DECRETO 106/2010, de 25 de junio, del Consell, sobre laboratorios de salud pública en el ámbito de la seguridad alimentaria y ambiental.
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| Publicado en: | DOGV núm. 6299 de 29.06.2010 | |
| Número identificador: | 2010/7413 | |
| Referencia Base Datos: | 007340/2010 | |
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Análisis jurídico
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Análisis documental
Texto Texto Texto2 Origen disposición: Conselleria Sanidad Grupo Temático: Legislación Materias: Salud pública Descriptores: Temáticos: salud pública, control sanitario, análisis del agua, centro de investigación, vigilancia del medio ambiente, legislación alimentaria, inspección de alimentos, control de alimentos , monografías
DECRETO 106/2010, de 25 de junio, del Consell, sobre laboratorios de salud pública en el ámbito de la seguridad alimentaria y ambiental. [2010/7413]
PREÁMBULO
En aplicación de la Directiva 2006/123/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior, y de la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el Libre Acceso a las Actividades de Servicios y su Ejercicio, se considera necesario revisar la legislación que regula la actividad de los laboratorios en el ámbito de la salud pública en la Comunitat Valenciana, sobre todo lo relativo a la autorización e inscripción en el Registro de Laboratorios establecido en el Decreto 216/1999, de 9 de noviembre, del Consell, sobre autorización, reconocimiento de la acreditación y registro de laboratorios en el ámbito de la salud pública. Sin embargo, con objeto de garantizar la calidad de los ensayos que realizan los laboratorios, resulta conveniente establecer las condiciones mínimas de funcionamiento para las actividades que realizan.
El artículo 54.1 del Estatut d'Autonomia de la Comunitat Valenciana atribuye a la Generalitat el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior.
Las Directivas del Consejo de las Comunidades Europeas 89/397/CEE, de 14 de junio de 1989, y 93/99/CEE, de 29 de octubre de 1993, transpuestas mediante el Real Decreto 50/1993, de 15 de enero, y el Real Decreto 1397/1995, de 4 de agosto, adoptan medidas para garantizar la cualificación técnica de los laboratorios que lleven a cabo los ensayos y pruebas correspondientes al control oficial de productos alimenticios.
Asimismo, con la publicación del Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos Reales Decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, quedaron derogadas todas las disposiciones de igual o de inferior rango que se oponían a lo dispuesto en el mismo y, especialmente, el Real Decreto 202/ 2000, de 11 de febrero, por el que se establecen las normas relativas a los manipuladores de alimentos, suprimiéndose la obligación de la autorización administrativa previa por parte de las autoridades competentes de las entidades formadoras de manipuladores de los alimentos y de la aprobación de los programas a impartir por dichas entidades.
En la Comunitat Valenciana, el Real Decreto 202/2000, de 11 de febrero, fue desarrollado por el Decreto 73/2001, de 2 de abril, del Consell, por el que se regularon los procedimientos de autorización de las empresas y entidades de formación de manipuladores de alimentos, entendiendo que este decreto entra en conflicto con la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, y debe ser derogado de forma expresa.
En su virtud, según lo dispuesto en los artículos 33 y 43 de la Ley del Consell, a propuesta del conseller de Sanidad, conforme con el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana, y previa deliberación del Consell, en la reunión del día 25 de junio de 2010,
DECRETO
CAPÍTULO I
Disposiciones generales y definiciones
Artículo 1. Ámbito de aplicación
1. El presente Decreto será de aplicación a todos los laboratorios ubicados en el territorio de la Comunitat Valenciana que realizan sus actividades analíticas en el ámbito de la seguridad alimentaria y ambiental.
2. Quedan excluidos del presente Decreto los laboratorios de análisis clínicos regulados por el Decreto 27/1987, de 30 de marzo, del Consell, así como los laboratorios del ámbito de la producción y sanidad animal y los agroalimentarios dependientes de la Conselleria de Agricultura, Pesca y Alimentación.
Artículo 2. Definiciones
A los efectos del presente Decreto, se establecen las siguientes definiciones:
1. Los laboratorios de salud pública (en adelante, laboratorios) son aquellos que realizan análisis en el campo de la seguridad alimentaria y ambiental con especial atención a los análisis de contaminantes bióticos y abióticos en alimentos, aguas y aire ambiente.
2. La acreditación es la declaración formal, por un organismo evaluador competente, de la aptitud de un laboratorio para realizar unos ensayos determinados. Permite que los laboratorios participen válidamente en el control oficial de alimentos.
3. Se entiende por actividad del laboratorio el conjunto genérico de determinaciones analíticas que realiza y las matrices sobre las que se aplican.
