DECRET 74/2012, de 18 de maig, del Consell, pel qual es regula el funcionament dels depòsits de medicaments en establiments veterinaris.
| Texto | Texto2 | |
|---|---|---|
| Publicat en: | DOGV núm. 6779 de 22.05.2012 | |
| Número identificador: | 2012/4949 | |
| Referència Base de Dades: | 004979/2012 | |
-
Anàlisi jurídica
Texto Texto Texto2 Data d'entrada en vigor: 23.05.2012 Aquesta disposició afecta: Desenvolupa o complementa: -
Anàlisi documental
Texto Texto Texto2 Origen de disposició: Conselleria Sanitat Grup temàtic: Legislació Matèries: Sanitat Ramaderia i animals Descriptors: Temàtics: veterinari, medicament veterinari, producte veterinari, medicina veterinària, control sanitari, sanció administrativa , monografies
DECRET 74/2012, de 18 de maig, del Consell, pel qual es regula el funcionament dels depòsits de medicaments en establiments veterinaris. [2012/4949]
ÍNDEX
Preàmbul
Capítol I. Disposicions generals
Article 1. Objecte
Capítol II. Exercici professional
Article 2. Exercici professional
Article 3. Requisits
Article 4. Obligacions i exigències de funcionament
Capítol III. Adquisició i transport
Article 5. Adquisició
Article 6. Adquisició de medicaments especials
Article 7. Transport i conservació
Capítol IV. Procediments administratius
Article 8. Procediment per a la comunicació d'ús d'un depòsit de medicaments veterinaris per a ús professional
Capítol V. Règim sancionador
Article 9. Disposicions generals
Article 10. Inspecció
Article 11. Competències
Article 12. Potestat sancionadora
Article 13. Infraccions
Article 14. Sancions
Disposició addicional única. Impacte econòmic
Disposició transitòria única. Termini d'adequació
Disposició final primera. Desplegament del decret
Disposició final segona. Entrada en vigor
PREÀMBUL
Dins de les competències de la Generalitat en la matèria, la racionalització de l'ús dels medicaments veterinaris va ser l'eix sobre el qual es va configurar la Llei 13/2007, de 22 de novembre, de la Generalitat, de Medicaments Veterinaris.
En este àmbit, la Comunitat Valenciana disposa a més d'una normativa pròpia en matèria de distribució i dispensació de medicaments veterinaris, reguladora dels magatzems de distribució de medicaments veterinaris, dels establiments comercials detallistes de medicaments veterinaris, entitats ramaderes i farmacioles veterinàries que garantix la traçabilitat dels medicaments veterinaris al territori de la Comunitat Valenciana, així com la normativa pròpia en matèria de prescripció, reguladora de la recepta veterinària, tant per als animals productors d'aliments com per als animals de companyia i del règim de prescripcions excepcionals per buit terapèutic.
D'una altra part, el Reial Decret 1132/2010, de 10 de setembre, pel qual es modifica el Reial Decret 109/1995, de 27 de gener, sobre medicaments veterinaris, establix les competències de les comunitats autònomes en la matèria.
Els professionals veterinaris demanden la regulació del sector en un àmbit no menys important com és l'accés dels facultatius als medicaments necessaris per al seu exercici professional, així com la creació de depòsits de medicaments en hospitals i clíniques veterinàries que asseguren el correcte desenrotllament de la seua activitat clínica. A més de facilitar els professionals veterinaris l'accés als medicaments que precisen per a un exercici professional adequat, es facilita el control i la vigilància dels medicaments veterinaris i se n'evita la venda o distribució a través de vies no autoritzades.
Esta regulació té la seua cobertura legal en les competències exclusives de la Generalitat en matèria d'ordenació farmacèutica per a l'adopció de mesures encaminades a la promoció de l'ús racional dels medicaments veterinaris i en els articles 17 i 18 de la Llei 13/2007, de 22 de novembre, de la Generalitat, de Medicaments Veterinaris, i en l'últim paràgraf de l'article 2.5 de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i Productes Sanitaris.
Este decret establix els requisits que s'hauran de complir per a l'accés dels professionals veterinaris als medicaments necessaris per al seu exercici clínic, els requisits per a la conservació i transport, si és el cas, les obligacions dels veterinaris respecte dels medicaments que estan sota la seua custòdia i responsabilitat, així com els requisits específics en el cas dels medicaments especials. Finalment, establix els procediments administratius per a la comunicació i, si és el cas, l'autorització dels depòsits on es mantindran els medicaments veterinaris d'ús professional i, també, el règim sancionador.
