DECRET 143/2008, de 3 d'octubre, del Consell, regulador dels biobancs a la Comunitat Valenciana.
| Texto | Texto2 | |
|---|---|---|
| Publicat en: | DOGV núm. 5867 de 10.10.2008 | |
| Número identificador: | 2008/11683 | |
| Referència Base de Dades: | 011615/2008 | |
-
Anàlisi jurídica
Texto Texto Texto2 Data d'entrada en vigor: 03.01.2009 Data de fi de vigència: 08.10.2014 Aquesta disposició està afectada per: Derogada per: -
Anàlisi documental
Texto Texto Texto2 Origen de disposició: Conselleria Sanitat Grup temàtic: Legislació Matèries: Sanitat Ciència i investigació Descriptors: Temàtics: investigació mèdica, investigació científica, biologia, medicina, dades personals, dades mèdiques, dret de l'individu
DECRET 143/2008, de 3 d'octubre, del Consell, regulador dels biobancs a la Comunitat Valenciana. [2008/11683]
La investigació biomèdica constituïx un dels aspectes clau en la definició d'una política pública sanitària tendent a l'obtenció de majors fites de benestar dels ciutadans i a l'augment de la seua qualitat i expectativa de vida.
En este camp, els avanços tècnics i científics aconseguits durant els últims anys en els països del nostre entorn sociopolític han comportat un canvi substancial, metodològic i conceptual que motiva el qüestionament de l'organització en què fins ara s'havia basat la investigació biomèdica, que en este nou context exigix un enfocament més multidisciplinari, una aproximació de l'investigador bàsic al clínic i una coordinació i un treball en xarxa com a garanties d'una investigació de qualitat. Este nou enfocament, necessàriament, ha portat als legisladors nacionals respectius i, en l'àmbit comunitari, a les pròpies institucions europees, a l'elaboració d'un marc jurídic regulador de la investigació biomèdica cada vegada més ampli, que en el cas de la Comunitat Valenciana ha arribat al propi Estatut d'Autonomia, en el text reformat del qual s'ha inclòs una previsió específica respecte a això en l'article 54.7, en fixar com a obligació de la Generalitat la missió de vetlar perquè la investigació per mitjà de persones s'ajuste a les previsions acordades en la Convenció Europea sobre els Drets de l'Home i la Biomedicina.
En representa també una prova, en l'ordenament jurídic espanyol, la Llei 14/2007, de 3 de juliol, d'Investigació Biomèdica, dictada a l'empara dels títols competencials que l'Estat té en matèria de foment i coordinació general de la investigació científica i tècnica i en matèria de bases i coordinació general de la sanitat.
Esta llei definix, per primera vegada en el nostre ordenament, l'estatut jurídic d'una institució fonamental en l'exercici de l'acció investigadora en el camp de la biomedicina: els biobancs. La llei n'establix l'estatut bàsic i en regula les característiques fonamentals i les notes diferencials d'altres col·leccions de mostres biològiques i imbrica tant l'organització com el funcionament amb el respecte dels drets i llibertats fonamentals del ciutadà com a subjecte font de les mostres que alberguen.
En este marc bàsic estatal es desplega este decret regulador dels biobancs a la Comunitat Valenciana. El caràcter innovador que té en el si de l'ordenament jurídic nacional respon a la voluntat política decidida d'aposta de la Generalitat per la investigació en general, i per la investigació biomèdica en particular, i a la ja esmentada obligació estatutària de vetlar pel desplegament eficaç de la investigació en sintonia perfecta amb el respecte i la salvaguarda dels drets i llibertats del ciutadà.
En este context, el decret circumscriu l'àmbit d'aplicació als biobancs, definits com a col·leccions de mostres biològiques humanes concebudes amb fins d'investigació o diagnòstics i vocació de durabilitat i ordenades com a unitats tècniques amb criteris de qualitat, orde i destinació.
