ORDEN de 30 de diciembre de 2004, de la Conselleria de Sanidad, por la que se establece el contenido y modelo de la declaración de conflicto de intereses prevista en la Orden de 27 de enero de 2004 de la Conselleria de Sanidad.
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| Publicado en: | DOGV núm. 4937 de 02.02.2005 | |
| Número identificador: | 2005/X806 | |
| Referencia Base Datos: | 0538/2005 | |
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Análisis jurídico
Texto Texto Texto2 Fecha de entrada en vigor: 03.02.2004 Notas: Contenido y modelo de la declaración de conflicto de intereses prevista en la Orden de 27 de enero de 2004. Esta disposición afecta a: Desarrolla o Complementa a: -
Análisis documental
Texto Texto Texto2 Origen disposición: Conselleria Sanidad Grupo Temático: Legislación Materias: Sanidad Descriptores: Temáticos: declaración pública, industria farmacéutica, investigación médica, acta de congreso, enseñanza médica, deontología profesional , monografías
ORDEN de 30 de diciembre de 2004, de la Conselleria de Sanidad, por la que se establece el contenido y modelo de la declaración de conflicto de intereses prevista en la Orden de 27 de enero de 2004 de la Conselleria de Sanidad. [2005/X806]
La Orden de 27 de enero de 2004, de la Conselleria de Sanidad, por la que se regula la visita de los delegados de laboratorios a las instituciones sanitarias (DOGV núm. 4.689, de 11.02.2004) establece en su artículo 5 que en las reuniones, congresos, sesiones y similares declaradas de interés científico por la Conselleria de Sanidad, así como en las realizadas en centros sanitarios dependientes de la Conselleria de Sanidad, será preceptivo el cumplimiento de la declaración de conflicto de intereses por los ponentes de las mismas, y que tales declaraciones deberán estar disponibles, o en su caso entregarse a los participantes, en los actos referenciados.
Por otro lado, la Orden de 10 de junio de 1986 de la Conselleria de Sanidad y Consumo, regula el reconocimiento de interés sanitario para los actos de carácter científico que tengan lugar en la Comunidad Valenciana, y la actual orden viene a introducir como nuevo requisito en la solicitud, la formalización de la declaración de conflicto de intereses.
El término conflicto de intereses define aquellas situaciones en las que el juicio profesional sobre un interés primario podría estar inadecuadamente influido por un interés secundario. El interés primario viene definido por las obligaciones profesionales que, en su formulación más general y en el contexto de los actos científicos, quedan configuradas como la integridad, veracidad y exactitud de la información científica que transmiten los conferenciantes, ponentes, profesores o similares. Los intereses secundarios pueden ser de muy diverso tipo, pero en el contexto de la citada Orden de 27 de enero, vendrían definidos por la existencia de algún vínculo económico, formal o informal, entre el ponente y los fabricantes, proveedores, distribuidores, etc., de medicamentos, productos, equipos u otras tecnologías de uso sanitario. La investigación biomédica y su difusión es financiada en muchas ocasiones por la industria farmacéutica y de tecnologías sanitarias, y el conflicto de intereses, real o percibido, es una situación usual en las actividades científicas que no tiene connotaciones peyorativas, ni significa que los intereses secundarios sean ilegítimos o no deseables.
La Orden de 27 de enero y la presente norma no tienen como objetivo limitar los posibles vínculos económicos entre los ponentes o conferenciantes, y los diversos patrocinadores, que en todo caso deberán atenerse a la normativa vigente, ni prevenir las intervenciones de ponentes o conferenciantes con posibles conflictos de intereses, sino que pretende incrementar la transparencia en las reuniones científicas cuyo interés sanitario haya sido reconocido por la Conselleria de Sanidad o se desarrollen en sus centros sanitarios, de forma que los asistentes a las mismas puedan valorar por si mismos la importancia de los intereses en competencia en cada caso concreto, siguiendo las normas habituales en la investigación biomédica, en las publicaciones científicas y en las reuniones y actividades formativas de diversos países.