Artículo 3. Ordenación administrativa
1. Los laboratorios quedan sujetos a las siguientes exigencias:
a) La comunicación de inicio de actividad (en adelante, comunicación previa). Dicha comunicación deberá remitirse previamente al inicio de sus actividades o dentro de los dos primeros meses de funcionamiento.
b) La acreditación, cuando quieran participar en el control oficial de productos alimenticios de acuerdo con el Reglamento (CE) núm. 882/2004.
2. La Administración podrá establecer un catálogo que incorpore al conjunto de los laboratorios que estén incluidos en el ámbito de aplicación de este decreto.
CAPÍTULO II
Régimen jurídico de los laboratorios de Salud Pública
Artículo 4. Condiciones y requisitos
Los laboratorios deberán cumplir los siguientes requisitos:
1. Existirá un responsable de las operaciones técnicas, que deberá ser una persona titulada superior química, farmacéutica, bióloga, veterinaria, médica, o titulación equivalente a estos efectos.
2. Dispondrán del personal técnico y auxiliar necesario para el adecuado funcionamiento del laboratorio.
3. Los locales, las instalaciones, las sustancias y las condiciones ambientales permitirán la correcta realización de los análisis y las condiciones de seguridad.
4. Los equipos y materiales serán los necesarios para la correcta realización de su actividad analítica.
5. Dispondrán de un sistema de registros donde se identifiquen las muestras analizadas, el método o procedimiento utilizado, y los resultados obtenidos. Los registros deberán conservarse al menos cinco años.
Los informes de los análisis reflejarán de forma clara los resultados, la identificación del laboratorio, la descripción de las muestras, la fecha del análisis, la firma y cargo de la persona responsable y una declaración de que el informe sólo afecta a las muestras analizadas.
6. El laboratorio tendrá implantado un sistema de la calidad apropiado al tipo, volumen y alcance de sus actividades.
7. Existirá un registro de todas las reclamaciones recibidas y de las acciones tomadas por el laboratorio para su resolución.
Artículo 5. Comunicación previa
1. El representante legal del laboratorio remitirá a la Dirección General de Salud Pública o al órgano competente la comunicación previa, según el modelo normalizado recogido en el anexo.
2. Deberán comunicarse los ceses de la actividad y cualquier modificación sustancial de los datos reflejados en la comunicación previa.
CAPÍTULO III
Control y potestad sancionadora
Artículo 6. Comprobación y control
La comprobación y control del cumplimiento de lo previsto en este decreto corresponderá a las unidades competentes de la Conselleria de Sanidad.
Artículo 7. Infracciones, sanciones y procedimiento sancionador
Las infracciones a lo dispuesto en el presente Decreto serán sancionadas con arreglo a lo dispuesto en los artículos 57 a 61 del capítulo II del título VI de la Ley 3/2003, de 6 de febrero, de la Generalitat, de Ordenación Sanitaria de la Comunitat Valenciana, y en los artículos 80 a 91 del título IX de la Ley 4/2005, de 17 de junio, de la Generalitat, de Salud Pública de la Comunidad Valenciana, así como en las demás disposiciones que sean de aplicación.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA
Única. Laboratorios de salud pública autorizados con anterioridad
Los laboratorios que, por el Decreto 216/1999, de 9 de noviembre, del Consell, se encontraban inscritos en el Registro de Laboratorios de Salud Pública de la Comunitat Valenciana, se entenderá que cumplen las especificaciones recogidas en el capítulo II de esta norma.
DISPOSICIONES DEROGATORIAS
Primera. Derogación expresa de la normativa sobre autorización de los laboratorios de salud pública
Queda derogado el Decreto 216/1999, de 9 de noviembre, del Consell, sobre autorización, reconocimiento de la acreditación y registro de laboratorios en el ámbito de la salud pública.
Segunda. Derogación expresa de la normativa sobre formación de los manipuladores de alimentos
Se deroga el Decreto 73/2001, de 2 de abril, del Consell, por el que se fijan normas relativas a la formación de manipuladores de alimentos y el procedimiento de autorización de empresas y entidades de formación.
Consecuentemente, se declaran caducadas y sin efectos las autorizaciones concedidas en base a dicho Decreto 73/2001 a empresas y entidades de formación de manipuladores de alimentos, y procede la cancelación del Registro de Empresas y Entidades de Formación de Manipuladores de Alimentos de la Comunitat Valenciana, no pudiendo hacer uso de dicha autorización, ni del número de inscripción en el mencionado Registro, a partir de la entrada en vigor del presente Decreto.
DISPOSICIONES FINALES
Primera. Habilitación reglamentaria
Se faculta al conseller de Sanidad para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo y ejecución de este decreto.
Segunda. Entrada en vigor
El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.
Valencia, 25 de junio de 2010.
El president de la Generalitat,
Francisco Camps Ortiz
El conseller de Sanidad,
Manuel Cervera Taulet
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