El decret escomet la regulació des d'una triple perspectiva: en primer lloc, establint el conjunt de requisits organitzatius i operatius que han de tindre els biobancs a la Comunitat Valenciana per a poder ser autoritzats i funcionar; en segon lloc, regulant el procediment administratiu de l'autorització que s'ha esmentat; i, en tercer lloc, creant el registre i la xarxa de biobancs com a ferramentes de control i suport del funcionament.
D'acord amb les previsions establides en la Llei 14/2007, de 3 de juliol, d'Investigació Biomèdica, este registre es configura com a únic a la Comunitat Valenciana i acull, en seccions diferents, d'una banda, els biobancs autoritzats l'empara de les previsions d'este decret la finalitat dels quals no siga l'aplicació de les mostres emmagatzemades en éssers humans amb fins d'investigació clínica i, d'altra banda, els establiments de teixits autoritzats per a l'emmagatzematge de teixits humans destinats a l'aplicació en l'ésser humà amb fins d'investigació clínica a l'empara del que disposa en la normativa específica i, en tot allò que no s'opose a la normativa, este decret.
Com a element d'inclusió lògica en este decret, regula els procediments d'obtenció i utilització de les mostres depositades en un biobanc. El decret reconeix la utilització possible fora dels propis biobancs per a fins d'investigació biomèdica, ajustada als principis, requisits i procediments establits, per a estos supòsits, en la normativa sobre investigació biomèdica, sobre la qual establix un desplegament específic en matèria d'obtenció i utilització de mostres procedents d'un biobanc.
El decret conté una disposició addicional i tres disposicions transitòries. La disposició addicional única remet, com a aplicable, al règim jurídic previst en la normativa bàsica reguladora dels establiments de teixits autoritzats per a l'emmagatzematge de teixits humans destinats a l'aplicació en l'ésser humà amb fins d'investigació clínica. Les tres disposicions transitòries establixen, de la seua banda, el règim d'adaptació dels biobancs que hi ha a la Comunitat Valenciana en la data de l'entrada en vigor de la norma, l'exercici transitori dels comités ètics d'investigació clínica com a comités d'ètica de la investigació fins que no se'n creen, i l'exercici de les funcions atribuïdes al Centre Superior d'Investigació en Salut Pública per la direcció general competent en matèria de salut pública, fins que el centre estiga en funcionament.
Per tot això, fent ús de les competències que té la Generalitat en matèria d'investigació científica i tècnica i sanitat d'acord amb els articles 49.1.7ª i 54.7 de l'Estatut d'Autonomia, d'acord amb el que disposen els articles 18.f) i 43 de la Llei del Consell, a proposta del conseller de Sanitat, conforme amb el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana i amb la deliberació previa del Consell, en la reunió del día 3 d'octubre de 2008,
Decrete
Capítol I
Disposicions generals
Article 1. Objecte
Este decret té com a objecte, com a desplegament de la normativa bàsica estatal que conté la Llei 14/2007, de 3 de juliol, d'Investigació Biomèdica, la regulació dels biobancs a la Comunitat Valenciana. Per a esta regulació, es definix biobanc com l'establiment, públic o privat, sense finalitat lucrativa, que acull, amb vocació de durabilitat i independentment de la procedència, una col·lecció ordenada de mostres biològiques humanes, identificades, codificades (o reversiblement dissociades) o anonimitzades (o irreversiblement dissociades), concebuda amb fins d'investigació biomèdica o diagnòstics i organitzada com una unitat tècnica amb criteris de qualitat, orde i destinació.
Article 2. Àmbit
1. Este decret s'aplica a l'obtenció, conservació, utilització, cessió i destrucció de mostres biològiques humanes que hagen de formar part, o formen part, d'un biobanc situat a la Comunitat Valenciana.
2. Este decret no s'aplica a la conservació temporal de mostres duta a terme per un grup d'investigació en el si d'un projecte d'investigació en la mesura que les mostres esmentades no conformen una col·lecció ordenada en el sentit definit en l'article 1 d'este decret, però sí que s'aplica a este supòsit el procediment establit en este decret per a la cessió i utilització de les mostres que hi ha en un biobanc.