Basándose en lo anterior, y con objeto de desarrollar los contenidos de la declaración de conflicto de intereses en las reuniones científicas declaradas de interés científico-sanitario por la Conselleria de Sanidad y en los actos científico-sanitarios realizados en centros sanitarios dependientes de la misma y en uso de las facultades que me confiere el artículo 35.e) de la Ley 5/1983, de 30 de diciembre (LCV 1983, 2286), del Gobierno Valenciano, modificada por la Ley 1/2002, de 26 de febrero (LCV 2002, 102), y el Decreto 116/2003, (LCV 2003, 234), del Gobierno Valenciano, por el que se aprueba el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad,
ORDENO
Artículo 1. Ámbito de aplicación
En las reuniones o actos científico-sanitarios reconocidos de interés científico-sanitario por la Conselleria de Sanidad, así como en los cursos y otros actos científico-sanitarios realizados en centros sanitarios dependientes de la Conselleria de Sanidad, será preceptivo el cumplimiento de una declaración de conflicto de intereses por los ponentes de las mismas, conforme a lo especificado en la presente orden. La presente norma no es de aplicación en centros privados cuando no se solicite el reconocimiento de interés sanitario del acto científico.
Artículo 2. Definiciones
A los efectos de esta norma se consideran las siguientes definiciones:
Conflicto de intereses: todas aquellas situaciones en las que un ponente, comunicante, orador, profesor o similar mantenga o haya mantenido relaciones económicas con empresas cuyos productos, tecnologías o similares sean mencionados en su ponencia, conferencia, clase, comunicación o similar, incluyendo productos rivales sustitutivos o complementarios.
Organizador del acto: cualquier persona física o jurídica, de carácter público o privado, que actúe como promotora u organizadora de la correspondiente reunión, curso o acto científico.
Patrocinador: cualquier persona física o jurídica, de carácter privado, que financie total o parcialmente la correspondiente reunión, curso o acto científico, así como las personas físicas o jurídicas, de carácter privado, que financien total o parcialmente, mesas, conferencias, ponencias o comunicaciones concretas en un acto científico, los estudios en que estas se basan o a los autores o coautores de las mismas.
Ponencias financiadas: cualquier conferencia, ponencia, comunicación oral o gráfica, clases u otras actividades formativas, que hayan recibido ayudas de investigación, becas, financiación de viajes, honorarios por conferencias, cursos, consultorías o similares de un patrocinador u organizador. Tendrán esta consideración tanto si la financiación se realizó para el desarrollo del estudio cuyos resultados se difunden como para su presentación en el acto; tanto si las ayudas fueron en metálico como en especie, y si fueron realizadas directamente por el patrocinador o a través de empresas, instituciones u otros intermediarios vinculados o contratados por el mismo. A estos efectos no se considerará financiación en especie los materiales formativos como libros científicos, revistas médicas y similares.
Artículo 3. Actos científico-sanitarios que deseen obtener el reconocimiento de interés científico-sanitario por parte de la Conselleria de Sanidad
3.1. Los organizadores de reuniones o actos científicos que deseen obtener el reconocimiento de interés científico-sanitario por parte de la Conselleria de Sanidad deberán enviar, junto a la documentación solicitando dicho reconocimiento, su compromiso expreso de solicitar a los conferenciantes, ponentes, comunicantes u otros oradores una declaración de conflicto de intereses. El contenido de la declaración se ajustará al incluido en el Anexo 1 de esta orden. Las declaraciones recibidas se archivarán junto con la documentación necesaria para la solicitud del reconocimiento de interés sanitario en la Unidad responsable de la tramitación.
3.2. Esta información quedará en poder de los organizadores y deberá estar disponible durante la celebración de la reunión científica, pudiendo ser solicitada por los asistentes acreditados y, en su caso, por personal acreditado por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios o por los Inspectores de Servicios Sanitarios de la Generalitat Valenciana.
3.3. En la información escrita o en soporte magnético de la reunión científica que se publique o se distribuya a los asistentes deberá constar un resumen de la declaración de conflicto de intereses que incluya, como mínimo, las fuentes de financiación relacionadas con la ponencia, comunicación o similar con indicación de los fondos obtenidos.
Artículo 4. Actos científico-sanitarios que se desarrollen en dependencias de la Conselleria de Sanidad
4.1. En los cursos y otros actos científicos que se desarrollen en dependencias de la Conselleria de Sanidad, los organizadores deberán entregar en la respectiva Gerencia o Dirección Médica Hospitalaria, Dirección de Atención Primaria, junto con la documentación de solicitud de realización del curso, una declaración de conflicto de intereses del profesorado, ponentes o similares, cuyo contenido se ajustará al incluido en el anexo 1 de esta orden. Toda la documentación será archivada en un expediente único por la Dirección.
4.2. Esta información estará disponible durante la celebración del curso o acto científico, pudiendo ser solicitada por los asistentes acreditados y, en su caso, por personal acreditado por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, los Inspectores de Servicios Sanitarios de la Generalitat Valenciana, o la Dirección del respectivo centro sanitario.
