DECRET 106/2010, de 25 de juny, del Consell, sobre laboratoris de salut pública en l'àmbit de la seguretat alimentària i ambiental.
| Texto | Texto2 | |
|---|---|---|
| Publicat en: | DOGV núm. 6299 de 29.06.2010 | |
| Número identificador: | 2010/7413 | |
| Referència Base de Dades: | 007340/2010 | |
-
Anàlisi jurídica
-
Anàlisi documental
Texto Texto Texto2 Origen de disposició: Conselleria Sanitat Grup temàtic: Legislació Matèries: Salut pública Descriptors: Temàtics: salut pública, control sanitari, anàlisi de l'aigua, centre d'investigació, vigilància del medi ambient, legislació alimentària, inspecció d'aliments, control d'aliments , monografies
DECRET 106/2010, de 25 de juny, del Consell, sobre laboratoris de salut pública en l'àmbit de la seguretat alimentària i ambiental. [2010/7413]
PREÀMBUL
Per l'aplicació de la Directiva 2006/123/CE, del Parlament Europeu i del Consell, de 12 de desembre de 2006, relativa als servicis en el mercat interior, i de la Llei 17/2009, de 23 de novembre, sobre el Lliure Accés a les Activitats i l'Exercici de Servicis, es considera necessari revisar la legislació que regula l'activitat dels laboratoris en l'àmbit de la salut pública a la Comunitat Valenciana, sobretot la relativa a l'autorització i inscripció en el registre de laboratoris establit en el Decret 216/1999, de 9 de novembre, del Consell, sobre autorització, reconeixement de l'acreditació i registre de laboratoris en l'àmbit de la salut pública. No obstant això, a fi de garantir la qualitat dels assajos que realitzen els laboratoris, resulta convenient establir les condicions mínimes de funcionament per a les activitats que fan.
L'article 54.1 de l'Estatut d'Autonomia de la Comunitat Valenciana atribuïx a la Generalitat el desplegament legislatiu i l'execució de la legislació bàsica de l'Estat en matèria de sanitat interior.
Les directives del Consell de les Comunitats Europees 89/397/CEE, de 14 de juny de 1989, i 93/99/CEE, de 29 d'octubre de 1993, traslladades per mitjà del Reial Decret 50/1993, de 15 de gener, i el Reial Decret 1397/1995, de 4 d'agost, adopten mesures per a garantir la qualificació tècnica dels laboratoris que duguen a terme els assajos i proves corresponents al control oficial de productes alimentaris.
Així mateix, amb la publicació del Reial Decret 109/2010, de 5 de febrer, que modifica diversos reials decrets en matèria sanitària per a adaptar-los a la Llei 17/2009, de 23 de novembre, van quedar derogades totes les disposicions del mateix rang o d'un rang inferior que s'oposaven al que disposa i, especialment, el Reial Decret 202/2000, d'11 de febrer, que establix les normes relatives als manipuladors d'aliments. Es va suprimir l'obligació de l'autorització administrativa prèvia per part de les autoritats competents de les entitats formadores de manipuladors dels aliments i de l'aprovació dels programes que impartixen estes entitats.
A la Comunitat Valenciana, el Reial Decret 202/2000, d'11 de febrer, va ser desplegat pel Decret 73/2001, de 2 d'abril, del Consell, pel qual va regular els procediments d'autorització de les empreses i entitats de formació de manipuladors d'aliments. S'entén que este decret entra en conflicte amb la Llei 17/2009, de 23 de novembre, i ha de ser derogat de forma expressa.
Per tant, segons allò que disposen els articles 33 i 43 de la Llei del Consell, a proposta del conseller de Sanitat, conforme amb el Consell Jurídic Consultiu de la Comunitat Valenciana, i després de la deliberació del Consell, en la reunió del dia 25 de juny de 2010,
DECRETE
CAPÍTOL I
Disposicions generals i definicions
Article 1. Àmbit d'aplicació
1. Este decret s'aplica a tots els laboratoris ubicats en el territori de la Comunitat Valenciana que fan activitats analítiques en l'àmbit de la seguretat alimentària i ambiental.
2. Queden exclosos d'este decret els laboratoris d'anàlisis clíniques regulats pel Decret 27/1987, de 30 de març, del Consell, i també els laboratoris de l'àmbit de la producció i sanitat animal i els agroalimentaris dependents de la Conselleria d'Agricultura, Pesca i Alimentació.
Article 2. Definicions
Pel que fa a este decret, s'establixen les definicions següents:
1. Els laboratoris de salut pública (d'ara en avant, laboratoris) són els que fan anàlisis en el camp de la seguretat alimentària i ambiental amb especial atenció a les anàlisis de contaminants biòtics i abiòtics en aliments, aigües i aire ambient.
2. L'acreditació és la declaració formal, per part d'un organisme avaluador competent, de l'aptitud d'un laboratori per a fer uns assajos determinats. Permet que els laboratoris participen vàlidament en el control oficial d'aliments.
3. S'entén per activitat del laboratori el conjunt genèric de determinacions analítiques que fa i les matrius sobre les quals s'apliquen.