Article 3. Finalitat
La finalitat d'este decret és garantir que les activitats que regula es duguen a terme amb respecte ple a la dignitat i la identitat humanes i als drets inherents a la persona, en benefici dels individus o de la societat en conjunt, d'acord amb els paràmetres ètics que s'apliquen i en el marc dels principis generals establits en l'article següent.
Article 4. Principis generals
S'apliquen amb caràcter general els principis que establixen la normativa bàsica estatal sobre investigació biomèdica i les normes comunitàries dictades en la matèria, i també en el que disposen els tractats internacionals ratificats per Espanya sobre aplicacions de la biologia i la medicina i, en particular, els següents:
a) Respecte als drets i llibertats fonamentals, protecció de la dignitat i identitat de l'ésser humà i garantia de no-discriminació i de protecció de la intimitat personal i del tractament confidencial de les dades personals que resulten de l'activitat d'investigació biomèdica.
b) Lliure autonomia de les persones per a aportar mostres biològiques a una investigació biomèdica.
c) Gratuïtat de la donació i la utilització de les mostres biològiques humanes.
d) Prevalença de la salut, interés i benestar de l'ésser humà sobre l'interés de la societat o de la ciència.
e) Llibertat d'investigació i de producció científica.
f) Garantia de traçabilitat de qualsevol material biològic humà al qual s'aplica este decret.
g) Precaució en l'exercici de l'acció investigadora a fi de previndre riscos greus per a la vida i la salut humana.
Capítol II
Règim jurídic dels biobancs
Article 5. Requisits
1. L'establiment i la posada en funcionament d'un biobanc a la Comunitat Valenciana requerix abans l'autorització de la conselleria competent en matèria de sanitat, la qual l'expedix, quan s'ha acreditat el compliment dels requisits establits en este article i s'ha instruït el procediment previst en l'article 6 d'este decret, per mitjà de la direcció general competent en matèria d'ordenació sanitària.
2. L'obtenció d'esta autorització exigix el compliment dels requisits següents relatius a l'organització, objectius i mitjans:
a) El biobanc ha de comptar amb un director que assumirà la responsabilitat de la gestió, vetla pel funcionament correcte i ajustat a la legalitat i, particularment, garantix el compliment de les obligacions assignades per la Llei 14/2007, de 3 de juliol, d'Investigació Biomèdica, o la normativa bàsica estatal que la desplegue o substituïsca. El director està assistit per un director científic. Per a designar-lo és un requisit comptar amb un títol universitari superior en l'àmbit de la medicina o de les ciències biomèdiques reconegut o homologat a Espanya.
b) El biobanc ha de comptar amb un responsable del fitxer de dades de caràcter personal de què dispose, d'acord amb les previsions establides en la normativa sobre protecció de dades de caràcter personal. La creació d'estos fitxers en les entitats públiques o privades de què depenguen els biobancs s'ha d'ajustar al que establix la normativa esmentada. Este fitxer s'ha d'inscriure en el Registre General de Protecció de Dades abans de l'autorització del biobanc. Si la responsabilitat del fitxer no recau sobre una persona física, el director del biobanc ha d'identificar la persona física que, d'acord amb els protocols de funcionament, assumisca la gestió dels fitxers.
c) El biobanc ha de disposar de protocols per a cada un dels procediments que fa. En estos protocols s'ha de determinar el tipus de mostres que poden ser conservades i la manera en què s'obtenen. L'obtenció de mostres s'ha de fer d'acord amb el que establix l'article 10 d'este decret.
d) El biobanc s'ha d'adscriure a un comité extern científic i a un comité extern ètic.
e) La finalitat i els objectius per als quals es constituïx el biobanc han de ser definits de manera clara segons la naturalesa i el propòsit per al qual es crea.
f) El biobanc ha de disposar del personal tècnic i auxiliar necessari per a funcionar adequadament.
g) Els equips, materials, instal·lacions i les condicions ambientals han de ser els necessaris per a la realització correcta de les activitats, que s'han de dur a terme en les condicions de seguretat adequades.
h) El biobanc ha de comptar amb un sistema de registres en què s'identifiquen les mostres depositades, les activitats que s'hi fan i la informació associada. En estos processos ha de quedar ben garantida, quan siga necessari, la identificació biunívoca de la mostra amb el donant, la data i l'episodi d'obtenció.