En conseqüència, de conformitat amb el que disposen els articles 31 i 33 de la Llei del Consell, a proposta del conseller de Sanitat, conforme amb el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana i amb la deliberació prèvia del Consell, en la reunió del dia 18 de maig de 2012,
DECRETE
CAPÍTOL I
DISPOSICIONS GENERALS
Article 1. Objecte
Este decret té com a objecte regular l'ús professional dels medicaments veterinaris i la comunicació de funcionament dels depòsits de medicaments veterinaris per a ús professional, com a desplegament dels articles 17 i 18 de la Llei 13/2007, de 22 de novembre, de la Generalitat, de Medicaments Veterinaris.
CAPÍTOL II
EXERCICI PROFESSIONAL
Article 2. Exercici professional
1. De conformitat amb el que preveu l'article 2.5 de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i Productes Sanitaris, podran vendre's o subministrar-se directament als professionals veterinaris els medicaments necessaris per a l'exercici de la seua activitat professional, inclosos els gasos medicinals, en els termes que preveu la Llei 13/2007, de 22 de novembre, de la Generalitat, de Medicaments Veterinaris, i el Reial Decret 1132/2010, de 10 de setembre, pel qual es modifica el Reial Decret 109/1995, de 27 de gener, sobre medicaments veterinaris, i s'establix les competències de les comunitats autònomes en la matèria, sempre sense perjuí de la necessària independència del veterinari, d'acord amb l'article 3 de la Llei 29/2006, de 26 de juliol.
2. Els medicaments podran ser adquirits només en els establiments legalment autoritzats per a la seua dispensació.
3. El veterinari, per al seu ús professional, queda autoritzat per a la tinença, transport, aplicació, ús, administració o cessió de medicaments veterinaris en els supòsits previstos, inclosos els gasos medicinals, sense que això implique activitat comercial, destinats als animals sota la seua atenció o quan l'aplicació haja de ser efectuada per ell.
Article 3. Requisits
1. Els requisits per a l'ús professional dels medicaments veterinaris són els següents: disposar de locals preparats per a l'emmagatzematge correcte dels medicaments i garantir la conservació i manipulació, per mitjà dels dispositius de control corresponents. En especial, es garantirà el manteniment de la cadena de fred a través dels procediments normalitzats per als medicaments que ho necessiten.
2. El veterinari únicament podrà utilitzar els medicaments que formen part del depòsit quan hagen sigut prescrits per ell i en el moment en què realitze la seua activitat professional sobre els animals que estiguen baix la seua responsabilitat. Estos medicaments seran administrats pel mateix veterinari o amb la supervisió seua després de la prescripció. No obstant això, quan la continuïtat necessària en l'aplicació del tractament puga veure's compromesa, podran entregar-se al propietari o responsable dels animals les quantitats mínimes necessàries per a la seua conclusió.
3. Únicament els veterinaris oficials habilitats, o els veterinaris al servici de l'administració habilitats, podran administrar aquells medicaments requerits, respecte a la seua actuació, en execució de programes oficials de prevenció, control, lluita o eradicació de malalties dels animals en les explotacions ramaderes, encara que la seua comercialització no estiga autoritzada o estiga restringida.
4. En els centres veterinaris on realitze el seu exercici professional més d'un veterinari baix l'empara d'una única entitat jurídica, els medicaments seran d'ús exclusiu dels veterinaris que en formen part, i respondran solidàriament tots ells de l'ús i control dels medicaments, així com de les obligacions i exigències de funcionament establides en l'article següent.
Article 4. Obligacions i exigències de funcionament
1. Els veterinaris, en relació amb els medicaments adquirits per a ús professional, tindran les obligacions següents:
a) Garantir el compliment de les disposicions sanitàries referides als medicaments.
b) Expedir i entregar la recepta destinada al propietari o encarregat dels animals en tots els casos en què esta siga requerida, encara que el veterinari faça ús dels propis medicaments.
c) Administrar personalment els medicaments o baix la responsabilitat seua, de conformitat amb la legislació vigent.
d) Garantir la correcta conservació i custòdia dels medicaments, sobretot aquells de conservació especial.
e) Garantir i responsabilitzar-se de l'origen legítim dels medicaments que tinguen en custòdia, complir la legislació especial sobre els medicaments estupefaents i psicòtrops, i prendre les mesures de seguretat adequades durant l'emmagatzematge, així com omplir els llibres oficials de registre i control oportuns.
f) Controlar periòdicament les caducitats perquè no coincidisquen medicaments emmagatzemats especialitats no caducats conjuntament amb els caducats.
