RESOLUCIÓN de 13 de mayo de 2004, de la Conselleria de Sanidad, sobre suministro, utilización y control de la toxina botulínica tipo A con indicación estética. [2004/E5208]

La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, establece en su artículo 22 que el Ministerio de Sanidad y Consumo, por razones sanitarias objetivas, podrá sujetar a reservas singulares la autorización de las especialidades farmacéuticas que así lo requieran por su naturaleza o características, asimismo, establece en su artículo 31 que el Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá requisitos especiales para la prescripción y dispensación de los medicamentos que por su naturaleza lo requieran o para tratamientos peculiares. De igual forma en el artículo 12 del Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano se establece que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, cuando de la evaluación de los datos de farmacovigilancia se infieran razones de interés público, defensa de la salud o seguridad de las personas, podrá restringir las condiciones de autorización de un medicamento, y establecer alguna de las reservas o restricciones del ámbito de uso del mismo que a continuación se enumeran: a)uso hospitalario, b)diagnóstico hospitalario o prescripción por médicos especialistas y c)medicamento de especial control.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado recientemente la comercialización de la especialidad farmacéutica Vistabel® 4 U/0,1 ml, vial de 100 U, cuyo principio activo es toxina botulínica tipo A y cuya indicación autorizada es: para la mejoría temporal en la apariencia de las líneas verticales de intensidad moderada a grave, entre las cejas al fruncir el entrecejo, en adultos de menos de 65 años de edad, cuando la gravedad de estas líneas tenga un impacto importante para el paciente.

Esta especialidad farmacéutica es la primera toxina botulínica tipo A que tiene exclusivamente una indicación estética.

A fin de garantizar las condiciones especiales para la prescripción y utilización de la toxina botulínica tipo A con fines estéticos y, ante la ausencia de una figura más específica, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha calificado a la citada especialidad farmacéutica de uso hospitalario, en el sentido de que su administración a los pacientes únicamente se realice en centros sanitarios debidamente autorizados para este fin, tal y como se indica en la Circular número 03/2004, de 16 de febrero de 2004, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre condiciones de prescripción, dispensación y utilización de Vistabel®: toxina botulínica de tipo A con indicación estética.

Por todo ello, la Conselleria de Sanidad considera conveniente dictar el siguiente procedimiento específico para el correcto suministro, utilización y control de la toxina botulínica tipo A con indicación estética y en ejercicio de las atribuciones conferidas por el Decreto 116/2003, de 11 de julio, del Consell de la Generalitat, por el que se aprueba el Reglamento Orgánico y Funcional de la Conselleria de Sanidad, resuelvo:

1. Indicación autorizada

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado la comercialización de la especialidad farmacéutica Vistabel® 4 U /0,1 ml, vial de 100 U, cuyo principio activo es toxina botulínica tipo A y cuya indicación autorizada es: para la mejoría temporal en la apariencia de las líneas verticales de intensidad moderada a grave, entre las cejas al fruncir el entrecejo, en adultos de menos de 65 años de edad, cuando la gravedad de estas líneas tenga un impacto importante para el paciente.

2. Prescripción y administración

En la ficha técnica autorizada de dicha especialidad farmacéutica se establece que su prescripción y administración únicamente podrán realizarla médicos con la cualificación adecuada, con experiencia en el tratamiento y con el equipo apropiado.

3. Centros sanitarios autorizados

Para garantizar la adecuada prescripción y administración de estos tratamientos, como toda asistencia sanitaria, deberán realizarse en centros sanitarios autorizados de acuerdo con la normativa vigente de la Conselleria de Sanidad.

4. Suministro

El suministro de esta especialidad farmacéutica se realizará directamente desde el laboratorio que la comercializa hasta los servicios de farmacia hospitalaria de los centros sanitarios y para aquellos que no tengan un servicio de farmacia será obligatorio el establecimiento de un depósito de medicamentos para la toxina botulínica tipo A con indicación estética. Estos depósitos de medicamentos deberán contar con la correspondiente autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Conselleria de Sanidad y estar vinculado a un servicio de farmacia, o a una oficina de farmacia establecida en la misma zona farmacéutica.

5. Seguimiento y control para la correcta utilización en los centros sanitarios autorizados

Para cada paciente al que se administre toxina botulínica tipo A con indicación estética, el facultativo que prescriba y administre el tratamiento deberá cumplimentar la ficha de seguimiento según modelo del anexo I en la que se indiquen la fecha de administración y la dosis administrada.

Las fichas de seguimiento deberán estar actualizadas y disponibles ante cualquier inspección que realicen los órganos competentes de la Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana.

Asimismo se requiere que antes de realizar la primera administración de la toxina botulínica tipo A con indicación estética, el paciente sea informado de los siguientes puntos del tratamiento:

– objetivo del tratamiento.

– procedimiento de administración.

– beneficios esperados y duración del efecto.

– incomodidades y riesgos derivados del tratamiento.

6. Seguimiento y control para el correcto suministro

El farmacéutico responsable o persona autorizada del servicio de farmacia o de la oficina de farmacia anotarán cada una de las salidas de toxina botulínica tipo A con indicación estética en el Libro Recetario Oficial, donde se consignará el centro al que se suministra, facultativo responsable del mismo y nombre del paciente al que se le administra.

El farmacéutico responsable deberá dedicar a la revisión de cada uno de los depósitos de medicamentos vinculados para la toxina botulínica tipo A con indicación estética, un mínimo de dos horas semanales, por lo que podrán vincularse como máximo 4 de estos depósitos por farmacéutico. En caso de vincularse un nuevo depósito más a la misma oficina de farmacia, ésta deberá contar con los servicios de un farmacéutico adicional

Valencia, 13 de mayo de 2004.– El conseller de Sanidad: Vicente Rambla Momplet.

ANEXO I

Modelo de ficha de seguimiento

del paciente al que se administra VISTABEL®

Centro sanitario ...................................................

Dirección ............................................................

Apellidos y nombre del paciente ..........................

.....................................................................

DNI ...............................................................

Sexo Hombre ........ Mujer .......

Fecha de nacimiento ..............................................

Dirección ............................................................

Teléfono de contacto ...............................................

Número de administración

Fecha

Facultativo

Dosis administrada