En este sistema de registres s'han d'incloure les dades identificatives de les mostres, dels donants i de les cessions que tinguen lloc, i també tota la documentació relativa al consentiment previ donat pel subjecte font en relació amb l'obtenció i la utilització, inclosa la cessió, de mostres. Només s'han d'arreplegar dels donants les dades que siguen necessàries per a la investigació i el compliment, si és el cas, de les obligacions de traçabilitat. En tots els casos, les mostres o altres informacions facilitades als investigadors han de ser objecte d'un procés anterior de codificació o, si pertoca, de dissociació, de manera que els investigadors no compten en cap moment amb informació que els permeta identificar el subjecte font. Este sistema s'ha d'organitzar de manera que queden ben garantits els principis de confidencialitat, traçabilitat i seguretat.
i) El biobanc ha de demostrar haver iniciat, abans de formular la sol·licitud d'autorització, la implantació d'un sistema de gestió de qualitat que garantisca la qualitat, la seguretat i la traçabilitat de les dades i les mostres emmagatzemades i també de tots els procediments associats al funcionament del biobanc. Este sistema de gestió de qualitat ha d'haver sigut acreditat per un organisme públic reconegut per a estos fins en el termini màxim de dos anys comptador des de la data de la notificació de l'autorització del biobanc.
Article 6. Procediment d'autorització de la creació de biobancs
1. L'autorització de creació d'un biobanc que és necessari inscriure en la secció A) del Registre Valencià de Biobancs previst en l'article 7 d'este decret s'ha d'instruir i resoldre d'acord amb el que disposen els punts següents:
a) La sol·licitud d'autorització de creació del biobanc l'ha de fer la persona física o jurídica titular del biobanc, per mitjà d'un escrit adreçat per a això a la direcció general competent en matèria d'ordenació sanitària.
b) S'ha d'adjuntar a l'escrit la documentació que acredite la titularitat del biobanc i la inscripció del fitxer de dades de caràcter personal en el Registre General de Protecció de Dades, i també una memòria tècnica en què conste, com a mínim, la descripció de la manera en què es compliran els requisits que establix l'article 5.2 d'este decret.
c) En compliment del que disposa la normativa sobre protecció de dades personals, el responsable, si és una administració pública, ha d'instar la publicació, en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana, de la disposició per la qual es creen els fitxers de dades de caràcter personal del biobanc per a, a continuació, inscriure'ls en el Registre General de Protecció de Dades. Si el responsable del biobanc és una persona física o juridicoprivada, ha de notificar la creació del fitxer a l'Agència Espanyola de Protecció de Dades, per tal d'inscriure'l en el registre esmentat.
d) La direcció general competent en matèria d'ordenació sanitària ha d'instruir el procediment, ha de sol·licitar, si ho estima convenient, els informes que jutge necessaris per a resoldre, i ha d'emetre al final un informe tècnic, a manera de proposta de resolució, sobre l'estimació o desestimació de la sol·licitud presentada.
e) A la vista de la documentació aportada i dels informes, el director general competent en matèria d'ordenació sanitària ha de resoldre, expressant-ne els motius, l'atorgament o la denegació de l'autorització sol·licitada. L'autorització ha de fixar expressament l'abast, i s'entén atorgada sense detriment d'altres llicències o requisits administratius que s'exigisquen.