2. A més, respecte del depòsit de medicaments, hauran de complir les exigències de funcionament següents:
a) Vigilar, controlar i custodiar les receptes veterinàries dispensades, les quals han de ser conservades per a disposició de les autoritats, com a mínim, durant cinc anys.
b) Conservar la documentació següent:
1r. El Llibre Registre de Transaccions Comercials de cada adquisició o cessió de medicaments durant un període de cinc anys, el qual ha de contindre les dades següents:
La data.
La identificació del medicament.
El número de lot de fabricació i data de caducitat.
La quantitat rebuda, subministrada o cedida.
Per a les entrades: el nom i l'adreça de l'entitat dispensadora.
Per a les eixides: el nom i l'adreça del propietari de l'animal, la identificació de l'animal o el codi d'identificació previst en l'article 5 del Reial Decret 479/2004, de 26 de març, per a l'explotació, i la còpia de la recepta.
Este registre podrà ser dut a través de mitjans electrònics que garantisquen la seua integritat i inviolabilitat, i haurà de romandre igualment a disposició de les autoritats sanitàries per un període de cinc anys.
2n. Per als animals no productors d'aliments, el Llibre Registre de Transaccions Comercials podrà ser substituït per l'arxiu ordenat de la còpia de les receptes, dels albarans de compra de medicaments i/o de les fitxes clíniques dels animals tractats, sempre que hi conste el tractament administrat.
3r. El Llibre Registre d'Estupefaents, en el qual s'anotaran, sense perjuí del que establisca la normativa pròpia, com a mínim les mateixes dades que per a cada moviment d'entrada o eixida.
4t. El Llibre Registre de Psicòtrops i Medicaments Veterinaris que requerixen d'un control especial, en el qual s'han de consignar les dades establides en la legislació especial.
5t. Les receptes, els albarans i factures degudament organitzades.
6t. El registre actualitzat dels medicaments d'ús hospitalari i dels envasos clínics empleats, conservant la matriu del talonari dels documents d'adquisició durant tres anys.
7m. El registre actualitzat de la prescripció excepcional, tant radiofàrmacs d'aplicació veterinària com d'aquells medicaments necessaris per a suplir un buit terapèutic.
c) Col·laborar amb l'administració sanitària en matèria de control, qualitat, vigilància i altres programes per als quals fóra requerit a col·laborar. Haurà de col·laborar, especialment, en els programes zoosanitaris que requerisquen dels seus servicis professionals.
d) Verificar les condicions sanitàries de transport, entrada i eixida dels medicaments.
e) Dur a terme, coma mínim, una vegada a l'any, una autoinspecció detallada en la qual s'haurà de contrastar la llista de productes entrants i ixents amb les existències hagudes en eixe moment. S'haurà d'especificar en un informe qualsevol diferència comprovada, amb una anàlisi de les causes i la indicació de les accions correctores.
El resultat de l'informe d'autoinspecció (o auditoria) estarà a disposició de l'òrgan competent per a inspeccions de la conselleria amb competències en matèria de sanitat, junt amb les accions correctores que s'han dut a terme durant un període de cinc anys.
CAPÍTOL III
ADQUISICIÓ I TRANSPORT
Article 5. Adquisició
1. Els medicaments veterinaris només podran subministrar-se a través d'establiments legalment autoritzats per a la seua dispensació.
2. Per a l'adquisició dels medicaments precisos per al seu exercici professional, el veterinari haurà d'emetre un document o full de comanda susceptible inclús de realitzar-se per qualsevol mitjà o sistema telemàtic, a l'establiment dispensador, del qual conservarà una còpia o, en cas de realitzar-se per mitjans telemàtics, la còpia de l'albarà d'entrega en què haurà de figurar la mateixa informació.
