicaciones o que vayan a utilizar nueva documentación científica en la promoción, y una vez autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, deberán poner en conocimiento de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana, la ficha técnica de las mismas, así como la presentación del material que van a utilizar para su promoción con el objeto de que todas las estructuras relacionadas con el seguimiento y control de esta orden, dispongan de información actualizada. Esta información se deberá presentar tanto en soporte de papel como informático. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en desarrollo de la presente disposición designará la Unidad que evaluará el avance terapéutico y coste/efectividad del medicamento.
Si se presentara un laboratorio al que no correspondiera la visita o se realizara ésta fuera de la zona establecida, por parte de la Dirección del Centro Sanitario se tomarán las medidas oportunas, y en caso de incumplimiento, se pondrá en conocimiento del Área de Farmacia y Productos Sanitarios, que podrá proponer al director general de Farmacia y Productos Sanitarios la suspensión de actividades de visita médica del laboratorio.
Los estudios postautorización de tipo observacional se regirán por la Circular de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED) 15/2002 y por la normativa específica que se desarrolle en nuestra Comunidad. Queda prohibida la promoción de estos estudios en la realización de la visita médica.
Queda prohibido el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia.
Artículo 5. Programas de formación y docencia.
Los laboratorios farmacéuticos y asociaciones profesionales podrán colaborar en programas de formación y docencia propuestos por la Conselleria de Sanidad conjuntamente con la Escuela Valenciana de Estudios para la Salud (EVES) y dirigidos éstos a todas las Áreas de Salud o a alguna en particular. En cualquier caso, estos programas formativos no se considerarán como visita médica. A estos laboratorios, la EVES les acreditará como empresas colaboradoras de la Generalitat Valenciana en materia formativa.
En las reuniones, congresos, sesiones y similares declaradas de interés científico por la Conselleria de Sanidad, así como en las realizadas en centros sanitarios dependientes de La Conselleria de Sanidad, será preceptivo el cumplimiento de la "declaración de conflicto de intereses" por los ponentes de las mismas. Las declaraciones deberán estar disponibles, o en su caso entregarse a los participantes, en los actos referenciados. El contenido y modelo de esta declaración será regulado normativamente mediante las guías de declaración de conflictos de intereses.
Los Laboratorios farmacéuticos, previamente a la concesión de ayudas a los facultativos, en concepto de premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de estudios y actos similares, deberán ponerlo en conocimiento del director de Atención Primaria o del director Medico de Hospital para su aprobación expresa, con información motivada de la finalidad de esta ayuda. En el caso de no ajustarse a la modalidad profesional de los citados facultativos, o por razones organizativas, no se autorizará dicha solicitud. Las Direcciones remitirán con carácter cuatrimestral, al Área de Farmacia y Productos Sanitarios, información sobre las autorizaciones concedidas a los facultativos dependientes de sus centros.
Artículo 6. Faltas y sanciones.
La Conselleria de Sanidad establecerá los mecanismos adecuados para el cumplimiento de la presente norma, pudiendo establecerse, a título cautelar, medidas de suspensión de las actividades de visita médica cuando proceda en los centros sanitarios, mediante resolución del director general de Farmacia y Productos Sanitarios.
Respecto de las conductas que impliquen faltas tipificadas y sus correspondientes sanciones, se estará a lo dispuesto en la ley 14/86, General de Sanidad, ley 25/90, del Medicamento, ley 6/98, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Valenciana y demás normativa sanitaria de vigente aplicación.
DISPOSICIÓN ADICIONAL
Todo lo referente a las comunicaciones de carácter administrativo descritas en la presente orden, podrán ser sustituidas mediante la incorporación al sistema de información farmacéutico de la Conselleria de Sanidad de los cronogramas propuestos por FRITS y autorizados por las Direcciones. Igualmente, el registro de visitas en los centros sanitarios se realizará mediante la captura del código de barras del documento acreditativo del informador técnico sanitario.
DISPOSICIONES FINALES
Primera
Se autoriza al director general de Farmacia y Productos Sanitarios, para dictar cuantas instrucciones considere necesarias para el cumplimiento y aplicación de la presente orden.
Segunda
La presente orden entrará en vigor el día siguiente de su publicación en el DOGV.
Valencia, 27 de enero de 2004
El conseller de Sanidad,
VICENTE RAMBLA MOMPLET