2. L'autorització de la creació d'un biobanc que és necessari inscriure en la secció B) del Registre Valencià de Biobancs previst en l'article 7 d'este decret, perquè es tracta d'un banc de teixits dels previstos en el Reial Decret 1301/2006, de 10 de novembre, que establix les normes de qualitat i seguretat per a la donació, l'obtenció, l'avaluació, el processament, la preservació, l'emmagatzemament i la distribució de cèl·lules i teixits humans i aprova les normes de coordinació i funcionament per l'ús en humans, o la normativa que el substituïsca, s'ha d'instruir i de resoldre d'acord amb el que disposa la normativa reguladora dels procediments d'autorització sanitària de centres i servicis sanitaris de la Comunitat Valenciana.
En este procediment d'autorització sanitària ha de quedar a més ben acreditat el compliment del que disposen els punts a), b) i c) de l'apartat anterior.
Article 7. Registre Valencià de Biobancs
1. Es crea el Registre Valencià de Biobancs, dependent de la direcció general competent en matèria d'ordenació sanitària.
2. Este registre es compon de dos seccions:
a) La secció A és la secció en què s'inscriu els biobancs autoritzats a l'empara de les previsions d'este decret, en els quals no s'emmagatzemen mostres destinades a l'aplicació en l'ésser humà amb fins d'investigació clínica.
b) La secció B és la secció en què s'inscriu els establiments de teixits autoritzats per a l'emmagatzematge de teixits humans destinats a l'aplicació en l'ésser humà amb fins d'investigació clínica.
3. La inscripció en el Registre Valencià de Biobancs ha de contindre:
a) La denominació del biobanc i de la persona física o jurídica, pública o privada, de què depenga o a què s'adscriga.
b) Objectius del biobanc.
c) Identificació d'una persona física responsable del funcionament del biobanc.
d) La tipologia de mostres que conté el biobanc.
e) Quan calga, les disposicions de creació dels fitxers de dades personals associats a les mostres dels subjectes fonts que conté el biobanc o, en el cas de fitxers de titularitat privada, els elements de notificació preceptiva per a la inscripció en el Registre General de Protecció de Dades, d'acord amb la normativa en matèria de protecció de dades de caràcter personal.
4. La inscripció en el Registre Valencià de Biobancs no té efecte constitutiu, sense perjuí del que disposa l'apartat 6 d'este article, i no conferix a les persones interessades cap més dret que la constància de ser reflex fidel dels actes i les dades de la inscripció.
5. La inscripció en la secció A) del registre es fa d'ofici per als biobancs que s'autoritzen d'acord amb el procediment establit en l'article 6.1 d'este decret. Una vegada inscrits en el registre esmentat, es comunica al Registre Nacional de Biobancs perquè els inscriga bé.
6. La inscripció en la secció B) del registre es fa d'ofici després de l'autorització i quan s'ha acreditat el compliment dels requisits establits en la normativa reguladora dels procediments de processament, preservació, emmagatzematge i distribució de mostres amb fins d'investigació clínica i en este decret. Esta inscripció comporta l'autorització de funcionament com a biobanc de l'establiment i l'aplicació de l'estatut jurídic previst per a estos establiments en este decret i altres normes que resulten aplicables. Una vegada inscrits en el registre esmentat, es comunica al Registre Nacional de Biobancs perquè els inscriga bé.
7. Els biobancs ben autoritzats concebuts tant amb fins d'investigació bàsica com amb fins d'investigació clínica han de ser inscrits d'ofici en ambdues seccions.
Article 8. Xarxa Valenciana de Biobancs
1. Es crea, dependent de la conselleria competent en matèria de sanitat, la Xarxa Valenciana de Biobancs, a la qual poden adherir-se els biobancs públics i privats la finalitat dels quals siga la investigació biomèdica autoritzats a la Comunitat Valenciana que ho manifesten per mitjà d'una notificació dirigida a esta entitat. La pertinença a la xarxa possibilita l'accés dels usuaris a la informació actualitzada de les mostres que conté qualsevol dels biobancs integrats, respectant la protecció dels drets dels subjectes font.
2. En el si de la Xarxa Valenciana de Biobancs es poden crear nodes específics compostos per agrupacions de biobancs que tinguen determinades característiques comunes per la tipologia de les mostres o per qualsevol altre atribut.