Este document haurà de tindre, com a mínim, la informació següent:
a) Del veterinari: el nom i els dos cognoms, l'adreça completa i el número de col·legiat.
b) La denominació del medicament o dels medicaments perfectament llegible, amb l'especificació de la forma farmacèutica, la seua presentació, si n'hi ha diverses, i el nombre d'exemplars.
c) El segell del centre dispensador.
d) La firma del veterinari i la data.
Article 6. Adquisició de medicaments especials
1. Medicaments d'ús hospitalari: l'adquisició s'efectuarà exclusivament en una oficina de farmàcia i el seu ús quedarà estrictament reservat a l'acte clínic veterinari.
2. Estupefaents i psicòtrops: s'ajustarà al que establix l'article 8.2 respecte a la informació que s'adjuntarà a les peticions realitzades a través dels vals especials distribuïts per la conselleria competent en matèria de sanitat per mediació dels col·legis oficials de veterinària de cada província.
La dispensació realitzada per l'oficina de farmàcia serà d'una quantitat suficient com per a set dies de tractament, o si no n'hi ha, per la quantitat estimada pel veterinari per a la prestació correcta dels seus servicis durant eixe període.
3. Gasos medicinals: per a la possessió i ús per part del veterinari de gasos medicinals, tant d'ús veterinari com humà, caldrà l'autorització prèvia específica de la conselleria competent en matèria de sanitat, prèvia l'acreditació que es disposa dels mitjans necessaris per a observar les mesures de seguretat i qualitat necessàries en la seua aplicació.
El veterinari podrà adquirir els gasos medicinals directament del titular de l'autorització de comercialització o, si és el cas, de l'importador, o a través de les oficines de farmàcia i establiments legalment autoritzats en les condicions establides en el Reial Decret 1132/2010, de 10 de setembre. Per a l'entrega dels gasos medicinals pels establiments de dispensació no caldrà la recepta.
L'adquisició pel veterinari d'estos gasos requerirà l'entrega a l'entitat d'un document en què figure, com a mínim:
a) La identificació del professional, el número de col·legiat o, en el cas de les persones jurídiques, comunitats de béns o altres entitats sense personalitat jurídica, el codi d'identificació fiscal i la identificació personal de, com a mínim, un veterinari que en forme part.
b) La data o número d'autorització de l'autoritat competent.
c) La denominació i quantitat de gasos adquirits, amb la data i firma.
L'entitat dispensadora portarà un registre dels gasos entregats a l'efecte i el veterinari dels rebuts, durant un període mínim de cinc anys, que estaran a disposició de les autoritats competents.
4. Radiofàrmacs: té la consideració de ràdiofarmac qualsevol producte que, quan estiga preparat per al seu ús amb finalitat terapèutica o diagnòstica en animals, continga un o més radionuclis o isòtops radioactius.
La seua adquisició i prescripció serà realitzada pel veterinari per mitjà de recepta excepcional.
S'ha de complir la legislació sobre protecció contra les radiacions de les persones sotmeses a exàmens o tractaments mèdics, sobre la protecció de la salut pública i dels treballadors i sobre el tractament i l'eliminació dels residus dels radiofàrmacs.
Article 7. Transport i conservació
1. El veterinari en exercici que dispose de medicaments d'ús veterinari per al seu exercici professional en una clínica mòbil i clínica rural justificarà el seu transport amb la documentació acreditativa de la comunicació a l'autoritat competent.
2. S'haurà d'assegurar, en tot moment, que els medicaments:
a) Es mantinguen correctament identificats.
b) No contaminen ni són contaminats per altres materials.
c) No queden exposats a ruptures, vessaments o robatoris.
d) No s'exposen a les condicions de temperatura, llum, humitat i altres factors negatius per a la seua conservació, o a microorganismes o plagues.
e) Es mantenen en refrigeració si les especificacions del fabricant així ho exigixen.
3. S'utilitzaran vehicles degudament preparats per a garantir les condicions de temperatura necessàries per a l'emmagatzematge correcte dels medicaments:
a) Hauran de disposar de sistemes capaços de mantindre temperatures d'entre 2ºC a 8ºC, per a medicaments que requerisquen refrigeració.
b) Existència de clau o algun altre sistema de tancament de seguretat.
c) S'han de mantindre en perfectes condicions de neteja.