Article 3. Ordenació administrativa
1. Els laboratoris queden subjectes a les exigències següents:
a) La comunicació d'inici d'activitat (d'ara en avant, comunicació prèvia). La comunicació s'ha d'enviar abans de l'inici de les activitats o dins dels dos primers mesos de funcionament.
b) L'acreditació, quan vulguen participar en el control oficial de productes alimentaris d'acord amb el Reglament (CE) núm. 882/2004.
2. L'administració pot establir un catàleg que incorpore el conjunt dels laboratoris que estiguen inclosos en l'àmbit d'aplicació d'este decret.
CAPÍTOL II
Règim jurídic dels laboratoris de Salut Pública
Article 4. Condicions i requisits
Els laboratoris han de tindre els requisits següents:
1. Hi ha d'haver un responsable de les operacions tècniques, que ha de ser una persona titulada superior química, farmacèutica, biòloga, veterinària, metgessa o ha de tindre una titulació equivalent per a això.
2. Han de disposar del personal tècnic i auxiliar necessari per al funcionament adequat del laboratori.
3. Els locals, les instal·lacions, les substàncies i les condicions ambientals han de permetre la realització correcta de les anàlisis i les condicions de seguretat.
4. Els equips i materials han de ser els necessaris per a fer correctament l'activitat analítica.
5. Han de disposar d'un sistema de registres en què identifiquen les mostres analitzades, el mètode o procediment utilitzat i els resultats obtinguts. Els registres s'han de conservar almenys cinc anys.
Els informes de les anàlisis han de reflectir de forma clara els resultats, la identificació del laboratori, la descripció de les mostres, la data de l'anàlisi, la signatura i el càrrec de la persona responsable i una declaració del fet que l'informe només afecta les mostres analitzades.
6. El laboratori ha de tindre implantat un sistema de la qualitat apropiat per al tipus, volum i abast de les activitats.
7. Hi ha d'haver un registre de totes les reclamacions rebudes i de les accions que faça el laboratori per resoldre-les.
Article 5. Comunicació prèvia
1. El representant legal del laboratori ha d'enviar a la Direcció General de Salut Pública o a l'òrgan competent la comunicació prèvia segons el model normalitzat que figura en l'annex.
2. S'han de comunicar els cessaments de l'activitat i qualsevol modificació substancial de les dades reflectides en la comunicació prèvia.
CAPÍTOL III
Control i potestat sancionadora
Article 6. Comprovació i control
La comprovació i el control del compliment del que preveu este decret correspon a les unitats competents de la Conselleria de Sanitat.
Article 7. Infraccions, sancions i procediment sancionador
Les infraccions del que disposa este decret se sancionen d'acord amb el que disposen els articles 57 a 61 del capítol II del títol VI de la Llei 3/2003, de 6 de febrer, de la Generalitat, d'Ordenació Sanitària de la Comunitat Valenciana, i els articles 80 a 91 del títol IX de la Llei 4/2005, de 17 de juny, de la Generalitat, de Salut Pública de la Comunitat Valenciana, i les altres disposicions que s'apliquen.
DISPOSICIÓ TRANSITÒRIA
Única. Laboratoris de salut pública autoritzats abans
Els laboratoris que es trobaven inscrits en el Registre de Laboratoris de Salut Pública de la Comunitat Valenciana, pel Decret 216/1999, de 9 de novembre, del Consell, s'entén que complixen les especificacions arreplegades en el capítol II d'esta norma.
DISPOSICIONS DEROGATÒRIES
Primera. Derogació expressa de la normativa sobre autorització dels laboratoris de salut pública
Queda derogat el Decret 216/1999, de 9 de novembre, del Consell, sobre autorització, reconeixement de l'acreditació i registre de laboratoris en l'àmbit de la salut pública.
Segona. Derogació expressa de la normativa sobre formació dels manipuladors d'aliments
Es deroga el Decret 73/2001, de 2 d'abril, del Consell, pel qual fixa normes relatives a la formació de manipuladors d'aliments i el procediment d'autorització d'empreses i entitats de formació.
Conseqüentment, es declaren caducades i sense efecte les autoritzacions concedides basades en este decret 73/2001 a empreses i entitats de formació de manipuladors d'aliments; es cancel·la el Registre d'Empreses i Entitats de Formació de Manipuladors d'Aliments de la Comunitat Valenciana, i no es pot fer ús de l'autorització, ni del número d'inscripció en eixe registre, a partir de l'entrada en vigor d'este decret.
DISPOSICIONS FINALS
Primera. Habilitació reglamentària
Es faculta el conseller de Sanitat per a dictar totes les disposicions que siguen necessàries per al desplegament i l'execució d'este decret.
Segona. Entrada en vigor
Este decret entra en vigor l'endemà de la publicació en el Diari Oficial de la Comunitat Valenciana.
Valencia, 25 de juny de 2010
El president de la Generalitat,
Francisco Camps Ortiz.
El conseller de Sanitat,
Manuel Cervera Taulet.
<div id="AquiVaUnaImagen"></div>