3. La Xarxa Valenciana de Biobancs ha de coordinar l'activitat dels biobancs desplegant protocols de treball tècnics, organitzatius i eticolegals comuns. D'acord amb els principis i el procediment establit en la normativa sobre investigació biomèdica, els centres o grups d'investigació que despleguen projectes d'investigació poden sol·licitar la utilització de mostres dels biobancs integrats en la xarxa, sempre que els projectes d'investigació estiguen aprovats científicament i tinguen l'informe favorable del centre en què vaja a realitzar-se la investigació.
4. La sol·licitud d'adhesió a la Xarxa Valenciana de Biobancs l'ha de formular el representant legal de la institució a què pertanga el centre o grup d'investigació i l'ha d'adreçar al Centre Superior d'Investigació en Salut Pública, el qual, com a òrgan gestor i responsable de la Xarxa Valenciana de Biobancs, ha d'informar, si és el cas, de la disponibilitat de les mostres i ha d'identificar el biobanc o els biobancs que disposen de les mostres sol·licitades.
5. La xarxa s'ha de dotar d'un comité científic i un comité ètic per a la investigació, que assessoren en ambdues matèries els biobancs integrats, i poden exercir per a tots, amb independència d'altres comités específics que es creen i acrediten, en les funcions assignades a ambdós comités per la normativa bàsica sobre investigació biomèdica.
Article 9. Consell Rector de la Xarxa Valenciana de Biobancs
1. Es crea el Consell Rector de la Xarxa Valenciana de Biobancs. Este consell rector és l'òrgan de govern col·legiat de la xarxa i li corresponen, de manera general, les facultats de direcció, control i supervisió.
2. El Consell Rector de la Xarxa Valenciana de Biobancs el componen el conseller o la consellera competent en matèria de sanitat, que el presidix, el secretari autonòmic o la secretària autonòmica de sanitat, el subsecretari o la subsecretària de sanitat, els directors o les directores generals competents en matèria de salut pública, ordenació, investigació i assistència sanitària, i un màxim de 5 vocals designats pel conseller o la consellera competent en matèria de sanitat entre les persones que facen una activitat professional vinculada al funcionament de la pròpia xarxa.
3. El Consell Rector pot crear grups de treball específics per als tipus distints de biobanc. Estos grups han d'elaborar i proposar, per tal que els adopte el consell rector, les normes de funcionament específiques dels diferents nodes indicats en l'article 8.2 d'este decret.
4. L'organització i el funcionament del Consell Rector s'acullen al règim que establix per als òrgans col·legiats la Llei 30/1992, de 26 de novembre, de Règim Jurídic de les Administracions Públiques i del Procediment Administratiu Comú.
Article 10. Obtenció, cessió i utilització de mostres depositades en un biobanc
1. L'obtenció de mostres per a incorporar-les a un biobanc, el depòsit en el biobanc i la cessió i utilització amb fins d'investigació s'han de fer d'acord amb la normativa bàsica estatal i d'acord amb el que establix este article.
2. Excepte si les dades d'identificació de la mostra són anonimitzades, la incorporació d'una mostra a un biobanc exigix el consentiment escrit previ després d'informar per escrit el subjecte font de les condicions de conservació, els objectius d'investigació perseguits, els possibles usos futurs, les cessions a tercers, les condicions per a retirar-la o demanar-ne la destrucció i també el dret d'accés a la base de dades del biobanc en què ha sigut depositada per a conéixer, en qualsevol moment, el projecte d'investigació a què haja sigut cedida.
3. Si les mostres són anonimitzades abans, el consentiment informat del subjecte font només resulta necessari quan hagen sigut obtingudes amb una finalitat diferent de la d'investigació. En este cas, el consentiment es el presta el subjecte font després de rebre per escrit la informació següent:
a) Finalitat de les investigació o línies d'investigació en què la mostra esmentada pot ser utilitzada.
b) Beneficis esperats.
c) Possibles inconvenients vinculats amb l'obtenció i la donació de la mostra.
d) Identitat del responsable del biobanc.