4.3. En la información escrita o en soporte magnético de los cursos y otros actos científicos que se publique o se distribuya a los asistentes deberá constar un resumen de la declaración de conflicto de intereses que incluya, como mínimo, las fuentes de financiación relacionadas con la ponencia o comunicación con indicación de los fondos obtenidos.
Artículo 5. Comunicación o información sobre los resultados o conclusiones de los estudios y trabajos de investigación sobre medicamentos o indicaciones no autorizadas en España, dirigidos a la comunidad científica
5.1. Cuando un orador vaya a dar información sobre los resultados de estudios y trabajos de investigación sobre medicamentos no autorizados o indicaciones no autorizadas en España dirigidos a la comunidad científica, deberá dar cuenta de tal circunstancia a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Conselleria de Sanidad, mediante remisión, con al menos diez días hábiles de antelación al inicio de la reunión científica, de la declaración de conflicto de intereses del orador, el resumen de la ponencia y el horario del acto.
5.2 En todo caso, el ponente queda obligado a hacer constar tanto en su parlamento como en los textos escritos que los medicamentos o indicaciones sobre los que recaen los estudios o trabajos de investigación no están autorizados en España. Igualmente, se hará constar los fondos obtenidos por el autor por o para su realización y fuente de financiación cuando se hagan públicos estudios y trabajos sobre medicamentos, en cumplimiento de lo dispuesto en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, regulador de ensayos clínicos con medicamentos.
Valencia, 30 de diciembre de 2004
El conseller de Sanidad
Vicente Rambla Momplet
ANEXO (1)
Declaracion de conflicto de intereses a adjuntar a la solicitud de realización de cursos y otros actos científicos sanitarios que se desarrollen en centros sanitarios dependientes de la Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana.
Título del curso: ___________________________
Organizador: ____________________________
Patrocinador: ___________________________
Profesor/ponente: ______________
En relación con la declaración de conflicto de intereses prevista en la Orden de 30 de diciembre de 2004, de la Conselleria de Sanidad por la que se establece el contenido y modelo de la declaración de conflicto de intereses prevista en el artículo 5 de la Orden de 27 de enero de 2004, (DOGV núm. 4.689, de fecha 11.02.2004) hago constar que:
La intervención que presento en el curso citado en el encabezamiento NO ha sido financiada, total o parcialmente, por ninguna empresa con intereses económicos en los productos, equipos o similares citados en la misma;
En los últimos 3 años NO he recibido financiación de ninguna empresa con intereses económicos en los productos, equipos o similares citados en mi intervención;
Yo o mis familiares directos NO somos propietarios, no tenemos acciones o participaciones, y no mantenemos relaciones contractuales con empresas con intereses económicos en los productos, equipos o similares, incluidas las empresas con productos, equipos o similares rivales, sustitutivos o complementarios, citados en mi intervención,
De no marcar alguno de los 3 apartados anteriores, detalle las posibles relaciones de conflicto de interés:
La intervención que presento ha sido financiada por ..... mediante:
Ayudas investigación.... Fondos obtenidos:
Becas ....................... Fondos obtenidos:
Honorarios por conferencia.. Fondos obtenidos:
Otros ............
Describir: Fondos obtenidos:
____________________ ____________________
____________________ ____________________
____________________ ____________________
En los últimos 3 años he recibido financiación por un importe superior a 6.000 euros anuales de:
Año:...................Empresa/s: ...............
Año:...................Empresa/s: ................
Año:...................Empresa/s:..................
En mi familia o personalmente existen relaciones económicas con ............., de tipo: propiedad acciones contractuales otras.
En mi intervención está previsto tratar sobre fármacos cuyo uso no está autorizado en España, o sobre indicaciones no autorizadas de fármacos aprobados en España
Firma y fecha
Notas:
La financiación incluye las ayudas de investigación, becas, financiación de viajes, honorarios por conferencias, cursos, consultorías o similares recibidas de empresas relacionadas con los contenidos de la intervención. Tendrán esta consideración tanto si la financiación se realizó para el desarrollo del estudio cuyos resultados se difunden como para su presentación en el acto, tanto si las ayudas fueron en metálico como en especie, y si fueron realizadas directamente por el patrocinador o a través de empresas, instituciones u otros intermediarios vinculados o contratados por el mismo. No se considera financiación en especie los materiales formativos como libros científicos, revistas médicas y similares.