CAPÍTOL IV
PROCEDIMENTS ADMINISTRATIUS
Article 8. Procediment per a la comunicació d'un depòsit de medicaments veterinaris per a ús professional
1. Els veterinaris titulars de consultoris veterinaris, clíniques veterinàries i hospitals veterinaris hauran de comunicar, prèviament, a l'inici de l'activitat, a la direcció general competent en matèria de farmàcia, l'ús d'un depòsit de medicaments veterinaris per al seu exercici professional i aportar les dades següents:
a) Identificació i adreça del titular del centre veterinari.
b) Identificació i número de col·legiat del veterinari o veterinaris que duguen a terme l'ús dels medicaments.
c) El nom o la denominació del centre, així com la seua adreça.
d) El lloc, la data i firma del comunicant.
2. L'existència de depòsits de medicaments veterinaris s'haurà de comunicar a la direcció general competent en matèria de farmàcia, a través dels col·legis oficials de veterinària.
3. La comunicació d'un depòsit de medicaments veterinaris per a ús professional s'efectuarà a través del Sistema d'Informació i Control de Medicaments i Productes Sanitaris de la Conselleria de Sanitat (SICOMEPS), una vegada s'implante la dita aplicació.
CAPÍTOL V
RÈGIM SANCIONADOR
Article 9. Disposicions generals
De conformitat amb el que establix l'article 100 de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i Productes Sanitaris, les infraccions en matèria de medicaments veterinaris seran objecte de les sancions administratives corresponents, prèvia la instrucció del procediment oportú, sense perjuí de les responsabilitats civils, penals o d'un altre orde que puguen concórrer.
Article 10. Inspecció
Correspondrà a la conselleria competent en matèria de sanitat o conselleria competent en matèria de producció i sanitat animal que es determine reglamentàriament, la realització de les inspeccions necessàries per a assegurar el compliment del que disposa l'article 27 de la Llei 13/2007, de 22 de novembre, de la Generalitat, de Medicaments Veterinaris.
Article 11. Competències
El tràmit i la proposta de resolució dels procediments sancionadors en matèria de medicaments veterinaris correspon a la direcció territorial de sanitat de cada província.
Article 12. Potestat sancionadora
L'exercici de la potestat sancionadora correspondrà a la direcció general competent en matèria de farmàcia per a les infraccions lleus; al conseller competent en matèria de sanitat per a les infraccions greus; i al Consell per a les infraccions molt greus, en aplicació de l'article 29 de la Llei 13/2007, de 22 de novembre, de la Generalitat, de Medicaments Veterinaris.
Article 13. Infraccions
Les infraccions dels preceptes arreplegats en este decret es tipificaren conforme a l'article 64 de la Llei 6/1998, de 22 de juny, de la Generalitat, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana, i l'article 101 de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i Productes Sanitaris.
Article 14. Sancions
Les faltes administratives seran sancionades de conformitat amb el que tipifiquen els articles 66 de la Llei 6/1998, de 22 de juny, de la Generalitat, d'Ordenació Farmacèutica de la Comunitat Valenciana, i el 102 de la Llei 29/2006, de 26 de juliol, de Garanties i Ús Racional dels Medicaments i Productes Sanitaris.
DISPOSICIÓ ADDICIONAL
Única. Impacte econòmic
L'aplicació i execució d'este decret, incloent-hi tots els actes jurídics que pogueren dictar-se en el seu desplegament, no podrà tindre cap incidència en la dotació de tots i cada un dels capítols de gasto assignats a la conselleria competent per raó de la matèria i, en tot cas, haurà de ser atesa amb els mitjans personals i materials de la mencionada conselleria.
DISPOSICIÓ TRANSITÒRIA
Única. Termini d'adequació
Els veterinaris en exercici i els establiments veterinaris que estiguen exercint la seua activitat hauran d'adaptar-se al que establix este decret en el termini màxim de sis mesos comptats a partir de l'endemà a l'entrada en vigor.
DISPOSICIONS FINALS
Primera. Desplegament del decret
El conseller competent en matèria de sanitat queda autoritzat per a dictar totes les disposicions que calguen per al desplegament d'este decret.
Segona. Entrada en vigor
Este decret entrarà en vigor l'endemà de la publicació en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.
València, 18 de maig de 2012
El president de la Generalitat,
ALBERTO FABRA PART
El conseller de Sanitat,
LUIS EDUARDO ROSADO BRETÓN