4. El consentiment del subjecte font, en els casos en què resulte necessari d'acord amb la normativa en matèria de protecció de dades personals i d'investigació biomèdica ha de ser exprés, lliure, inequívoc, informat, específic i escrit. Este consentiment se fa com un acte autònom en els casos en què la investigació constituïsca l'únic objectiu de l'obtenció de la mostra. En el cas contrari, el consentiment informat previ per a l'obtenció pot emetre's juntament amb el consentiment informat preceptiu per a la realització de la intervenció terapèutica o diagnòstica en el si de la qual s'inscriu l'obtenció, d'acord amb la normativa estatal i autonòmica sobre drets del pacient que s'aplique.
5. En ambdós supòsits, este consentiment previ pot preveure la possible utilització ulterior de la mostra per a qualsevol línia d'investigació biomèdica si és depositada en un biobanc, i la cessió acordada segons el que establix la normativa bàsica sobre biobancs.
6. Només es poden cedir mostres per a les sol·licituds que procedisquen de projectes d'investigació que han sigut científicament aprovats. La sol·licitud ha de contindre informació sobre el projecte i ha de comptar amb el vistiplau dels comités científic i ètic del biobanc.
7. Les mostres cedides per un biobanc a un projecte d'investigació poden ser utilitzades només en el projecte esmentat, llevat que l'acord de cessió n'establisca una utilització posterior en una altra línia d'investigació, que ha de ser, en tots els casos, definida de manera expressa en la sol·licitud de la mostra.
8. Una vegada la mostra esdevinga innecessària per als fins per als quals ha sigut sol·licitada, el grup d'investigació ha de destruir-la, excepte si ha sigut anonimitzada abans, d'acord amb el que preveu la normativa bàsica sobre investigació biomèdica.
9. El consentiment per al tractament de les dades personals no és necessari si el receptor de les mostres, ja siga el biobanc o els responsables de la investigació, les rep després d'haver sigut anonimitzades les dades personals d'identificació associades a les mostres.
Article 11. Capacitat inspectora
Els òrgans de la Conselleria de Sanitat o dels organismes que té adscrits amb capacitat inspectora poden dur a terme inspeccions en els biobancs de la Comunitat Valenciana. Els biobancs estan obligats a facilitar, quan els siga requerit, la informació sol·licitada, sense perjuí del que establix la normativa sobre protecció de dades personals.
Article 12. Infraccions i sancions
1. Les infraccions al que disposa este decret i les sancions que corresponen s'establixen d'acord amb el que disposen la Llei 14/2007, de 3 de juliol, d'Investigació Biomèdica, la Llei 14/1986, de 25 d'abril, General de Sanitat, i la Llei 15/1999, de 13 de desembre, de Protecció de Dades de Caràcter Personal.
2. Els òrgans de la conselleria competent en matèria de sanitat han de proposar, per mitjà d'una petició raonada, l'inici d'un procediment sancionador a l'òrgan competent en els casos en què hagen tingut coneixement d'uns fets que puguen constituir una infracció administrativa i no siguen competents per a acordar l'inici del procediment.
Article 13. Clausura o tancament del biobanc
1. Si l'autorització de funcionament del biobanc és revocada per la resolució que pose fi al procediment sancionador, les mostres depositades en el biobanc han de ser cedides a un biobanc autoritzat i integrat en la Xarxa Valenciana de Biobancs.
2. El canvi de destinació de les mostres determinat per l'autoritat competent per causa de la clausura o tancament d'un biobanc o la revocació de l'autorització no requerix el consentiment del subjecte font si han sigut anonimitzades, si l'obtenció del consentiment esmentat representa un esforç no raonable en el sentit referit en la Llei 14/2007, de 3 de juliol, d'Investigació Biomèdica, o si no és possible perquè ha mort el subjecte font o és il·localitzable. S'aplica també el que disposa l'article 27.2 de la Llei Orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de Protecció de Dades de Caràcter Personal.
3. En tots estos casos s'exigix el dictamen favorable del comité d'ètica per a la investigació corresponent, que ha de prendre en consideració el compliment dels requisits següents:
a) El biobanc a què siguen destinades les mostres ha de disposar que s'usen per a investigacions d'interés general.
b) La investigació ha de ser menys efectiva o no ser possible sense les dades identificatives dels subjectes font.
c) No ha de constar-hi cap objecció expressa per part d'ells.
d) S'ha de garantir, en tots els casos, la confidencialitat de les dades de caràcter personal.
Disposició addicional
Única.Investigació clínica
Es regixen pel Reial Decret 1301/2006, de 10 de novembre, que establix les normes de qualitat i seguretat per a la donació, l'obtenció, l'avaluació, el processament, la preservació, l'emmagatzematge i la distribució de cèl·lules i teixits humans i aprova les normes de coordinació i funcionament per l'ús en humans, i per este decret, en tot allò que no s'opose al que disposa el primer, els procediments de donació, obtenció, avaluació, processament, preservació, emmagatzematge i distribució des de biobancs de cèl·lules i teixits humans per a aplicar-los en éssers humans amb fins d'investigació clínica per als centres o unitats sanitàries ben autoritzats per a això.
Disposicions transitòries
Primera. Règim jurídic de les col·leccions de mostres biològiques humanes
1. Les col·leccions de mostres biològiques humanes que hi ha a la Comunitat Valenciana les característiques de les quals s'ajusten a la definició dels biobancs que establix l'article 1 d'este decret han de sol·licitar l'autorització pertinent per a funcionar com a biobancs, d'acord amb el que establix l'article 6, en el termini de 18 mesos des de la data d'entrada en vigor d'este decret.
2. Lles persones o entitats posseïdores d'estes col·leccions que no formalitzen la sol·licitud en este termini o que en formalitzen una i que siga desestimada, després de la instrucció del procediment establit per a això, han de cedir-la a un biobanc autoritzat i integrat en la Xarxa Valenciana de Biobancs o d'eliminar-la en el termini màxim de tres mesos comptador des de la data en què acabe el termini esmentat sense haver formalitzat la sol·licitud o des de la data en què siga notificada la desestimació.
3. Esta cessió l'ha d'autoritzar la conselleria competent en sanitat. Per a això, el titular cedent ha de justificar amb documents la destinació de la col·lecció i el cessionari el compromís d'anonimitzar totes les mostres per a les quals no es disposa d'un consentiment previ del subjecte font que empare la utilització de les mostres en una línia d'investigació determinada o la cessió per a usar-la en una de distinta, llevat que la normativa bàsica estatal sobre investigació biomèdica establisca una altra possibilitat.
4. En el cas que es destruïsquen, la destrucció ha de ser certificada per un funcionari amb competència inspectora de la conselleria competent en matèria de sanitat, el quals ha d'estendre una acta de la destrucció de les mostres.
Segona. Comité d'ètica de la investigació
Els comités ètics d'investigació clínica acreditats segons la normativa poden exercir estes funcions fins que no estiguen constituïts els comités d'ètica de la investigació a la Comunitat Valenciana .
Tercera. Exercici de funcions de la direcció general competent en matèria de salut pública
Les funcions assignades per este decret al Centre Superior d'Investigació en Salut Pública les exercix, fins que no s'aproven els estatuts i es faça efectiva la posada en funcionament d'este centre, la direcció general competent en matèria de salut pública.
Disposicions finals
Primera. Habilitació reglamentària
Es faculta el conseller competent en sanitat per a dictar totes les disposicions que siguen necessàries per a garantir el desplegament correcte i l'execució d'este decret.
Segona. Entrada en vigor
Este decret entra en vigor als tres mesos de la publicació en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.
Valencia, 3 d'octubre de 2008
El president de la Generalitat,
FRANCISCO CAMPS ORTIZ
El conseller de Sanitat,
MANUEL CERVERA TAULET